Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chemoradiotherapie en chemoradiotherapie gecombineerd met consolidatiechemotherapie voor ESCC

16 maart 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het curatieve effect van niet-chirurgisch slokdarmplaveiselcelcarcinoom wordt vergeleken met radicale chemoradiotherapie en radicale chemoradiotherapie in combinatie met consolidatiechemotherapie

Deze studie is een fase III, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid van niet-chirurgisch slokdarmplaveiselcelcarcinoom wordt vergeleken met radicale chemoradiotherapie en radicale chemoradiotherapie in combinatie met consolidatiechemotherapie. De overlevingstijd en bijwerkingen van patiënten werden geobserveerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groepering testen:

Groep A: groep radicale chemoradiotherapie; Groep B: groep radicale chemoradiotherapie gecombineerd met consolidatiechemotherapie;

Specifieke chemokuren:

Gelijktijdige chemotherapie (2 kuren): schema Lipusu (T) + cisplatine (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 weken*2 cycli; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3week*2cycles; Consolidatiechemotherapie (4 kuren): Nadat de gelijktijdige chemoradiotherapie voorbij is, krijgen de patiënten in de consolidatiechemotherapiegroep na 2-3 weken rust 4 cycli van consolidatiechemotherapie en het chemotherapieregime is hetzelfde als het gelijktijdige chemotherapieregime ; Bestralingsschema: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, conventionele fractionering.

Primaire werkzaamheidseindpunten: 3-jaars totale overleving (OS), 5-jaars totale overleving (OS) Secundaire werkzaamheidseindpunten: 3-jaars progressievrije overleving (PFS), 5-jaars progressievrije overleving (PFS), objectief responspercentage (ORR), disease control rate (DCR), toxische effecten en bijwerkingen, en kwaliteit van leven van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud, niet beperkt tot man of vrouw; tenminste in staat om vloeibaar dieet te volgen;
  2. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom histopathologisch aangetoond;
  3. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom dat niet te opereren is of een operatie weigert,
  4. Volgens de 8e editie van 2017 van AJCC slokdarmkanker nieuwe stadiëringscriteria, is de tumor het T2N0M0-TxNxM0-stadium;
  5. ECOG 0-1; levensverwachting > 6 maanden;
  6. Voorafgaand aan de selectie werd geen chemotherapie gebruikt;
  7. Geen geschiedenis van radiotherapie;
  8. Geen chirurgische behandeling;
  9. Geen ernstige allergische geschiedenis;
  10. Hemoglobine 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrofielen 1.5109, bloedplaatjes 100109/L; CR1.5 bovengrens van normaal, TB2.5 bovengrens van normaal, AST en ALT2.5 bovengrens van normaal, AKP2.5 bovengrens van normaal; Het onderzoek kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in andere delen;
  2. Duplicaat slokdarmcarcinoom;
  3. Zwangere of zogende patiënten;
  4. Vruchtbaarheid maar geen anticonceptie gebruiken;
  5. Ernstige comorbiditeiten: hypertensie met zeer hoog risico, ernstige longfunctiestoornis, massaal myocardinfarct, hartfunctie ≥ graad II, mentale voorgeschiedenis en ernstige diabetes;
  6. Tijdens de actieve periode van infectieziekten;
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken op dit moment of binnen vier weken voor inschrijving;
  8. Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker (waaronder de traditionele Chinese geneeskunde tegen kanker);
  9. Na plaatsing van de slokdarmstent;
  10. Gevallen met neiging tot perforatie;
  11. Heb een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  12. wijdverspreide metastasen door het hele lichaam, inclusief long-, lever-, bot- en intracraniale metastasen;
  13. Bekende of vermoede allergie voor geneesmiddelen voor chemotherapie; Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep A: groep radicale chemoradiotherapie;
Gelijktijdige chemotherapie (2 kuren): schema Lipusu (T) + cisplatine (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 weken*2 cycli; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3week*2cycles; Bestralingsschema: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, conventionele fractionering.
Combinatie product: Gelijktijdige chemotherapie (2 kuren)
Lipusu (T) + cisplatine (DDP) programma: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3week*2cycles; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3week*2cycles;
Experimenteel: Groep B: groep radicale chemoradiotherapie gecombineerd met consolidatiechemotherapie
Consolidatiechemotherapie (4 kuren): Nadat de gelijktijdige chemoradiotherapie voorbij is, krijgen de patiënten in de consolidatiechemotherapiegroep na 2-3 weken rust 4 cycli van consolidatiechemotherapie en het chemotherapieregime is hetzelfde als het gelijktijdige chemotherapieregime ; Bestralingsschema: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, conventionele fractionering.
Combinatie product: Consolidatiechemotherapie (4 kuren)
Consolidatiechemotherapie (4 kuren): Nadat de gelijktijdige chemoradiotherapie voorbij is, krijgen de patiënten in de consolidatiechemotherapiegroep na 2-3 weken rust 4 cycli van consolidatiechemotherapie en het chemotherapieregime is hetzelfde als het gelijktijdige chemotherapieregime ;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De totale overleving werd gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van de laatste follow-up of overlijden.
tot 3 jaar
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De totale overleving werd gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van de laatste follow-up of overlijden.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De PFS werd berekend vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR) Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
5-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De PFS werd berekend vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GXL-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren