- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775419
Comparación de quimiorradioterapia y quimiorradioterapia combinada con quimioterapia de consolidación para ESCC
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el efecto curativo del carcinoma de células escamosas de esófago no quirúrgico con la quimiorradioterapia radical y la quimiorradioterapia radical combinada con quimioterapia de consolidación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Agrupación de pruebas:
Grupo A: grupo de quimiorradioterapia radical; Grupo B: grupo de quimiorradioterapia radical combinada con quimioterapia de consolidación;
Regímenes de quimioterapia específicos:
Quimioterapia concurrente (2 cursos): Esquema Lipusu (T) + Cisplatino (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas * 2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3semanas*2ciclos; Quimioterapia de consolidación (4 cursos): después de que termine la quimiorradioterapia concurrente, después de 2 a 3 semanas de descanso, los pacientes en el grupo de quimioterapia de consolidación recibirán 4 ciclos de quimioterapia de consolidación, y el régimen de quimioterapia es el mismo que el régimen de quimioterapia concurrente. ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidad modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fraccionamiento convencional.
Criterios de valoración de eficacia primarios: supervivencia global (SG) a 3 años, supervivencia global (SG) a 5 años Criterios de valoración de eficacia secundarios: supervivencia libre de progresión (SLP) a 3 años, supervivencia libre de progresión (SLP) a 5 años, tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), efectos tóxicos y secundarios, y calidad de vida del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolin GE, MM
- Número de teléfono: 13951818797
- Correo electrónico: doctorsxl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xiaolin Ge, PhD
- Número de teléfono: 13951818797
- Correo electrónico: doctorsxl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad, sin limitarse a hombres o mujeres; por lo menos capaz de tomar una dieta líquida;
- Carcinoma de células escamosas de esófago probado por histopatología;
- Carcinoma de células escamosas de esófago que es inoperable o rechaza la cirugía,
- De acuerdo con la octava edición de 2017 de los nuevos criterios de estadificación del cáncer de esófago del AJCC, el tumor se encuentra en la etapa T2N0M0-TxNxM0;
- ECOG 0-1; esperanza de vida > 6 meses;
- No se usó quimioterapia antes de la selección;
- Sin antecedentes de radioterapia;
- Sin tratamiento quirúrgico;
- Sin antecedentes alérgicos graves;
- Hemoglobina 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrófilos 1.5109, plaquetas 100109/L; CR1.5 límite superior normal, TB2.5 límite superior normal, AST y ALT2.5 límite superior normal, AKP2.5 límite superior normal; Ser capaz de comprender la investigación y haber firmado el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Historia de tumores malignos en otras partes;
- Carcinoma duplicado del esófago;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Fertilidad pero sin uso de medidas anticonceptivas;
- Comorbilidades graves: hipertensión de muy alto riesgo, deterioro grave de la función pulmonar, infarto de miocardio masivo, función cardíaca ≥ grado II, antecedentes mentales y diabetes grave;
- Durante el período activo de enfermedades infecciosas;
- Participar en otros ensayos clínicos en la actualidad o dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
- tratamiento simultáneo con otros medicamentos contra el cáncer (incluida la medicina tradicional china contra el cáncer);
- Después de la colocación de un stent esofágico;
- Casos con tendencia a la perforación;
- Tener antecedentes de trasplante de órganos.
- Metástasis generalizadas en todo el cuerpo, incluidas metástasis pulmonares, hepáticas, óseas e intracraneales;
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos de quimioterapia; A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo A: grupo de quimiorradioterapia radical;
Quimioterapia concurrente (2 cursos): Esquema Lipusu (T) + Cisplatino (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas * 2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3semanas*2ciclos; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidad modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fraccionamiento convencional.
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Programa Lipusu (T) + Cisplatino (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3semanas*2ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3semanas*2ciclos;
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Experimental: Grupo B: grupo de quimiorradioterapia radical combinada con quimioterapia de consolidación
Quimioterapia de consolidación (4 cursos): después de que termine la quimiorradioterapia concurrente, después de 2 a 3 semanas de descanso, los pacientes en el grupo de quimioterapia de consolidación recibirán 4 ciclos de quimioterapia de consolidación, y el régimen de quimioterapia es el mismo que el régimen de quimioterapia concurrente. ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidad modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fraccionamiento convencional.
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Quimioterapia de consolidación (4 cursos): después de que termine la quimiorradioterapia concurrente, después de 2 a 3 semanas de descanso, los pacientes en el grupo de quimioterapia de consolidación recibirán 4 ciclos de quimioterapia de consolidación, y el régimen de quimioterapia es el mismo que el régimen de quimioterapia concurrente. ;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La supervivencia global se midió desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha del último seguimiento o muerte.
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hasta 3 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La supervivencia global se midió desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha del último seguimiento o muerte.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La SLP se calculó desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
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hasta 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La SLP se calculó desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- GXL-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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