Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chemoradioterapie a chemoradioterapie kombinované s konsolidační chemoterapií pro ESCC

16. března 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající léčebný efekt nechirurgického spinocelulárního karcinomu jícnu s radikální chemoradioterapií a radikální chemoradioterapií v kombinaci s konsolidační chemoterapií

Tato studie je multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií fáze III, která srovnává účinnost nechirurgického spinocelulárního karcinomu jícnu s radikální chemoradioterapií a radikální chemoradioterapií kombinovanou s konsolidační chemoterapií. Byla pozorována a porovnávána doba přežití a vedlejší účinky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovací seskupení:

Skupina A: skupina radikální chemoradioterapie; Skupina B: skupina radikální chemoradioterapie kombinovaná s konsolidační chemoterapií;

Specifické režimy chemoterapie:

Souběžná chemoterapie (2 kúry): Schéma Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3týden*2cykly; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3týden*2cykly; Konsolidační chemoterapie (4 cykly): Po ukončení souběžné chemoradioterapie, po 2–3 týdnech klidu, budou pacientům ve skupině konsolidační chemoterapie podány 4 cykly konsolidační chemoterapie a režim chemoterapie je stejný jako režim souběžné chemoterapie ; Schéma radioterapie: radioterapie s modulovanou intenzitou PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvenční frakcionace.

Primární cílové parametry účinnosti: 3leté celkové přežití (OS), 5leté celkové přežití (OS) Sekundární cílové parametry účinnosti: 3leté přežití bez progrese (PFS), 5leté přežití bez progrese (PFS), míra objektivních odpovědí (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), toxické a vedlejší účinky a kvalita života pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, bez omezení na muže nebo ženy; alespoň schopen přijímat tekutou stravu;
  2. histopatologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu;
  3. spinocelulární karcinom jícnu, který je neoperabilní nebo odmítá operaci,
  4. Podle 8. vydání AJCC nových kritérií stagingu rakoviny jícnu z roku 2017 je nádor ve stádiu T2N0M0-TxNxM0;
  5. ECOG 0-1; předpokládaná délka života > 6 měsíců;
  6. Před výběrem nebyla použita žádná chemoterapie;
  7. Žádná radioterapie v anamnéze;
  8. Žádná chirurgická léčba;
  9. Žádná závažná alergická anamnéza;
  10. Hemoglobin 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrofily 1.5109, krevní destičky 100109/L; CR1,5 horní hranice normy, TB2,5 horní hranice normy, AST a ALT2,5 horní hranice normy, AKP2,5 horní hranice normy; být schopen porozumět výzkumu a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zhoubných nádorů v jiných částech;
  2. duplicitní karcinom jícnu;
  3. Těhotné nebo kojící pacientky;
  4. Plodnost, ale nepoužívání antikoncepčních opatření;
  5. Závažné komorbidity: velmi vysoce riziková hypertenze, závažné poškození funkce plic, masivní infarkt myokardu, srdeční funkce ≥ II. stupně, mentální anamnéza a těžký diabetes;
  6. Během aktivního období infekčních onemocnění;
  7. Účast v jiných klinických studiích v současnosti nebo do čtyř týdnů před zařazením;
  8. Současná léčba jinými protirakovinnými léky (včetně protirakovinné tradiční čínské medicíny);
  9. Po zavedení jícnového stentu;
  10. Pouzdra s tendencí k perforaci;
  11. Mít v anamnéze transplantaci orgánů.
  12. Rozšířené metastázy v celém těle, včetně plic, jater, kostí a intrakraniálních metastáz;
  13. Známá nebo předpokládaná alergie na chemoterapeutika; Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina A: skupina radikální chemoradioterapie;
Souběžná chemoterapie (2 kúry): Schéma Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3týden*2cykly; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3týden*2cykly; Schéma radioterapie: radioterapie s modulovanou intenzitou PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvenční frakcionace.
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoterapie (2 kúry)
Program Lipusu (T) + cisplatina (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, dl, 3 týdny*2 cykly; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3týden*2cykly;
Experimentální: Skupina B: skupina radikální chemoradioterapie kombinovaná s konsolidační chemoterapií
Konsolidační chemoterapie (4 cykly): Po ukončení souběžné chemoradioterapie, po 2–3 týdnech klidu, budou pacientům ve skupině konsolidační chemoterapie podány 4 cykly konsolidační chemoterapie a režim chemoterapie je stejný jako režim souběžné chemoterapie ; Schéma radioterapie: radioterapie s modulovanou intenzitou PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konvenční frakcionace.
Kombinovaný produkt: Konsolidační chemoterapie (4 kurzy)
Konsolidační chemoterapie (4 cykly): Po ukončení souběžné chemoradioterapie, po 2–3 týdnech klidu, budou pacientům ve skupině konsolidační chemoterapie podány 4 cykly konsolidační chemoterapie a režim chemoterapie je stejný jako režim souběžné chemoterapie ;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití bylo měřeno od zahájení chemoterapie do data poslední kontroly nebo úmrtí.
do 3 let
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití bylo měřeno od zahájení chemoterapie do data poslední kontroly nebo úmrtí.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
PFS se počítalo od zahájení chemoterapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
do 3 let
Míra objektivních odpovědí (ORR) Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní remise a částečné remise
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
5leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let
PFS se počítalo od zahájení chemoterapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GXL-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit