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Uno studio per caratterizzare i risultati della monoterapia di mantenimento con Olaparib nel carcinoma ovarico BRCAwt di nuova diagnosi (FLAME)

19 settembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

FLAME - Mantenimento di prima linea di olAparib oltre il BRCA Uno studio osservazionale di coorte per caratterizzare gli esiti della monoterapia di mantenimento con olaparib oltre lo stato mutante di BRCA nel carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi

Questo studio raccoglierà i dati dalle cartelle cliniche dei pazienti esistenti presso i centri oncologici statunitensi. Lo studio includerà pazienti con carcinoma ovarico BRCAwt a cui è stato prescritto un trattamento di mantenimento con olaparib di prima linea (1L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, retrospettivo, multicentrico con sede negli Stati Uniti (USA) con dati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

In questo studio osservazionale, si prevede di includere circa 150 pazienti di sesso femminile statunitensi con carcinoma ovarico avanzato (AOC) di nuova diagnosi a cui è stato testato il biomarcatore tumorale tra la prima diagnosi con AOC e la prima prescrizione di 1 L di olaparib in monoterapia di mantenimento come tumore al seno gene wild type ( BRCAwt) con uno stato noto di deficit di ricombinazione omologa (HRD).

Questo studio di coorte retrospettivo includerà pazienti con la prima prescrizione di olaparib tra gennaio 2017 e dicembre 2021. Tutta la raccolta dei dati sarà retrospettiva. I dati saranno raccolti dalla data della prima prescrizione di olaparib (data indice) con un periodo di follow-up di almeno 18 mesi dopo la data indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AOC BRCAwt di nuova diagnosi con stato HRD disponibile a cui è stato prescritto un trattamento di mantenimento con olaparib da 1 litro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, età ≥ 18 anni
  • BRCAwt AOC diagnosticato con qualsiasi test BRCA approvato
  • Ha documentato lo stato di HRD sulla base dei risultati dei test disponibili
  • Ricevuto monoterapia di mantenimento con olaparib da 1 litro dopo chemioterapia con platino
  • I pazienti devono essere stati trattati con chemioterapia a base di platino in prima linea

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un altro inibitore della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP) o bevacizumab prima o durante la prescrizione di olaparib
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Pazienti con AOC BRCAwt di nuova diagnosi con stato HRD noto a cui è stato prescritto un trattamento di mantenimento con olaparib da 1 litro.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e demografiche
Lasso di tempo: Alla data indice - prima prescrizione di olaparib (da gennaio 2017 a dicembre 2021)

Caratteristiche cliniche e demografiche tra cui stadio della malattia/FIGO, istologia e grado del tumore alla diagnosi iniziale di carcinoma ovarico, livello dell'antigene tumorale 125 (CA-125), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o altro stato di prestazione, numero e tipo di cicli di chemioterapia, citoriduttivi Verranno descritti il ​​tipo e gli esiti dell'intervento chirurgico di debulking e le comorbidità selezionate alla data indice.

Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche.

Il risultato sarà misurato per i pazienti HRD+.
Alla data indice - prima prescrizione di olaparib (da gennaio 2017 a dicembre 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo reale all'interruzione del trattamento o al decesso (rwTTD)
Lasso di tempo: Da gennaio 2017 a giugno 2023

rwTTD è definito come il tempo dalla data indice alla prima data di morte o interruzione di olaparib.

Il risultato sarà misurato per i pazienti HRD+.
Da gennaio 2017 a giugno 2023
Numero di pazienti con evento clinico di interesse (CEI)
Lasso di tempo: Da gennaio 2017 a giugno 2023
Riassumendo il profilo di sicurezza e tollerabilità nel mondo reale basato su CEI pre-specificati della monoterapia di mantenimento con olaparib 1 litro nei pazienti AOC di nuova diagnosi BRCAwt indipendentemente dallo stato di HRD.
Da gennaio 2017 a giugno 2023
Tempo reale al primo trattamento successivo o al decesso (rwTFST)
Lasso di tempo: Da gennaio 2017 a giugno 2023

rwTFST è definito come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di olaparib) alla prima tra la data del decesso o l'inizio del primo successivo trattamento antitumorale.

Il risultato sarà misurato per i pazienti con HRD+.
Da gennaio 2017 a giugno 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0818R00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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