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Une étude pour caractériser les résultats de la monothérapie d'entretien à l'olaparib dans le cancer de l'ovaire BRCAwt nouvellement diagnostiqué (FLAME)

29 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

FLAME - First Line olAparib Maintenance beyond BRCA Une étude de cohorte observationnelle pour caractériser les résultats de la monothérapie de maintenance à l'olaparib au-delà du statut de mutant BRCA dans le cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué

Cette étude recueillera les données des dossiers médicaux des patients existants dans les centres anticancéreux américains. L'étude inclura des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire BRCAwt à qui on a prescrit un traitement d'entretien de première ligne (1L) à l'olaparib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique basée aux États-Unis (États-Unis) avec des données extraites des dossiers médicaux des patients.

Dans cette étude observationnelle, il est prévu d'inclure environ 150 patientes américaines atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (COA) nouvellement diagnostiqué qui ont été testées pour un biomarqueur tumoral entre le premier diagnostic avec COA et la première prescription de 1L d'olaparib en monothérapie d'entretien en tant que gène du cancer du sein tumoral de type sauvage ( BRCAwt) avec un statut connu de déficit de recombinaison homologue (HRD).

Cette étude de cohorte rétrospective inclura des patients avec une première prescription d'olaparib entre janvier 2017 et décembre 2021. Toutes les collectes de données seront rétrospectives. Les données seront collectées à partir de la date de la première prescription d'olaparib (date index) avec une période de suivi d'au moins 18 mois après la date index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec BRCAwt AOC nouvellement diagnostiqué avec statut HRD disponible qui s'est vu prescrire un traitement d'entretien 1L d'olaparib.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte, âge ≥ 18 ans
  • BRCAwt AOC diagnostiqué avec tout test BRCA approuvé
  • A documenté le statut HRD en fonction des résultats de test disponibles
  • A reçu 1 L d'olaparib en monothérapie d'entretien après une chimiothérapie à base de platine
  • Les patients doivent avoir été traités par une chimiothérapie à base de platine en première ligne

Critère d'exclusion:

  • A reçu un autre inhibiteur de la poly adénosine diphosphate ribose polymérase (PARP) ou du bevacizumab avant ou pendant la prescription d'olaparib
  • Participation à une étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Patients avec BRCAwt AOC nouvellement diagnostiqué avec un statut HRD connu à qui un traitement d'entretien 1L d'olaparib a été prescrit.
Autre: Aucun (étude observationnelle)
Sans objet depuis l'étude observationnelle
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques et démographiques
Délai: À la date Index - première prescription d'olaparib (janvier 2017 à décembre 2021)

Caractéristiques cliniques et démographiques, y compris le stade de la maladie/FIGO, l'histologie et le grade de la tumeur lors du diagnostic initial du cancer de l'ovaire, le niveau de l'antigène cancéreux 125 (CA-125), le groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ou un autre statut de performance, le nombre et le type de cycles de chimiothérapie, la cytoréduction /type de chirurgie de réduction volumique et les résultats, et les comorbidités sélectionnées à la date de l'index seront décrits.

Des statistiques sommaires seront utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques.

Le résultat sera mesuré pour les patients HRD+.
À la date Index - première prescription d'olaparib (janvier 2017 à décembre 2021)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps réel jusqu'à l'arrêt du traitement ou le décès (rwTTD)
Délai: Janvier 2017 à juin 2023

rwTTD est défini comme le temps entre la date index et la plus ancienne des dates de décès ou d'arrêt de l'olaparib.

Le résultat sera mesuré pour les patients HRD+.
Janvier 2017 à juin 2023
Nombre de patients avec événement clinique d'intérêt (IEC)
Délai: Janvier 2017 à juin 2023
Résumer le profil d'innocuité et de tolérabilité dans le monde réel basé sur les CEI pré-spécifiés de la monothérapie d'entretien à l'olaparib 1L chez les patients BRCAwt nouvellement diagnostiqués AOC, quel que soit le statut HRD.
Janvier 2017 à juin 2023
Temps réel jusqu'au premier traitement ultérieur ou au décès (rwTFST)
Délai: Janvier 2017 à juin 2023

rwTFST est défini comme le temps entre la date index (date de la première prescription d'olaparib) et la date la plus ancienne entre la date du décès ou le début du premier traitement anticancéreux ultérieur.

Le résultat sera mesuré pour les patients HRD+.
Janvier 2017 à juin 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0818R00008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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