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Um estudo de segurança prospectivo, não intervencional (NIS), de longo prazo e pós-autorização (PASS) de pacientes tratados com lonapegsomatropina (SkyPASS)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
O objetivo deste estudo é caracterizar ainda mais os potenciais riscos de segurança a longo prazo da lonapegsomatropina em pacientes tratados com lonapegsomatropina em condições reais no cenário pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Recrutamento
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79907
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de centros na Europa e nos EUA serão elegíveis para inscrição no estudo.

Os pacientes podem ser incluídos no estudo se estiverem em tratamento com lonapegsomatropina. A decisão de tratar o paciente com lonapegsomatropina será tomada antes e independentemente da decisão de convidar o paciente a se inscrever no estudo. Tanto os pacientes virgens de tratamento com GH quanto os pacientes previamente tratados com terapia com GH serão elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com DGH em tratamento com lonapegsomatropina
  • Pacientes sendo tratados clinicamente na Europa ou nos EUA
  • Consentimento/consentimento informado apropriado por escrito conforme aplicável para a idade do paciente
  • Pacientes dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico intervencionista para baixa estatura
  • Pacientes em tratamento com terapia de GH ou IGF-1, exceto lonapegsomatropina, no momento da inscrição
  • Pacientes para os quais o tratamento com lonapegsomatropina é contraindicado
  • Pacientes com epífises fechadas
  • Pacientes com tumores malignos ativos
  • Pacientes sob terapia antitumoral nos últimos 12 meses antes de instituir a terapia com GH
  • Hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer um dos excipientes da lonapegsomatropina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em tratamento com SKYTROFA (Lonapegsomatropina)
SKYTROFA (Lonapegsomatropina) administrado uma vez por semana por injeção subcutânea
Medicamento: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de neoplasias (benignas, malignas e não especificadas)
Prazo: 5 anos
5 anos
Ocorrência de diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos renais, hepáticos, imunológicos e neurológicos
Prazo: 5 anos
5 anos
Comparar a ocorrência de neoplasias (benignas, malignas e não especificadas) em pacientes tratados com lonapegsomatropina com dados históricos da literatura
Prazo: 5 anos
5 anos
Comparar a ocorrência de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes tratados com lonapegsomatropina com dados históricos da literatura
Prazo: 5 anos
5 anos
Ocorrência de erros de medicação em pacientes tratados com lonapegsomatropina
Prazo: 5 anos
Frequência e tipo de erros de medicação relatados pelo médico assistente
5 anos
Resposta do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) à terapia com lonapegsomatropina
Prazo: 5 anos
Nível de IGF-1 (ng/mL)
5 anos
Resposta do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) à terapia com lonapegsomatropina
Prazo: 5 anos
Pontuação de desvio padrão IGF-1 (SDS)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASND0033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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