- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775419
Comparação de quimiorradioterapia e quimiorradioterapia combinada com quimioterapia de consolidação para ESCC
Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado Comparando o Efeito Curativo do Carcinoma Espinocelular de Esôfago Não Cirúrgico com Quimiorradioterapia Radical e Quimioterapia Radical Combinada com Quimioterapia de Consolidação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Agrupamento de teste:
Grupo A: grupo quimiorradioterapia radical; Grupo B: grupo quimiorradioterapia radical combinada com quimioterapia de consolidação;
Esquemas quimioterápicos específicos:
Quimioterapia concomitante (2 ciclos): esquema Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas*2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 semanas*2 ciclos; Quimioterapia de consolidação (4 cursos): Após o término da quimiorradioterapia concomitante, após 2-3 semanas de repouso, os pacientes do grupo de quimioterapia de consolidação receberão 4 ciclos de quimioterapia de consolidação, e o regime de quimioterapia é o mesmo que o regime de quimioterapia concomitante ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidade modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fracionamento convencional.
Desfechos primários de eficácia: sobrevida global de 3 anos (OS), sobrevida global de 5 anos (OS) Desfechos secundários de eficácia: sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS), sobrevida livre de progressão de 5 anos (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), efeitos tóxicos e colaterais e qualidade de vida do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaolin GE, MM
- Número de telefone: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiaolin Ge, PhD
- Número de telefone: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos, não se limitando a homens ou mulheres; pelo menos capaz de ingerir dieta líquida;
- Carcinoma espinocelular de esôfago comprovado por histopatologia;
- Carcinoma espinocelular de esôfago que é inoperável ou recusa a cirurgia,
- De acordo com a 8ª edição de 2017 dos novos critérios de estadiamento do câncer de esôfago da AJCC, o tumor é o estágio T2N0M0-TxNxM0;
- ECOG 0-1; expectativa de vida > 6 meses;
- Nenhuma quimioterapia foi usada antes da seleção;
- Sem história de radioterapia;
- Sem tratamento cirúrgico;
- Sem história alérgica grave;
- Hemoglobina 100 g/L, WBC3.5109/L, neutrófilos 1.5109, plaquetas 100109/L; CR1.5 limite superior do normal, limite superior TB2.5 do normal, limite superior normal de AST e ALT2.5, limite superior normal de AKP2.5; Ser capaz de entender a pesquisa e ter assinado o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos em outras partes;
- Carcinoma duplicado do esôfago;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Fertilidade, mas sem uso de métodos contraceptivos;
- Comorbidades graves: hipertensão de risco muito alto, comprometimento grave da função pulmonar, infarto maciço do miocárdio, função cardíaca ≥ grau II, história mental e diabetes grave;
- Durante o período ativo de doenças infecciosas;
- Participar de outros ensaios clínicos no momento ou dentro de quatro semanas antes da inscrição;
- Tratamento simultâneo com outras drogas anti-câncer (incluindo anti-câncer da medicina tradicional chinesa);
- Após colocação de stent esofágico;
- Casos com tendência à perfuração;
- Ter um histórico de transplante de órgãos.
- Metástases disseminadas por todo o corpo, incluindo pulmão, fígado, ossos e metástases intracranianas;
- Alérgico conhecido ou suspeito a drogas quimioterápicas; De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo A: grupo quimiorradioterapia radical;
Quimioterapia concomitante (2 ciclos): esquema Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas*2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 semanas*2 ciclos; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidade modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fracionamento convencional.
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Programa Lipusu (T) + Cisplatina (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 semanas*2 ciclos; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 semanas*2 ciclos;
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Experimental: Grupo B: grupo quimiorradioterapia radical combinada com quimioterapia de consolidação
Quimioterapia de consolidação (4 cursos): Após o término da quimiorradioterapia concomitante, após 2-3 semanas de repouso, os pacientes do grupo de quimioterapia de consolidação receberão 4 ciclos de quimioterapia de consolidação, e o regime de quimioterapia é o mesmo que o regime de quimioterapia concomitante ; Esquema de radioterapia: radioterapia de intensidade modulada PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, fracionamento convencional.
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Quimioterapia de consolidação (4 cursos): Após o término da quimiorradioterapia concomitante, após 2-3 semanas de repouso, os pacientes do grupo de quimioterapia de consolidação receberão 4 ciclos de quimioterapia de consolidação, e o regime de quimioterapia é o mesmo que o regime de quimioterapia concomitante ;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
|
A sobrevida global foi medida desde o início da quimioterapia até a data do último acompanhamento ou óbito.
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até 3 anos
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5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
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A sobrevida global foi medida desde o início da quimioterapia até a data do último acompanhamento ou óbito.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS)
Prazo: até 3 anos
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O PFS foi calculado desde o início da quimioterapia até a data de progressão da doença ou óbito.
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até 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo remissão completa e remissão parcial
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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5 anos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
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O PFS foi calculado desde o início da quimioterapia até a data de progressão da doença ou óbito.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- GXL-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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