ESCC에 대한 화학방사선요법과 강화화학요법과 병용한 화학방사선요법의 비교
2023년 3월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
비수술적 식도 편평세포암종의 근치적 화학방사선요법과 강화화학요법을 병용한 근치적 화학방사선요법의 치료효과를 비교한 전향적 무작위대조임상연구
이 연구는 비수술적 식도 편평 세포 암종의 효능을 근치 화학방사선요법 및 강화 화학요법과 병용한 근치 화학방사선요법을 비교하는 3상, 다기관, 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다.
환자들의 생존기간과 부작용을 관찰하고 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
테스트 그룹화:
그룹 A: 급진적 화학방사선요법 그룹; 그룹 B: 강화 화학요법 그룹과 결합된 급진적 화학방사선요법;
특정 화학 요법:
동시 화학요법(2개 코스): 리푸수(T) + 시스플라틴(DDP) 체계: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3주*2주기; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3주*2주기; 공고화화학요법(4코스) : 방사선방사선 병행요법 종료 후 2~3주간 휴식 후 공고화화학요법군 환자는 4주기의 공고화화학요법을 시행하며, 항암요법은 병행화학요법과 동일 ; 방사선 치료 계획: 강도 변조 방사선 치료 PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, 기존 분할.
1차 유효성 종료점: 3년 전체 생존(OS), 5년 전체 생존(OS) 2차 유효성 종료점: 3년 무진행 생존(PFS), 5년 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률 (ORR), 질병 통제율 (DCR), 독성 및 부작용, 환자 삶의 질
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolin GE, MM
- 전화번호: 13951818797
- 이메일: doctorsxl@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xiaolin Ge, PhD
- 전화번호: 13951818797
- 이메일: doctorsxl@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성 또는 여성에 국한되지 않음; 최소한 유동식을 섭취할 수 있습니다.
- 조직병리학적으로 입증된 식도 편평 세포 암종;
- 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 식도 편평 세포 암종,
- 2017년 8판 AJCC 식도암의 새로운 병기 결정 기준에 따르면 종양은 T2N0M0-TxNxM0 병기입니다.
- ECOG 0-1; 기대 수명 > 6개월;
- 선택 전에 화학 요법을 사용하지 않았습니다.
- 방사선 요법의 병력 없음;
- 외과적 치료 없음;
- 심각한 알레르기 병력 없음;
- 헤모글로빈 100g/L, WBC3.5109/L, 호중구 1.5109, 혈소판 100109/L; CR1.5 정상 상한, TB2.5 정상 상한, AST 및 ALT2.5 정상 상한, AKP2.5 정상 상한 ; 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 부위의 악성 종양 병력;
- 식도의 이중 암종;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 가임이지만 피임법을 사용하지 않음;
- 심각한 동반 질환: 매우 높은 위험도의 고혈압, 심각한 폐 기능 손상, 대량 심근 경색, 심장 기능 ≥ 등급 II, 정신 병력 및 심각한 당뇨병
- 감염병 활동기
- 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 다른 항암제와의 동시 치료(항암 한약 포함);
- 식도 스텐트 배치 후;
- 천공 경향이 있는 경우;
- 장기 이식 병력이 있습니다.
- 폐, 간, 뼈 및 두개내 전이를 포함하여 전신에 널리 퍼진 전이;
- 화학 요법 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기; 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 A: 급진적 화학방사선요법 그룹;
동시 화학요법(2개 코스): 리푸수(T) + 시스플라틴(DDP) 체계: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3주*2주기; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3주*2주기; 방사선 치료 계획: 강도 변조 방사선 치료 PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, 기존 분할.
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리푸수(T) + 시스플라틴(DDP) 프로그램: T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3주*2주기; DDP 75mg/m2 ivgtt, d2, 3주*2주기;
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실험적: 그룹 B: 강화 화학요법과 결합된 급진적 화학방사선요법 그룹
공고화화학요법(4코스) : 방사선방사선 병행요법 종료 후 2~3주간 휴식 후 공고화화학요법군 환자는 4주기의 공고화화학요법을 시행하며, 항암요법은 병행화학요법과 동일 ; 방사선 치료 계획: 강도 변조 방사선 치료 PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, 기존 분할.
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공고화화학요법(4코스) : 방사선방사선 병행요법 종료 후 2~3주간 휴식 후 공고화화학요법군 환자는 4주기의 공고화화학요법을 시행하며, 항암요법은 병행화학요법과 동일 ;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체 생존은 화학 요법 시작부터 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다.
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최대 3년
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5년 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 화학 요법 시작부터 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 화학 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 계산되었습니다.
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR) 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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완전 관해 및 부분 관해를 포함하여 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율
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연구 완료까지, 평균 36개월
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5년 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 화학 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 계산되었습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GXL-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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