ロナペグソマトロピンで治療された患者の前向き非介入（NIS）長期承認後安全性研究（PASS） (SkyPASS)
2026年2月2日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
この研究の目的は、ロナペグソマトロピンで治療された患者におけるロナペグソマトロピンの潜在的な長期安全性リスクを、市販後の設定で実際の条件下でさらに特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Bowlby
- 電話番号：+1 844-442-7236
- メール：SkyPASS_Contact@ascendispharma.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- Ascendis Pharma Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30350
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79907
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Ascendis Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Ascendis Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヨーロッパと米国のセンターの患者は、研究への登録資格があります。
ロナペグソマトロピンによる治療を受けている患者は、研究に登録することができます。 患者をロナペグソマトロピンで治療するという決定は、患者を研究に登録するように招待する決定の前に、独立して行われます。 GH治療を受けていない患者と以前にGH治療を受けた患者の両方が登録の資格があります。
説明
包含基準:
- ロナペグソマトロピンによる治療を受けているGHDの小児患者
- ヨーロッパまたはアメリカで臨床的に管理されている患者
- -患者の年齢に応じて、適切な書面によるインフォームドコンセント/同意
- -研究のフォローアップ要件を喜んで遵守する患者
除外基準:
- -低身長の介入臨床試験に参加している患者
- -登録時にロナペグソマトロピン以外のGHまたはIGF-1療法で治療されている患者
- ロナペグソマトロピンによる治療が禁忌である患者
- 骨端が閉じている患者
- 活動性の悪性腫瘍を有する患者
- -GH療法を開始する前の過去12か月以内に抗腫瘍療法を受けている患者
- -ソマトロピンまたはロナペグソマトロピンの賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SKYTROFA（ロナペグソマトロピン）治療中の患者
スカイトロファ（ロナペグソマトロピン）を週1回皮下注射で投与
|
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生物の発生（良性、悪性および詳細不明）
時間枠：5年
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5年
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2型糖尿病の発症
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓、肝臓、免疫および神経の有害事象の発生
時間枠：5年
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5年
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ロナペグソマトロピンで治療された患者における新生物（良性、悪性および詳細不明）の発生を、文献の過去のデータと比較する
時間枠：5年
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5年
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ロナペグソマトロピンで治療された患者における 2 型糖尿病の発生を文献の過去のデータと比較する
時間枠：5年
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5年
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ロナペグソマトロピンで治療された患者における投薬過誤の発生
時間枠：5年
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主治医から報告された投薬過誤の頻度と種類
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5年
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ロナペグソマトロピン療法に対するインスリン様成長因子-1 (IGF-1) の反応
時間枠：5年
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IGF-1 レベル (ng/mL)
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5年
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ロナペグソマトロピン療法に対するインスリン様成長因子-1 (IGF-1) の反応
時間枠：5年
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IGF-1 標準偏差スコア (SDS)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2033年3月1日
研究の完了 (推定)
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASND0033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。