Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное (NIS) долгосрочное пострегистрационное исследование безопасности (PASS) пациентов, получавших лонапегсоматропин (SkyPASS)

9 января 2024 г. обновлено: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Целью данного исследования является дальнейшая характеристика потенциальных долгосрочных рисков безопасности лонапегсоматропина у пациентов, получавших лонапегсоматропин в реальных условиях в постмаркетинговых условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandeep Singh
  • Номер телефона: +1 650-505-4946
  • Электронная почта: msh@ascendispharma.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из центров в Европе и США будут иметь право на участие в исследовании.

Пациенты могут быть включены в исследование, если они получают лечение лонапегсоматропином. Решение о лечении пациента лонапегсоматропином будет принято до и независимо от решения о включении пациента в исследование. Право на участие имеют как пациенты, ранее не получавшие лечения ГР, так и пациенты, ранее получавшие терапию ГР.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты с GHD, получающие лечение лонапегсоматропином
  • Пациенты, находящиеся на клиническом лечении в Европе или США
  • Соответствующее письменное информированное согласие/согласие в зависимости от возраста пациента
  • Пациенты, желающие соблюдать последующие требования исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании низкого роста
  • Пациенты, получающие терапию гормоном роста или ИФР-1, кроме лонапегсоматропина, при включении в исследование
  • Пациенты, которым противопоказано лечение лонапегсоматропином.
  • Пациенты с закрытыми эпифизами
  • Пациенты с активными злокачественными опухолями
  • Пациенты, получавшие противоопухолевую терапию в течение последних 12 месяцев до начала терапии ГР.
  • Повышенная чувствительность к соматропину или любому из вспомогательных веществ лонапегсоматропина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты на лечении SKYTROFA (лонапегсоматропин)
SKYTROFA (лонапегсоматропин) вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции.
Лекарство: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие новообразований (доброкачественных, злокачественных и неуточненных)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение почечных, печеночных, иммунологических и неврологических нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сравните частоту новообразований (доброкачественных, злокачественных и неуточненных) у пациентов, получавших лонапегсоматропин, с историческими данными из литературы.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сравните возникновение сахарного диабета 2 типа у пациентов, получавших лонапегсоматропин, с историческими данными из литературы.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение врачебных ошибок у пациентов, получавших лонапегсоматропин
Временное ограничение: 5 лет
Частота и тип врачебных ошибок, о которых сообщает лечащий врач
5 лет
Реакция инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на терапию лонапегсоматропином
Временное ограничение: 5 лет
Уровень ИФР-1 (нг/мл)
5 лет
Реакция инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на терапию лонапегсоматропином
Временное ограничение: 5 лет
Показатель стандартного отклонения IGF-1 (SDS)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ASND0033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться