Lonapegsomatropin으로 치료받은 환자의 전향적, 비중재적(NIS), 장기, 허가 후 안전성 연구(PASS) (SkyPASS)
2026년 2월 2일 업데이트: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
이 연구의 목표는 시판 후 환경의 실제 조건에서 로나펙소마트로핀으로 치료받은 환자에서 로나펙소마트로핀의 잠재적인 장기 안전 위험을 추가로 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah Bowlby
- 전화번호: +1 844-442-7236
- 이메일: SkyPASS_Contact@ascendispharma.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- Ascendis Pharma Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30350
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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-
New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79907
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Ascendis Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽 및 미국 센터의 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
환자가 로나페그소마트로핀으로 치료 중인 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 로나페그소마트로핀으로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자를 연구에 등록하기로 결정하기 이전에 독립적으로 이루어질 것입니다. GH 치료에 경험이 없는 환자와 이전에 GH 치료를 받은 환자 모두 등록 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 로나페그소마트로핀으로 치료 중인 GHD 소아 환자
- 유럽 또는 미국에서 임상적으로 관리되고 있는 환자
- 환자의 나이에 해당하는 적절한 서면 동의서/동의서
- 연구의 후속 조치 요구 사항을 준수할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 저신장에 대한 중재 임상 시험에 참여하는 환자
- 등록 시 로나페그소마트로핀 이외의 GH 또는 IGF-1 요법으로 치료를 받고 있는 환자
- 로나페그소마트로핀 치료가 금기인 환자
- 닫힌 epiphyses 환자
- 활성 악성 종양 환자
- GH 요법을 시작하기 전 지난 12개월 이내에 항종양 요법을 받고 있는 환자
- 소마트로핀 또는 로나페그소마트로핀의 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SKYTROFA(Lonapegsomatropin) 치료를 받는 환자
스카이트로파(Lonapegsomatropin) 주 1회 피하주사
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신생물(양성, 악성 및 상세불명)의 발생
기간: 5 년
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5 년
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제2형 당뇨병의 발생
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장, 간, 면역학적 및 신경학적 부작용의 발생
기간: 5 년
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5 년
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로나페그소마트로핀으로 치료받은 환자에서 신생물(양성, 악성 및 상세불명)의 발생을 문헌의 과거 데이터와 비교하십시오.
기간: 5 년
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5 년
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로나페그소마트로핀으로 치료받은 환자에서 제2형 당뇨병의 발생을 문헌의 과거 데이터와 비교
기간: 5 년
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5 년
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로나페그소마트로핀 투여 환자의 투약 오류 발생
기간: 5 년
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치료 의사가 보고한 투약 오류의 빈도 및 유형
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5 년
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로나페그소마트로핀 요법에 대한 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 반응
기간: 5 년
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IGF-1 수준(ng/mL)
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5 년
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로나페그소마트로핀 요법에 대한 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 반응
기간: 5 년
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IGF-1 표준 편차 점수(SDS)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASND0033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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