Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике результатов поддерживающей монотерапии олапарибом при недавно диагностированном раке яичников BRCAwt (FLAME)

29 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

FLAME - Поддерживающая монотерапия олапарибом первой линии за пределами BRCA Обсервационное когортное исследование для характеристики результатов поддерживающей монотерапии олапарибом за пределами мутантного статуса BRCA при недавно диагностированном распространенном раке яичников

В этом исследовании будут собраны данные из существующих медицинских карт пациентов в онкологических центрах США. В исследование будут включены пациенты с раком яичников BRCAwt, которым была назначена поддерживающая терапия первой линии (1 л) олапарибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование в Соединенных Штатах (США) с данными, извлеченными из медицинских карт пациентов.

В это обсервационное исследование планируется включить около 150 женщин-пациентов из США с недавно диагностированным распространенным раком яичников (AOC), у которых биомаркеры опухоли тестировали между первым диагнозом AOC и первым назначением 1 л поддерживающей монотерапии олапарибом в качестве опухоли гена рака молочной железы дикого типа ( BRCAwt) с известным статусом дефицита гомологичной рекомбинации (HRD).

В это ретроспективное когортное исследование будут включены пациенты, впервые прописавшие олапариб в период с января 2017 года по декабрь 2021 года. Все данные будут собираться ретроспективно. Данные будут собираться с даты первого назначения олапариба (дата индексации) с последующим периодом наблюдения не менее 18 месяцев после даты индексации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным AOC BRCAwt с доступным статусом HRD, которым было назначено поддерживающее лечение олапарибом в дозе 1 л.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина, возраст ≥ 18 лет
  • BRCAwt AOC, диагностированный любым утвержденным тестом на BRCA
  • Имеет задокументированный статус HRD на основе доступных результатов тестирования
  • Получал поддерживающую монотерапию олапарибом 1 л после химиотерапии препаратами платины.
  • Пациенты должны получать химиотерапию на основе препаратов платины в первой линии.

Критерий исключения:

  • Получал другой ингибитор полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP) или бевацизумаб до или во время назначения олапариба
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
Пациенты с недавно диагностированным AOC BRCAwt с известным статусом HRD, которым было назначено поддерживающее лечение олапарибом в дозе 1 л.
Другой: Нет (наблюдательное исследование)
Неприменимо, так как обсервационное исследование
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические и демографические характеристики
Временное ограничение: На дату индекса — первое назначение олапариба (с января 2017 г. по декабрь 2021 г.)

Клинические и демографические характеристики, включая стадию заболевания/FIGO, гистологию и степень опухоли при первоначальном диагнозе рака яичников, уровень ракового антигена 125 (CA-125), Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) или другой статус, количество и тип циклов химиотерапии, циторедуктивную Будут описаны тип и результаты операции по уменьшению объема, а также отдельные сопутствующие заболевания на дату индекса.

Сводная статистика будет использоваться для описания демографических и клинических характеристик.

Результат будет оцениваться для пациентов с HRD+.
На дату индекса — первое назначение олапариба (с января 2017 г. по декабрь 2021 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное время до прекращения лечения или смерти (rwTTD)
Временное ограничение: С января 2017 г. по июнь 2023 г.

rwTTD определяется как время от индексной даты до самой ранней из дат смерти или прекращения приема олапариба.

Результат будет оцениваться для пациентов с HRD+.
С января 2017 г. по июнь 2023 г.
Количество пациентов с представляющим интерес клиническим событием (CEI)
Временное ограничение: С января 2017 г. по июнь 2023 г.
Обобщить реальный профиль безопасности и переносимости, основанный на заранее определенных CEI поддерживающей монотерапии олапарибом в дозе 1 л у пациентов с недавно диагностированным AOC с BRCAwt, независимо от статуса HRD.
С января 2017 г. по июнь 2023 г.
Реальное время до первого последующего лечения или смерти (rwTFST)
Временное ограничение: С января 2017 г. по июнь 2023 г.

rwTFST определяется как время от индексной даты (даты первого назначения олапариба) до самой ранней из дат смерти или начала первого последующего противоопухолевого лечения.

Результат будет оцениваться для пациентов с HRD+.
С января 2017 г. по июнь 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0818R00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак яичников

Клинические исследования Нет (наблюдательное исследование)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться