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Comparação de quimiorradioterapia e quimiorradioterapia combinada com quimioterapia de consolidação para ESCC

Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado Comparando o Efeito Curativo do Carcinoma Espinocelular de Esôfago Não Cirúrgico com Quimiorradioterapia Radical e Quimioterapia Radical Combinada com Quimioterapia de Consolidação

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de fase III, multicêntrico, comparando a eficácia do carcinoma espinocelular de esôfago não cirúrgico com quimiorradioterapia radical e quimiorradioterapia radical combinada com quimioterapia de consolidação. O tempo de sobrevida e os efeitos colaterais dos pacientes foram observados e comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Agrupamento de teste:

Grupo A: grupo quimiorradioterapia radical; Grupo B: grupo quimiorradioterapia radical combinada com quimioterapia de consolidação;

Esquemas quimioterápicos específicos:

Quimioterapia concomitante (2 ciclos): esquema Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas*2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 semanas*2 ciclos; Quimioterapia de consolidação (4 cursos): Após o término da quimiorradioterapia concomitante, após 2-3 semanas de repouso, os pacientes do grupo de quimioterapia de consolidação receberão 4 ciclos de quimioterapia de consolidação, e o regime de quimioterapia é o mesmo que o regime de quimioterapia concomitante ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidade modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fracionamento convencional.

Desfechos primários de eficácia: sobrevida global de 3 anos (OS), sobrevida global de 5 anos (OS) Desfechos secundários de eficácia: sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS), sobrevida livre de progressão de 5 anos (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), efeitos tóxicos e colaterais e qualidade de vida do paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 70 anos, não se limitando a homens ou mulheres; pelo menos capaz de ingerir dieta líquida;
  2. Carcinoma espinocelular de esôfago comprovado por histopatologia;
  3. Carcinoma espinocelular de esôfago que é inoperável ou recusa a cirurgia,
  4. De acordo com a 8ª edição de 2017 dos novos critérios de estadiamento do câncer de esôfago da AJCC, o tumor é o estágio T2N0M0-TxNxM0;
  5. ECOG 0-1; expectativa de vida > 6 meses;
  6. Nenhuma quimioterapia foi usada antes da seleção;
  7. Sem história de radioterapia;
  8. Sem tratamento cirúrgico;
  9. Sem história alérgica grave;
  10. Hemoglobina 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrófilos 1.5109, plaquetas 100109/L; CR1.5 limite superior do normal, limite superior TB2.5 do normal, limite superior normal de AST e ALT2.5, limite superior normal de AKP2.5; Ser capaz de entender a pesquisa e ter assinado o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. História de tumores malignos em outras partes;
  2. Carcinoma duplicado do esôfago;
  3. Pacientes grávidas ou lactantes;
  4. Fertilidade, mas sem uso de métodos contraceptivos;
  5. Comorbidades graves: hipertensão de risco muito alto, comprometimento grave da função pulmonar, infarto maciço do miocárdio, função cardíaca ≥ grau II, história mental e diabetes grave;
  6. Durante o período ativo de doenças infecciosas;
  7. Participar de outros ensaios clínicos no momento ou dentro de quatro semanas antes da inscrição;
  8. Tratamento simultâneo com outras drogas anti-câncer (incluindo anti-câncer da medicina tradicional chinesa);
  9. Após colocação de stent esofágico;
  10. Casos com tendência à perfuração;
  11. Ter um histórico de transplante de órgãos.
  12. Metástases disseminadas por todo o corpo, incluindo pulmão, fígado, ossos e metástases intracranianas;
  13. Alérgico conhecido ou suspeito a drogas quimioterápicas; De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo A: grupo quimiorradioterapia radical;
Quimioterapia concomitante (2 ciclos): esquema Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas*2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 semanas*2 ciclos; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidade modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fracionamento convencional.
Programa Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas*2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 semanas*2 ciclos;
Experimental: Grupo B: grupo quimiorradioterapia radical combinada com quimioterapia de consolidação
Quimioterapia de consolidação (4 cursos): Após o término da quimiorradioterapia concomitante, após 2-3 semanas de repouso, os pacientes do grupo de quimioterapia de consolidação receberão 4 ciclos de quimioterapia de consolidação, e o regime de quimioterapia é o mesmo que o regime de quimioterapia concomitante ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidade modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fracionamento convencional.
Quimioterapia de consolidação (4 cursos): Após o término da quimiorradioterapia concomitante, após 2-3 semanas de repouso, os pacientes do grupo de quimioterapia de consolidação receberão 4 ciclos de quimioterapia de consolidação, e o regime de quimioterapia é o mesmo que o regime de quimioterapia concomitante ;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
A sobrevida global foi medida desde o início da quimioterapia até a data do último acompanhamento ou óbito.
até 3 anos
5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
A sobrevida global foi medida desde o início da quimioterapia até a data do último acompanhamento ou óbito.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS)
Prazo: até 3 anos
O PFS foi calculado desde o início da quimioterapia até a data de progressão da doença ou óbito.
até 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo remissão completa e remissão parcial
até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
5 anos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
O PFS foi calculado desde o início da quimioterapia até a data de progressão da doença ou óbito.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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