Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapian ja kemoradioterapian ja konsolidoivan kemoterapian vertailu ESCC:lle

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ei-kirurgisen ruokatorven okasolusyövän parantavaa vaikutusta radikaaliin kemoradioterapiaan ja radikaaliin kemoradioterapiaan yhdistettynä konsolidoivaan kemoterapiaan

Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ei-kirurgisen ruokatorven okasolusyövän tehoa radikaaliin kemoterapiaan ja radikaaliin kemoradioterapiaan yhdistettynä konsolidoivaan kemoterapiaan. Potilaiden eloonjäämisaikaa ja sivuvaikutuksia tarkkailtiin ja verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testiryhmittely:

Ryhmä A: radikaali kemoterapiaryhmä; Ryhmä B: radikaali kemoterapia yhdistettynä konsolidoivaan kemoterapiaryhmään;

Erityiset kemoterapia-ohjelmat:

Samanaikainen kemoterapia (2 kurssia): Lipusu (T) + sisplatiini (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 viikkoa*2 sykliä; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 viikkoa*2 sykliä; Konsolidoiva kemoterapia (4 kurssia): Samanaikaisen solunsalpaajahoidon päätyttyä, 2-3 viikon tauon jälkeen, konsolidaatiokemoterapiaryhmän potilaille annetaan 4 sykliä konsolidoivaa kemoterapiaa, ja kemoterapiaohjelma on sama kuin samanaikainen kemoterapiaohjelma. ; Sädehoitokaavio: intensiteettimoduloitu sädehoito PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, tavanomainen fraktiointi.

Ensisijaiset tehon päätetapahtumat: 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) Toissijaiset tehon päätetapahtumat: 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), 5 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudin hallintaasteen (DCR), toksisuuden ja sivuvaikutusten sekä potilaan elämänlaadun

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta vanha, ei rajoitettu miehiin tai naisiin; vähintään pystyä noudattamaan nestemäistä ruokavaliota;
  2. Histopatologialla todettu ruokatorven okasolusyöpä;
  3. Ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on käyttökelvoton tai kieltäytyy leikkauksesta,
  4. Vuonna 2017 julkaistun AJCC:n ruokatorven syövän 8. painoksen mukaan kasvain on T2N0M0-TxNxM0-vaiheessa;
  5. ECOG 0-1; elinajanodote > 6 kuukautta;
  6. Kemoterapiaa ei käytetty ennen valintaa;
  7. Ei sädehoitohistoriaa;
  8. Ei kirurgista hoitoa;
  9. Ei vakavaa allergiahistoriaa;
  10. Hemoglobiini 100 g/l, WBC3.5109/L, neutrofiilit 1.5109, verihiutaleet 100109/l; CR1.5 normaalin yläraja, TB2.5 normaalin yläraja, AST ja ALT2.5 normaalin yläraja, AKP2.5 normaalin yläraja ; Ymmärtää tutkimuksen ja olla allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet muissa osissa;
  2. Ruokatorven kaksoissyöpä;
  3. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  4. Hedelmällisyys, mutta ei ehkäisymenetelmiä;
  5. Vakavat liitännäissairaudet: erittäin korkean riskin verenpainetauti, vakava keuhkojen vajaatoiminta, massiivinen sydäninfarkti, sydämen toiminta ≥ asteen II, mielenterveyshistoria ja vaikea diabetes;
  6. Tartuntatautien aktiivisen ajanjakson aikana;
  7. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa (mukaan lukien syövänvastainen perinteinen kiinalainen lääketiede);
  9. Ruokatorven stentin asennuksen jälkeen;
  10. Kotelot, joissa on taipumusta perforaatioon;
  11. Sinulla on ollut elinsiirtoja.
  12. Laajat etäpesäkkeet koko kehossa, mukaan lukien keuhko-, maksa-, luu- ja kallonsisäiset etäpesäkkeet;
  13. Tunnettu tai epäilty allerginen kemoterapialääkkeille; Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä A: radikaali kemoterapiaryhmä;
Samanaikainen kemoterapia (2 kurssia): Lipusu (T) + sisplatiini (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 viikkoa*2 sykliä; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 viikkoa*2 sykliä; Sädehoitokaavio: intensiteettimoduloitu sädehoito PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, tavanomainen fraktiointi.
Yhdistelmätuote: Samanaikainen kemoterapia (2 kurssia)
Lipusu (T) + sisplatiini (DDP) -ohjelma: T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 viikkoa * 2 sykliä; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 viikkoa*2 sykliä;
Kokeellinen: Ryhmä B: radikaali kemoterapia yhdistettynä konsolidoivaan kemoterapiaryhmään
Konsolidoiva kemoterapia (4 kurssia): Samanaikaisen solunsalpaajahoidon päätyttyä, 2-3 viikon tauon jälkeen, konsolidaatiokemoterapiaryhmän potilaille annetaan 4 sykliä konsolidoivaa kemoterapiaa, ja kemoterapiaohjelma on sama kuin samanaikainen kemoterapiaohjelma. ; Sädehoitokaavio: intensiteettimoduloitu sädehoito PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, tavanomainen fraktiointi.
Yhdistelmätuote: Konsolidoiva kemoterapia (4 kurssia)
Konsolidoiva kemoterapia (4 kurssia): Samanaikaisen solunsalpaajahoidon päätyttyä, 2-3 viikon tauon jälkeen, konsolidaatiokemoterapiaryhmän potilaille annetaan 4 sykliä konsolidoivaa kemoterapiaa, ja kemoterapiaohjelma on sama kuin samanaikainen kemoterapiaohjelma. ;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin kemoterapian aloittamisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.
jopa 3 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin kemoterapian aloittamisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS laskettiin kemoterapian aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
jopa 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen remissio ja osittainen remissio
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PFS laskettiin kemoterapian aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GXL-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa