Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chemioradioterapii i chemioradioterapii skojarzonej z chemioterapią konsolidacyjną w przypadku ESCC

16 marca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące działanie lecznicze niechirurgicznego raka płaskonabłonkowego przełyku z radykalną chemioradioterapią i radykalną chemioradioterapią w połączeniu z chemioterapią konsolidującą

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy III, porównującym skuteczność niechirurgicznego raka płaskonabłonkowego przełyku z radykalną chemioradioterapią i radykalną chemioradioterapią połączoną z chemioterapią konsolidującą. Obserwowano i porównywano czas przeżycia i skutki uboczne pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupowanie testów:

Grupa A: grupa radykalnej chemioradioterapii; Grupa B: radykalna chemioradioterapia połączona z grupą chemioterapii konsolidacyjnej;

Specyficzne schematy chemioterapii:

Chemioterapia jednoczesna (2 kursy): schemat Lipusu (T) + cisplatyna (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 tyg.*2 cykle; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 tygodnie*2 cykle; Chemioterapia konsolidacyjna (4 kursy): Po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii, po 2-3 tygodniach odpoczynku, pacjenci z grupy chemioterapii konsolidacyjnej otrzymają 4 cykle chemioterapii konsolidacyjnej, a schemat chemioterapii jest taki sam jak schemat chemioterapii równoległej ; Schemat radioterapii: radioterapia z modulacją intensywności PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, frakcjonowanie konwencjonalne.

Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności: 3-letnie przeżycie całkowite (OS), 5-letnie przeżycie całkowite (OS) Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), 5-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), toksyczność i skutki uboczne oraz jakość życia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń dla mężczyzn lub kobiet; przynajmniej w stanie przyjmować płynną dietę;
  2. Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony histopatologicznie;
  3. Rak płaskonabłonkowy przełyku, który jest nieoperacyjny lub odmawia operacji,
  4. Zgodnie z 8. edycją AJCC nowych kryteriów oceny stopnia zaawansowania raka przełyku z 2017 r., guz jest w stadium T2N0M0-TxNxM0;
  5. ECOG 0-1; oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  6. Przed selekcją nie stosowano żadnej chemioterapii;
  7. Brak historii radioterapii;
  8. Brak leczenia chirurgicznego;
  9. Brak poważnej historii alergicznej;
  10. Hemoglobina 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrofile 1.5109, płytki krwi 100109/L; CR1.5 górna granica normy, TB2.5 górna granica normy, AST i ALT2.5 górna granica normy, AKP2.5 górna granica normy; Być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów złośliwych w innych częściach;
  2. Podwójny rak przełyku;
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  4. Płodność, ale nie stosowanie środków antykoncepcyjnych;
  5. Poważne choroby współistniejące: nadciśnienie tętnicze bardzo wysokiego ryzyka, ciężkie upośledzenie czynności płuc, masywny zawał mięśnia sercowego, czynność serca ≥ II stopnia, wywiad psychiczny i ciężka cukrzyca;
  6. W aktywnym okresie chorób zakaźnych;
  7. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu czterech tygodni przed rejestracją;
  8. Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym lekami przeciwnowotworowymi tradycyjnej medycyny chińskiej);
  9. Po umieszczeniu stentu w przełyku;
  10. Etui z tendencją do perforacji;
  11. Mieć historię przeszczepów narządów.
  12. Rozległe przerzuty w organizmie, w tym przerzuty do płuc, wątroby, kości i wewnątrzczaszkowe;
  13. Znana lub podejrzewana alergia na leki stosowane w chemioterapii; W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa A: grupa radykalnej chemioradioterapii;
Chemioterapia jednoczesna (2 kursy): schemat Lipusu (T) + cisplatyna (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 tyg.*2 cykle; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 tygodnie*2 cykle; Schemat radioterapii: radioterapia z modulacją intensywności PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, frakcjonowanie konwencjonalne.
Produkt złożony: Jednoczesna chemioterapia (2 kursy)
Program Lipusu (T) + Cisplatyna (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 tyg.*2 cykle; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 tygodnie*2 cykle;
Eksperymentalny: Grupa B: radykalna chemioradioterapia połączona z grupą chemioterapii konsolidacyjnej
Chemioterapia konsolidacyjna (4 kursy): Po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii, po 2-3 tygodniach odpoczynku, pacjenci z grupy chemioterapii konsolidacyjnej otrzymają 4 cykle chemioterapii konsolidacyjnej, a schemat chemioterapii jest taki sam jak schemat chemioterapii równoległej ; Schemat radioterapii: radioterapia z modulacją intensywności PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, frakcjonowanie konwencjonalne.
Produkt złożony: Chemioterapia konsolidacyjna (4 kursy)
Chemioterapia konsolidacyjna (4 kursy): Po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii, po 2-3 tygodniach odpoczynku, pacjenci z grupy chemioterapii konsolidacyjnej otrzymają 4 cykle chemioterapii konsolidacyjnej, a schemat chemioterapii jest taki sam jak schemat chemioterapii równoległej ;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie mierzono od rozpoczęcia chemioterapii do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.
do 3 lat
5-letni całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie mierzono od rozpoczęcia chemioterapii do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS obliczano od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub zgonu.
do 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy guza o określoną wartość, w tym całkowita remisja i częściowa remisja
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
5-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS obliczano od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub zgonu.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GXL-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj