- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775419
Sammenligning af kemoradioterapi og kemoradioterapi kombineret med konsolideringskemoterapi for ESCC
En prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner helbredende virkning af ikke-kirurgisk esophageal pladecellecarcinom med radikal kemoradioterapi og radikal kemoradioterapi kombineret med konsoliderende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testgruppering:
Gruppe A: radikal kemoradioterapigruppe; Gruppe B: radikal kemoradioterapi kombineret med konsolideringskemoterapigruppe;
Specifikke kemoterapi regimer:
Samtidig kemoterapi (2 kurser): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) skema: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 uger*2 cyklusser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uger*2 cyklusser; Konsolideringskemoterapi (4 forløb): Efter den samtidige kemoterapi er overstået, efter 2-3 ugers hvile, vil patienterne i konsolideringskemoterapigruppen få 4 cyklusser med konsolideringskemoterapi, og kemoterapikuren er den samme som den samtidige kemoterapikur. ; Stråleterapiskema: intensitetsmoduleret strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionel fraktionering.
Primære effektmål: 3 års samlet overlevelse (OS), 5 års samlet overlevelse (OS) Sekundære effektmål: 3 års progressionsfri overlevelse (PFS), 5 års progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), toksiske og bivirkninger og patientens livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin GE, MM
- Telefonnummer: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge, PhD
- Telefonnummer: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år gammel, ikke begrænset til mand eller kvinde; i det mindste i stand til at tage flydende kost;
- Esophageal pladecellecarcinom påvist ved histopatologi;
- Esophagealt planocellulært karcinom, der er inoperabelt eller nægter operation,
- Ifølge 2017 8. udgave af AJCC esophageal cancer nye stadiekriterier, er tumoren T2N0M0-TxNxM0 stadium;
- ECOG 0-1; forventet levetid > 6 måneder;
- Ingen kemoterapi blev anvendt før selektion;
- Ingen historie med strålebehandling;
- Ingen kirurgisk behandling;
- Ingen alvorlig allergisk historie;
- Hæmoglobin 100 g/L, WBC3,5109/L, neutrofiler 1,5109, blodplader 100109/L; CR1.5 øvre normalgrænse, TB2.5 øvre normalgrænse, AST og ALT2.5 øvre normalgrænse, AKP2.5 øvre normalgrænse ; Kunne forstå forskningen og have underskrevet det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede tumorer i andre dele;
- Duplikatkarcinom i spiserøret;
- Gravide eller ammende patienter;
- Fertilitet, men ikke brug af præventionsmidler;
- Alvorlige komorbiditeter: meget højrisiko hypertension, alvorlig lungefunktionsnedsættelse, massivt myokardieinfarkt, hjertefunktion ≥ grad II, mental historie og svær diabetes;
- I den aktive periode af infektionssygdomme;
- Deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for fire uger før tilmelding;
- Samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft (herunder traditionel kinesisk medicin mod kræft);
- Efter esophageal stentplacering;
- Sager med perforeringstendens;
- Har en historie med organtransplantation.
- Udbredte metastaser i hele kroppen, herunder lunge-, lever-, knogle- og intrakranielle metastaser;
- Kendt eller mistænkt allergisk over for kemoterapimedicin; Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A: radikal kemoradioterapigruppe;
Samtidig kemoterapi (2 kurser): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) skema: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 uger*2 cyklusser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uger*2 cyklusser; Stråleterapiskema: intensitetsmoduleret strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionel fraktionering.
|
Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) program: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 uger*2 cyklusser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uger*2 cyklusser;
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: radikal kemoradioterapi kombineret med konsoliderende kemoterapigruppe
Konsolideringskemoterapi (4 forløb): Efter den samtidige kemoterapi er overstået, efter 2-3 ugers hvile, vil patienterne i konsolideringskemoterapigruppen få 4 cyklusser med konsolideringskemoterapi, og kemoterapikuren er den samme som den samtidige kemoterapikur. ; Stråleterapiskema: intensitetsmoduleret strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionel fraktionering.
|
Konsolideringskemoterapi (4 forløb): Efter den samtidige kemoterapi er overstået, efter 2-3 ugers hvile, vil patienterne i konsolideringskemoterapigruppen få 4 cyklusser med konsolideringskemoterapi, og kemoterapikuren er den samme som den samtidige kemoterapikur. ;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
|
Samlet overlevelse blev målt fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sidste opfølgning eller død.
|
op til 3 år
|
|
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
|
Samlet overlevelse blev målt fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sidste opfølgning eller død.
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
|
PFS blev beregnet fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller død.
|
op til 3 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
|
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
|
PFS blev beregnet fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller død.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- GXL-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Samtidig kemoterapi (2 forløb)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom