Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kemoradioterapi og kemoradioterapi kombineret med konsolideringskemoterapi for ESCC

En prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner helbredende virkning af ikke-kirurgisk esophageal pladecellecarcinom med radikal kemoradioterapi og radikal kemoradioterapi kombineret med konsoliderende kemoterapi

Denne undersøgelse er en fase III, multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk esophageal pladecellecarcinom med radikal kemoradioterapi og radikal kemoradioterapi kombineret med konsolideringskemoterapi. Patienternes overlevelsestid og bivirkninger blev observeret og sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Testgruppering:

Gruppe A: radikal kemoradioterapigruppe; Gruppe B: radikal kemoradioterapi kombineret med konsolideringskemoterapigruppe;

Specifikke kemoterapi regimer:

Samtidig kemoterapi (2 kurser): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) skema: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 uger*2 cyklusser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uger*2 cyklusser; Konsolideringskemoterapi (4 forløb): Efter den samtidige kemoterapi er overstået, efter 2-3 ugers hvile, vil patienterne i konsolideringskemoterapigruppen få 4 cyklusser med konsolideringskemoterapi, og kemoterapikuren er den samme som den samtidige kemoterapikur. ; Stråleterapiskema: intensitetsmoduleret strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionel fraktionering.

Primære effektmål: 3 års samlet overlevelse (OS), 5 års samlet overlevelse (OS) Sekundære effektmål: 3 års progressionsfri overlevelse (PFS), 5 års progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), toksiske og bivirkninger og patientens livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel, ikke begrænset til mand eller kvinde; i det mindste i stand til at tage flydende kost;
  2. Esophageal pladecellecarcinom påvist ved histopatologi;
  3. Esophagealt planocellulært karcinom, der er inoperabelt eller nægter operation,
  4. Ifølge 2017 8. udgave af AJCC esophageal cancer nye stadiekriterier, er tumoren T2N0M0-TxNxM0 stadium;
  5. ECOG 0-1; forventet levetid > 6 måneder;
  6. Ingen kemoterapi blev anvendt før selektion;
  7. Ingen historie med strålebehandling;
  8. Ingen kirurgisk behandling;
  9. Ingen alvorlig allergisk historie;
  10. Hæmoglobin 100 g/L, WBC3,5109/L, neutrofiler 1,5109, blodplader 100109/L; CR1.5 øvre normalgrænse, TB2.5 øvre normalgrænse, AST og ALT2.5 øvre normalgrænse, AKP2.5 øvre normalgrænse ; Kunne forstå forskningen og have underskrevet det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartede tumorer i andre dele;
  2. Duplikatkarcinom i spiserøret;
  3. Gravide eller ammende patienter;
  4. Fertilitet, men ikke brug af præventionsmidler;
  5. Alvorlige komorbiditeter: meget højrisiko hypertension, alvorlig lungefunktionsnedsættelse, massivt myokardieinfarkt, hjertefunktion ≥ grad II, mental historie og svær diabetes;
  6. I den aktive periode af infektionssygdomme;
  7. Deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for fire uger før tilmelding;
  8. Samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft (herunder traditionel kinesisk medicin mod kræft);
  9. Efter esophageal stentplacering;
  10. Sager med perforeringstendens;
  11. Har en historie med organtransplantation.
  12. Udbredte metastaser i hele kroppen, herunder lunge-, lever-, knogle- og intrakranielle metastaser;
  13. Kendt eller mistænkt allergisk over for kemoterapimedicin; Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A: radikal kemoradioterapigruppe;
Samtidig kemoterapi (2 kurser): Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) skema: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 uger*2 cyklusser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uger*2 cyklusser; Stråleterapiskema: intensitetsmoduleret strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionel fraktionering.
Lipusu (T) + Cisplatin (DDP) program: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 uger*2 cyklusser; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3 uger*2 cyklusser;
Eksperimentel: Gruppe B: radikal kemoradioterapi kombineret med konsoliderende kemoterapigruppe
Konsolideringskemoterapi (4 forløb): Efter den samtidige kemoterapi er overstået, efter 2-3 ugers hvile, vil patienterne i konsolideringskemoterapigruppen få 4 cyklusser med konsolideringskemoterapi, og kemoterapikuren er den samme som den samtidige kemoterapikur. ; Stråleterapiskema: intensitetsmoduleret strålebehandling PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionel fraktionering.
Konsolideringskemoterapi (4 forløb): Efter den samtidige kemoterapi er overstået, efter 2-3 ugers hvile, vil patienterne i konsolideringskemoterapigruppen få 4 cyklusser med konsolideringskemoterapi, og kemoterapikuren er den samme som den samtidige kemoterapikur. ;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse blev målt fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sidste opfølgning eller død.
op til 3 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse blev målt fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sidste opfølgning eller død.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
PFS blev beregnet fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller død.
op til 3 år
Objektiv svarprocent (ORR) Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
PFS blev beregnet fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller død.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Samtidig kemoterapi (2 forløb)

Abonner