Prospektiivinen, ei-interventionaalinen (NIS), pitkäaikainen, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) lonapegsomatropiinilla hoidetuilla potilailla (SkyPASS)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida lonapegsomatropiinin mahdollisia pitkän aikavälin turvallisuusriskejä potilailla, joita hoidetaan lonapegsomatropiinilla todellisissa olosuhteissa markkinoille tulon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Bowlby
- Puhelinnumero: +1 844-442-7236
- Sähköposti: SkyPASS_Contact@ascendispharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rekrytointi
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30350
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79907
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Euroopan ja Yhdysvaltojen keskuksista voivat ilmoittautua tutkimukseen.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat lonapegsomatropiinihoitoa. Päätös potilaan hoitamisesta lonapegsomatropiinilla tehdään ennen päätöstä kutsua potilas tutkimukseen ja siitä riippumatta. Sekä potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet GH-hoitoa, että potilaat, joita on aiemmin hoidettu GH-hoidolla, ovat kelvollisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GHD:tä sairastavat lapsipotilaat, jotka saavat lonapegsomatropiinihoitoa
- Potilaat, joita hoidetaan kliinisesti Euroopassa tai Yhdysvalloissa
- Asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus potilaan iän mukaan
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa lyhytkasvuiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joita hoidetaan GH- tai IGF-1-hoidolla, muulla kuin lonapegsomatropiinilla, ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joille lonapegsomatropiinihoito on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on suljettu epifyysi
- Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainhoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen GH-hoidon aloittamista
- Yliherkkyys somatropiinille tai jollekin lonapegsomatropiinin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SKYTROFA (Lonapegsomatropin) -hoitoa saavat potilaat
SKYTROFA (Lonapegsomatropiini) annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimien (hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät) esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tyypin 2 diabetes mellituksen esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten, maksan, immunologisten ja neurologisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vertaa kasvainten (hyvänlaatuisten, pahanlaatuisten ja määrittelemättömien) esiintymistä lonapegsomatropiinilla hoidetuilla potilailla kirjallisuuden historiallisiin tietoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vertaa tyypin 2 diabetes mellituksen esiintymistä lonapegsomatropiinilla hoidetuilla potilailla kirjallisuuden historiallisiin tietoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Lääkitysvirheiden esiintyminen lonapegsomatropiinilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääkitysvirheiden esiintymistiheys ja tyyppi hoitavan lääkärin ilmoittamana
|
5 vuotta
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) vaste lonapegsomatropiinihoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IGF-1-taso (ng/ml)
|
5 vuotta
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) vaste lonapegsomatropiinihoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IGF-1-standardipoikkeamapiste (SDS)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Hypopituitarismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kääpiö, aivolisäke
- Epäonnistuminen menestymään
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASND0033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .