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Comparación de quimiorradioterapia y quimiorradioterapia combinada con quimioterapia de consolidación para ESCC

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el efecto curativo del carcinoma de células escamosas de esófago no quirúrgico con la quimiorradioterapia radical y la quimiorradioterapia radical combinada con quimioterapia de consolidación

Este estudio es un estudio clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del carcinoma de células escamosas de esófago no quirúrgico con quimiorradioterapia radical y quimiorradioterapia radical combinada con quimioterapia de consolidación. Se observaron y compararon el tiempo de supervivencia y los efectos secundarios de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Agrupación de pruebas:

Grupo A: grupo de quimiorradioterapia radical; Grupo B: grupo de quimiorradioterapia radical combinada con quimioterapia de consolidación;

Regímenes de quimioterapia específicos:

Quimioterapia concurrente (2 cursos): Esquema Lipusu (T) + Cisplatino (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas * 2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3semanas*2ciclos; Quimioterapia de consolidación (4 cursos): después de que termine la quimiorradioterapia concurrente, después de 2 a 3 semanas de descanso, los pacientes en el grupo de quimioterapia de consolidación recibirán 4 ciclos de quimioterapia de consolidación, y el régimen de quimioterapia es el mismo que el régimen de quimioterapia concurrente. ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidad modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fraccionamiento convencional.

Criterios de valoración de eficacia primarios: supervivencia global (SG) a 3 años, supervivencia global (SG) a 5 años Criterios de valoración de eficacia secundarios: supervivencia libre de progresión (SLP) a 3 años, supervivencia libre de progresión (SLP) a 5 años, tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), efectos tóxicos y secundarios, y calidad de vida del paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaolin GE, MM
  • Número de teléfono: 13951818797
  • Correo electrónico: doctorsxl@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Xiaolin Ge, PhD
          • Número de teléfono: 13951818797
          • Correo electrónico: doctorsxl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 70 años de edad, sin limitarse a hombres o mujeres; por lo menos capaz de tomar una dieta líquida;
  2. Carcinoma de células escamosas de esófago probado por histopatología;
  3. Carcinoma de células escamosas de esófago que es inoperable o rechaza la cirugía,
  4. De acuerdo con la octava edición de 2017 de los nuevos criterios de estadificación del cáncer de esófago del AJCC, el tumor se encuentra en la etapa T2N0M0-TxNxM0;
  5. ECOG 0-1; esperanza de vida > 6 meses;
  6. No se usó quimioterapia antes de la selección;
  7. Sin antecedentes de radioterapia;
  8. Sin tratamiento quirúrgico;
  9. Sin antecedentes alérgicos graves;
  10. Hemoglobina 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrófilos 1.5109, plaquetas 100109/L; CR1.5 límite superior normal, TB2.5 límite superior normal, AST y ALT2.5 límite superior normal, AKP2.5 límite superior normal; Ser capaz de comprender la investigación y haber firmado el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Historia de tumores malignos en otras partes;
  2. Carcinoma duplicado del esófago;
  3. Pacientes embarazadas o lactantes;
  4. Fertilidad pero sin uso de medidas anticonceptivas;
  5. Comorbilidades graves: hipertensión de muy alto riesgo, deterioro grave de la función pulmonar, infarto de miocardio masivo, función cardíaca ≥ grado II, antecedentes mentales y diabetes grave;
  6. Durante el período activo de enfermedades infecciosas;
  7. Participar en otros ensayos clínicos en la actualidad o dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
  8. tratamiento simultáneo con otros medicamentos contra el cáncer (incluida la medicina tradicional china contra el cáncer);
  9. Después de la colocación de un stent esofágico;
  10. Casos con tendencia a la perforación;
  11. Tener antecedentes de trasplante de órganos.
  12. Metástasis generalizadas en todo el cuerpo, incluidas metástasis pulmonares, hepáticas, óseas e intracraneales;
  13. Alergia conocida o sospechada a los medicamentos de quimioterapia; A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo A: grupo de quimiorradioterapia radical;
Quimioterapia concurrente (2 cursos): Esquema Lipusu (T) + Cisplatino (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas * 2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3semanas*2ciclos; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidad modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fraccionamiento convencional.
Programa Lipusu (T) + Cisplatino (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3semanas*2ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3semanas*2ciclos;
Experimental: Grupo B: grupo de quimiorradioterapia radical combinada con quimioterapia de consolidación
Quimioterapia de consolidación (4 cursos): después de que termine la quimiorradioterapia concurrente, después de 2 a 3 semanas de descanso, los pacientes en el grupo de quimioterapia de consolidación recibirán 4 ciclos de quimioterapia de consolidación, y el régimen de quimioterapia es el mismo que el régimen de quimioterapia concurrente. ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidad modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fraccionamiento convencional.
Quimioterapia de consolidación (4 cursos): después de que termine la quimiorradioterapia concurrente, después de 2 a 3 semanas de descanso, los pacientes en el grupo de quimioterapia de consolidación recibirán 4 ciclos de quimioterapia de consolidación, y el régimen de quimioterapia es el mismo que el régimen de quimioterapia concurrente. ;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia global se midió desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha del último seguimiento o muerte.
hasta 3 años
Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La supervivencia global se midió desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha del último seguimiento o muerte.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La SLP se calculó desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La SLP se calculó desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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