Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, niet-interventionele (NIS), lange termijn, post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) van patiënten behandeld met lonapegsomatropine (SkyPASS)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Het doel van deze studie is om de potentiële veiligheidsrisico's op de lange termijn van lonapegsomatropine verder te karakteriseren bij patiënten die met lonapegsomatropine worden behandeld onder reële omstandigheden in de postmarketingsetting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30350
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79907
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit centra in Europa en de VS komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze worden behandeld met lonapegsomatropine. De beslissing om de patiënt te behandelen met lonapegsomatropine wordt genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt uit te nodigen voor deelname aan het onderzoek. Zowel patiënten die nog niet eerder met GH zijn behandeld als patiënten die eerder met GH-therapie zijn behandeld, komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met GHD die worden behandeld met lonapegsomatropine
  • Patiënten die klinisch worden behandeld in Europa of de VS
  • Passende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming zoals van toepassing voor de leeftijd van de patiënt
  • Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de follow-upvereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie voor kleine gestalte
  • Patiënten die bij inschrijving werden behandeld met een GH- of IGF-1-therapie, anders dan lonapegsomatropine
  • Patiënten voor wie behandeling met lonapegsomatropine gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met gesloten epifysen
  • Patiënten met actieve kwaadaardige tumoren
  • Patiënten onder antitumortherapie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het instellen van GH-therapie
  • Overgevoeligheid voor somatropine of voor één van de hulpstoffen in lonapegsomatropine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die met SKYTROFA (Lonapegsomatropin) worden behandeld
SKYTROFA (Lonapegsomatropin) eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van neoplasmata (goedaardig, kwaadaardig en niet gespecificeerd)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Optreden van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van nier-, lever-, immunologische en neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Vergelijk het optreden van neoplasmata (benigne, maligne en niet-gespecificeerd) bij patiënten behandeld met lonapegsomatropine met historische gegevens uit de literatuur
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Vergelijk het optreden van diabetes mellitus type 2 bij patiënten behandeld met lonapegsomatropine met historische gegevens uit de literatuur
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Optreden van medicatiefouten bij patiënten die worden behandeld met lonapegsomatropine
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie en type medicatiefouten zoals gerapporteerd door behandelend arts
5 jaar
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) respons op behandeling met lonapegsomatropine
Tijdsspanne: 5 jaar
IGF-1-niveau (ng/mL)
5 jaar
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) respons op behandeling met lonapegsomatropine
Tijdsspanne: 5 jaar
IGF-1 standaarddeviatiescore (SDS)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASND0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren