新たに診断された BRCAwt 卵巣癌におけるオラパリブ維持単剤療法の転帰を特徴付ける研究 (FLAME)
FLAME - 新たに診断された進行性卵巣癌における BRCA 変異状態を超えたオラパリブ維持単剤療法の結果を特徴付けるための観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは、患者の医療記録から抽出されたデータを使用した、米国 (US) を拠点とする多施設レトロスペクティブ観察コホート研究です。
この観察研究では、新たに診断された進行性卵巣がん (AOC) の米国女性患者約 150 人を含める予定であり、AOC による最初の診断と 1L オラパリブ維持単剤療法の最初の処方の間に、腫瘍乳がん遺伝子野生型として検査された腫瘍バイオマーカーでした ( BRCAwt) 相同組換え欠損症 (HRD) 状態であることが知られている。
このレトロスペクティブ コホート研究には、2017 年 1 月から 2021 年 12 月の間に最初のオラパリブ処方を受けた患者が含まれます。 すべてのデータ収集は遡及的に行われます。 データは、最初のオラパリブ処方日 (インデックス日) から収集され、インデックス日から少なくとも 18 か月の追跡期間があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Research Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- BRCAwt AOCは、承認されたBRCA検査で診断されました
- 利用可能なテスト結果に基づいて文書化された HRD ステータスがある
- プラチナ化学療法後に1Lのオラパリブ維持単剤療法を受けた
- -患者は、一次治療でプラチナベースの化学療法で治療されている必要があります
除外基準:
- オラパリブの処方前または処方中に、別のポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤またはベバシズマブを投与された
- 介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後ろ向きコホート
-1Lのオラパリブ維持療法を処方された、既知のHRDステータスを持つ新たに診断されたAOC BRCAwtの患者。
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観察研究のため該当なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および人口統計学的特徴
時間枠：指数日 - 最初のオラパリブ処方 (2017 年 1 月から 2021 年 12 月)
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疾患/FIGO病期、初期卵巣がん診断時の組織学および腫瘍グレード、がん抗原125（CA-125）レベル、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）またはその他のパフォーマンスステータス、化学療法サイクルの数と種類、細胞減少を含む臨床的および人口統計学的特徴/debulking 手術の種類と結果、および指標日における選択された併存疾患について説明します。 要約統計は、人口統計および臨床的特徴を説明するために使用されます。 結果は、HRD+ 患者について測定されます。 |
指数日 - 最初のオラパリブ処方 (2017 年 1 月から 2021 年 12 月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止または死亡までの実際の時間 (rwTTD)
時間枠：2017年1月～2023年6月
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rwTTD は、指標日からオラパリブの死亡日または中止日のいずれか早い日までの時間として定義されます。 結果は、HRD+ 患者について測定されます。 |
2017年1月～2023年6月
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関心のある臨床イベント (CEI) を持つ患者の数
時間枠：2017年1月～2023年6月
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HRD の状態に関係なく、BRCAwt で新たに診断された AOC 患者における 1L olaparib 維持単剤療法の事前に指定された CEI に基づいた実際の安全性と忍容性のプロファイルを要約すること。
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2017年1月～2023年6月
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その後の最初の治療または死亡までの実際の時間 (rwTFST)
時間枠：2017年1月から2023年6月まで
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rwTFSTは、指標日（最初のオラパリブ処方日）から、死亡日またはその後の最初の抗がん剤治療開始日の最も早い日までの時間として定義されます。 転帰はHRD+患者について測定されます。 |
2017年1月から2023年6月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0818R00008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。