Studie charakterizující výsledky udržovací monoterapie olaparibem u nově diagnostikované rakoviny vaječníků BRCAwt (FLAME)
FLAME – Udržování olAparib první linie za BRCA Observační kohortová studie k charakterizaci výsledků monoterapie udržovací olaparibem za stavem mutanty BRCA u nově diagnostikovaného pokročilého karcinomu vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická retrospektivní kohortová studie založená na Spojených státech (USA) s údaji získanými ze zdravotních záznamů pacientů.
Do této observační studie je plánováno zahrnout přibližně 150 pacientek v USA s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků (AOC), které byly testovány na nádorový biomarker mezi první diagnózou s AOC a prvním předepsáním udržovací monoterapie 1L olaparibu jako gen divokého typu nádoru rakoviny prsu ( BRCAwt) se známým stavem deficitu homologní rekombinace (HRD).
Tato retrospektivní kohortová studie bude zahrnovat pacienty s prvním předpisem olaparibu mezi lednem 2017 a prosincem 2021. Veškerý sběr dat bude retrospektivní. Údaje budou shromažďovány od data prvního předepsání olaparibu (indexové datum) s obdobím sledování minimálně 18 měsíců po datu indexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena, věk ≥ 18 let
- BRCAwt AOC diagnostikován jakýmkoli schváleným testem BRCA
- Má zdokumentovaný stav HRD na základě dostupných výsledků testů
- Po platinové chemoterapii obdržel 1 l udržovací monoterapie olaparibu
- Pacienti museli být v první linii léčeni chemoterapií na bázi platiny
Kritéria vyloučení:
- Dostal další inhibitor polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP) nebo bevacizumab před nebo během předepsaného olaparibu
- Účast na intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Pacienti s nově diagnostikovaným AOC BRCAwt se známým stavem HRD, kterým byla předepsána udržovací léčba 1 l olaparibu.
|
Nelze použít od pozorovací studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a demografické charakteristiky
Časové okno: K datu indexu – první předpis olaparibu (leden 2017 až prosinec 2021)
|
Klinické a demografické charakteristiky včetně stádia onemocnění/FIGO, histologie a stupně nádoru při počáteční diagnóze rakoviny vaječníků, úrovni antigenu rakoviny 125 (CA-125), východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) nebo jiného stavu výkonnosti, počtu a typu cyklů chemoterapie, cytoredukční bude popsán typ a výsledky debulkingové operace a vybrané komorbidity k datu indexu. Souhrnné statistiky budou použity k popisu demografických a klinických charakteristik. Výsledek bude měřen u pacientů s HRD+. |
K datu indexu – první předpis olaparibu (leden 2017 až prosinec 2021)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reálný čas do ukončení léčby nebo úmrtí (rwTTD)
Časové okno: Ledna 2017 do června 2023
|
rwTTD je definována jako čas od data indexu k nejbližšímu datu úmrtí nebo ukončení léčby olaparibu. Výsledek bude měřen u pacientů s HRD+. |
Ledna 2017 do června 2023
|
|
Počet pacientů s klinickou příhodou zájmu (CEI)
Časové okno: Ledna 2017 do června 2023
|
Shrnout skutečný profil bezpečnosti a snášenlivosti na základě předem specifikovaných CEI udržovací monoterapie 1L olaparibu u pacientů s nově diagnostikovanou AOC BRCAwt bez ohledu na stav HRD.
|
Ledna 2017 do června 2023
|
|
Reálný čas do první následné léčby nebo smrti (rwTFST)
Časové okno: Ledna 2017 do června 2023
|
rwTFST je definována jako čas od data indexu (datum prvního předpisu olaparibu) do prvního dne úmrtí nebo zahájení první následné protinádorové léčby. Výsledek bude měřen u pacientů s HRD+. |
Ledna 2017 do června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- D0818R00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .