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Eine prospektive, nicht-interventionelle (NIS), Langzeit-Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) von Patienten, die mit Lonapegsomatropin behandelt wurden (SkyPASS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen langfristigen Sicherheitsrisiken von Lonapegsomatropin bei Patienten, die mit Lonapegsomatropin behandelt wurden, unter realen Bedingungen in der Post-Marketing-Umgebung weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79907
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Zentren in Europa und den USA können in die Studie aufgenommen werden.

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mit Lonapegsomatropin behandelt werden. Die Entscheidung, den Patienten mit Lonapegsomatropin zu behandeln, wird vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten zur Aufnahme in die Studie einzuladen. Sowohl Patienten ohne GH-Behandlung als auch Patienten, die zuvor mit GH-Therapie behandelt wurden, kommen für die Aufnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit GHD, die mit Lonapegsomatropin behandelt werden
  • Patienten, die in Europa oder den USA klinisch behandelt werden
  • Entsprechendes schriftliches Einverständniserklärung/Zustimmung entsprechend dem Alter des Patienten
  • Patienten, die bereit sind, die Follow-up-Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie für Kleinwuchs teilnehmen
  • Patienten, die bei der Einschreibung mit einer anderen GH- oder IGF-1-Therapie als Lonapegsomatropin behandelt werden
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Lonapegsomatropin kontraindiziert ist
  • Patienten mit geschlossenen Epiphysen
  • Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren
  • Patienten unter Antitumortherapie innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der GH-Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lonapegsomatropin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unter SKYTROFA (Lonapegsomatropin)-Behandlung
SKYTROFA (Lonapegsomatropin) wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Neubildungen (gutartig, bösartig und unspezifisch)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von renalen, hepatischen, immunologischen und neurologischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vergleichen Sie das Auftreten von Neubildungen (gutartig, bösartig und unspezifisch) bei mit Lonapegsomatropin behandelten Patienten mit historischen Daten aus der Literatur
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vergleichen Sie das Auftreten von Diabetes mellitus Typ 2 bei mit Lonapegsomatropin behandelten Patienten mit historischen Daten aus der Literatur
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von Medikationsfehlern bei mit Lonapegsomatropin behandelten Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit und Art von Medikationsfehlern nach Angaben des behandelnden Arztes
5 Jahre
Reaktion des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) auf die Therapie mit Lonapegsomatropin
Zeitfenster: 5 Jahre
IGF-1-Spiegel (ng/ml)
5 Jahre
Reaktion des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) auf die Therapie mit Lonapegsomatropin
Zeitfenster: 5 Jahre
IGF-1-Standardabweichungs-Score (SDS)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASND0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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