接受 Lonapegsomatropin 治疗的患者的前瞻性、非干预性 (NIS)、长期、授权后安全性研究 (PASS) (SkyPASS)
2024年1月9日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
本研究的目的是进一步表征上市后环境中在真实世界条件下接受 lonapegsomatropin 治疗的患者中 lonapegsomatropin 的潜在长期安全风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mandeep Singh
- 电话号码：+1 650-505-4946
- 邮箱：msh@ascendispharma.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- 招聘中
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自欧洲和美国中心的患者将有资格参加该研究。
如果患者正在接受 lonapegsomatropin 治疗，则他们可以参加该研究。 用 lonapegsomatropin 治疗患者的决定将先于并独立于邀请患者参加研究的决定。 未接受过 GH 治疗的患者和以前接受过 GH 治疗的患者都有资格入组。
描述
纳入标准：
- 正在接受 lonapegsomatropin 治疗的 GHD 儿科患者
- 在欧洲或美国接受临床治疗的患者
- 适用于患者年龄的适当书面知情同意/同意
- 愿意遵守研究随访要求的患者
排除标准：
- 参加任何矮身材介入临床试验的患者
- 入组时接受 GH 或 IGF-1 疗法（除 lonapegsomatropin 以外）的患者
- 禁用 lonapegsomatropin 治疗的患者
- 骨骺闭合患者
- 活动性恶性肿瘤患者
- 在开始 GH 治疗之前的过去 12 个月内接受过抗肿瘤治疗的患者
- 对生长激素或 lonapegsomatropin 中的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 SKYTROFA（Lonapegsomatropin）治疗的患者
SKYTROFA（Lonapegsomatropin）每周皮下注射一次
|
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生肿瘤（良性、恶性和不明）
大体时间：5年
|
5年
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2型糖尿病的发生
大体时间：5年
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏、肝脏、免疫学和神经系统不良事件的发生
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
将接受 lonapegsomatropin 治疗的患者的肿瘤（良性、恶性和不明）发生率与文献中的历史数据进行比较
大体时间：5年
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5年
|
|
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比较使用 lonapegsomatropin 治疗的患者 2 型糖尿病的发生与文献中的历史数据
大体时间：5年
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5年
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Lonapegsomatropin 治疗患者用药错误的发生
大体时间：5年
|
主治医师报告的用药错误的频率和类型
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5年
|
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 对 lonapegsomatropin 治疗的反应
大体时间：5年
|
IGF-1 水平（纳克/毫升）
|
5年
|
|
胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 对 lonapegsomatropin 治疗的反应
大体时间：5年
|
IGF-1 标准偏差分数 (SDS)
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (估计的)
2033年3月1日
研究完成 (估计的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的