Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie wyników monoterapii podtrzymującej olaparybem w nowo rozpoznanym raku jajnika BRCAwt (FLAME)

19 września 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

FLAME — pierwsza linia leczenia zachowawczego Olaparibem poza BRCA Obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu scharakteryzowanie wyników leczenia podtrzymującego Olaparibem w monoterapii poza statusem mutacji BRCA w nowo zdiagnozowanym zaawansowanym raku jajnika

W tym badaniu zostaną zebrane dane z istniejącej dokumentacji medycznej pacjentów w amerykańskich ośrodkach onkologicznych. Badanie obejmie pacjentki z rakiem jajnika BRCAwt, którym przepisano leczenie podtrzymujące olaparybem pierwszego rzutu (1 l).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z siedzibą w Stanach Zjednoczonych (USA), z danymi pochodzącymi z dokumentacji medycznej pacjentów.

W tym badaniu obserwacyjnym planuje się udział około 150 pacjentek ze Stanów Zjednoczonych z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika (AOC), u których zbadano biomarkery nowotworowe między pierwszą diagnozą z AOC a pierwszą receptą na monoterapię podtrzymującą 1 l olaparybu jako genu dzikiego raka piersi guza ( BRCAwt) ze znanym stanem niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD).

To retrospektywne badanie kohortowe obejmie pacjentów, którzy otrzymali pierwszą receptę na olaparyb w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r. Wszystkie gromadzone dane będą miały charakter retrospektywny. Dane będą gromadzone od daty pierwszej recepty na olaparyb (data indeksu) z okresem obserwacji trwającym co najmniej 18 miesięcy po dacie indeksu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym AOC BRCAwt z dostępnym statusem HRD, którym przepisano leczenie podtrzymujące 1 l olaparybu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta, wiek ≥ 18 lat
  • BRCAwt AOC zdiagnozowano dowolnym zatwierdzonym testem BRCA
  • Ma udokumentowany status HRD na podstawie dostępnych wyników badań
  • Otrzymał 1L olaparybu w monoterapii podtrzymującej po chemioterapii platyną
  • Pacjenci musieli być leczeni chemioterapią opartą na platynie w pierwszej linii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inny inhibitor polimerazy rybozy poliadenozynodifosforanu (PARP) lub bewacyzumab przed lub w trakcie przepisania olaparybu
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym AOC BRCAwt ze znanym statusem HRD, którym przepisano leczenie podtrzymujące 1 l olaparybu.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna i demograficzna
Ramy czasowe: W dniu indeksu - pierwsza recepta na olaparyb (styczeń 2017 r. – grudzień 2021 r.)

Charakterystyka kliniczna i demograficzna, w tym stopień zaawansowania choroby/FIGO, histologia i stopień zaawansowania nowotworu we wstępnej diagnostyce raka jajnika, poziom antygenu nowotworowego 125 (CA-125), grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub inny stan sprawności, liczba i rodzaj cykli chemioterapii, cytoredukcyjna /debulking typ operacji i wyniki oraz wybrane choroby współistniejące w dniu indeksu zostaną opisane.

Statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do opisania danych demograficznych i charakterystyki klinicznej.

Wynik zostanie zmierzony dla pacjentów HRD+.
W dniu indeksu - pierwsza recepta na olaparyb (styczeń 2017 r. – grudzień 2021 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia lub zgonu (rwTTD)
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do czerwiec 2023

rwTTD definiuje się jako czas od daty indeksu do najwcześniejszej daty zgonu lub odstawienia olaparybu.

Wynik zostanie zmierzony dla pacjentów HRD+.
Styczeń 2017 do czerwiec 2023
Liczba pacjentów z interesującym zdarzeniem klinicznym (CEI)
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do czerwiec 2023
Podsumowanie rzeczywistego profilu bezpieczeństwa i tolerancji w oparciu o wcześniej określone CEI monoterapii podtrzymującej 1 l olaparybu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym AOC BRCAwt, niezależnie od statusu HRD.
Styczeń 2017 do czerwiec 2023
Rzeczywisty czas do pierwszego kolejnego leczenia lub śmierci (rwTFST)
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do czerwiec 2023

rwTFST definiuje się jako czas od daty indeksu (daty wystawienia pierwszej recepty na olaparyb) do najwcześniejszej z dat zgonu lub rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.

Wynik zostanie zmierzony dla pacjentów HRD+.
Styczeń 2017 do czerwiec 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0818R00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj