Сравнение химиолучевой терапии и химиолучевой терапии в сочетании с химиотерапией консолидации при ESCC
16 марта 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее лечебный эффект нехирургической плоскоклеточной карциномы пищевода с радикальной химиолучевой терапией и радикальной химиолучевой терапией в сочетании с консолидирующей химиотерапией
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III, сравнивающее эффективность нехирургического плоскоклеточного рака пищевода с радикальной химиолучевой терапией и радикальной химиолучевой терапией в сочетании с химиотерапией консолидации.
Время выживания и побочные эффекты пациентов наблюдались и сравнивались.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Группировка тестов:
Группа А: группа радикальной химиолучевой терапии; Группа Б: радикальная химиолучевая терапия в сочетании с группой консолидирующей химиотерапии;
Специфические схемы химиотерапии:
Сопутствующая химиотерапия (2 курса): Липусу (Т) + Цисплатин (ДДП) схема: Т 135мг/м2 в/в, 1 день, 3 недели*2 цикла; ДДП 75 мг/м2 в/в, 2 дня, 3 недели*2 цикла; Консолидирующая химиотерапия (4 курса): после окончания сопутствующей химиолучевой терапии, после 2-3 недель отдыха, пациентам в группе консолидационной химиотерапии будет назначено 4 цикла консолидирующей химиотерапии, а режим химиотерапии такой же, как и режим одновременной химиотерапии. ; Схема лучевой терапии: лучевая терапия с модулированной интенсивностью PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, традиционное фракционирование.
Первичные конечные точки эффективности: 3-летняя общая выживаемость (ОВ), 5-летняя общая выживаемость (ОВ). Вторичные конечные точки эффективности: 3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП), 5-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота объективных ответов. (ORR), показатель контроля заболевания (DCR), токсические и побочные эффекты и качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolin GE, MM
- Номер телефона: 13951818797
- Электронная почта: doctorsxl@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xiaolin Ge, PhD
- Номер телефона: 13951818797
- Электронная почта: doctorsxl@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, не ограничиваясь мужчинами или женщинами; по крайней мере в состоянии принять жидкую диету;
- Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный гистопатологией;
- Плоскоклеточный рак пищевода, неоперабельный или не поддающийся хирургическому вмешательству,
- Согласно 8-му изданию новых критериев стадирования рака пищевода AJCC 2017 г., опухоль находится на стадии T2N0M0-TxNxM0;
- ЭКОГ 0-1; ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
- Перед отбором химиотерапия не применялась;
- Нет истории лучевой терапии;
- Без хирургического лечения;
- Отсутствие серьезной аллергической истории;
- Гемоглобин 100 г/л, лейкоциты 3,5109/л, нейтрофилы 1,5109, тромбоциты 100109/л; CR1.5 верхний предел нормы, TB2.5 верхний предел нормы, AST и ALT2.5 верхний предел нормы, AKP2.5 верхний предел нормы; Быть в состоянии понять исследование и подписали информированное согласие;
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли в других отделах в анамнезе;
- Двойная карцинома пищевода;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Фертильность, но без использования средств контрацепции;
- Серьезные сопутствующие заболевания: артериальная гипертензия очень высокого риска, тяжелое нарушение функции легких, массивный инфаркт миокарда, нарушение функции сердца ≥ II степени, психический анамнез и тяжелый диабет;
- В активный период инфекционных заболеваний;
- Участвовать в других клинических испытаниях в настоящее время или в течение четырех недель до регистрации;
- Одновременное лечение другими противоопухолевыми препаратами (в т.ч. противораковыми препаратами традиционной китайской медицины);
- После установки пищеводного стента;
- случаи с тенденцией к перфорации;
- Есть история трансплантации органов.
- Распространенные метастазы по всему телу, включая легкие, печень, кости и внутричерепные метастазы;
- Известная или подозреваемая аллергия на химиотерапевтические препараты; По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа А: группа радикальной химиолучевой терапии;
Сопутствующая химиотерапия (2 курса): Липусу (Т) + Цисплатин (ДДП) схема: Т 135мг/м2 в/в, 1 день, 3 недели*2 цикла; ДДП 75 мг/м2 в/в, 2 дня, 3 недели*2 цикла; Схема лучевой терапии: лучевая терапия с модулированной интенсивностью PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, традиционное фракционирование.
|
Программа Липусу (Т) + Цисплатин (ДДП): Т 135 мг/м2 внутривенно, 1 день, 3 недели*2 цикла; ДДП 75 мг/м2 в/в, 2 дня, 3 недели*2 цикла;
|
|
Экспериментальный: Группа В: радикальная химиолучевая терапия в сочетании с группой консолидирующей химиотерапии.
Консолидирующая химиотерапия (4 курса): после окончания сопутствующей химиолучевой терапии, после 2-3 недель отдыха, пациентам в группе консолидационной химиотерапии будет назначено 4 цикла консолидирующей химиотерапии, а режим химиотерапии такой же, как и режим одновременной химиотерапии. ; Схема лучевой терапии: лучевая терапия с модулированной интенсивностью PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, традиционное фракционирование.
|
Консолидирующая химиотерапия (4 курса): после окончания сопутствующей химиолучевой терапии, после 2-3 недель отдыха, пациентам в группе консолидационной химиотерапии будет назначено 4 цикла консолидирующей химиотерапии, а режим химиотерапии такой же, как и режим одновременной химиотерапии. ;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Общая выживаемость измерялась от начала химиотерапии до даты последнего наблюдения или смерти.
|
до 3 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общая выживаемость измерялась от начала химиотерапии до даты последнего наблюдения или смерти.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: до 3 лет
|
ВБП рассчитывали от начала химиотерапии до даты прогрессирования заболевания или смерти.
|
до 3 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
|
Доля пациентов со снижением опухолевой массы на заданную величину, включая полную ремиссию и частичную ремиссию
|
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
|
|
5-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 5 лет
|
ВБП рассчитывали от начала химиотерапии до даты прогрессирования заболевания или смерти.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- GXL-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .