Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-interventionel (NIS), langsigtet, post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse (PASS) af patienter behandlet med Lonapegsomatropin (SkyPASS)

2. februar 2026 opdateret af: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Målet med denne undersøgelse er yderligere at karakterisere de potentielle langsigtede sikkerhedsrisici ved lonapegsomatropin hos patienter behandlet med lonapegsomatropin under virkelige forhold efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79907
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra centre i Europa og USA vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Patienter kan blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er i behandling med lonapegsomatropin. Beslutningen om at behandle patienten med lonapegsomatropin vil blive truffet før og uafhængigt af beslutningen om at invitere patienten til at deltage i undersøgelsen. Både patienter, der er naive over for GH-behandling, og patienter, der tidligere er behandlet med GH-terapi, vil være berettiget til optagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med GHD, som er i behandling med lonapegsomatropin
  • Patienter, der behandles klinisk i Europa eller USA
  • Relevant skriftligt informeret samtykke/samtykke, alt efter patientens alder
  • Patienter, der er villige til at overholde opfølgningskravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg med kort statur
  • Patienter, der behandles med en GH- eller IGF-1-behandling, bortset fra lonapegsomatropin, ved indskrivning
  • Patienter, for hvem behandling med lonapegsomatropin er kontraindiceret
  • Patienter med lukkede epifyser
  • Patienter med aktive maligne tumorer
  • Patienter under antitumorbehandling inden for de seneste 12 måneder før påbegyndelse af GH-behandling
  • Overfølsomhed over for somatropin eller et eller flere af hjælpestofferne i lonapegsomatropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i SKYTROFA-behandling (Lonapegsomatropin).
SKYTROFA (Lonapegsomatropin) administreret en gang om ugen ved subkutan injektion
Medicin: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af neoplasmer (godartede, ondartede og uspecificerede)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyre-, lever-, immunologiske og neurologiske bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenlign forekomsten af ​​neoplasmer (godartede, ondartede og uspecificerede) hos patienter behandlet med lonapegsomatropin med historiske data fra litteraturen
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenlign forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus hos patienter behandlet med lonapegsomatropin med historiske data fra litteraturen
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af medicineringsfejl hos patienter behandlet med lonapegsomatropin
Tidsramme: 5 år
Hyppighed og type af medicineringsfejl rapporteret af behandlende læge
5 år
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) respons på lonapegsomatropinbehandling
Tidsramme: 5 år
IGF-1 niveau (ng/ml)
5 år
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) respons på lonapegsomatropinbehandling
Tidsramme: 5 år
IGF-1 Standard Deviation Score (SDS)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASND0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner