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Eine Studie zur Charakterisierung der Ergebnisse der Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei neu diagnostiziertem BRCAwt-Eierstockkrebs (FLAME)

19. September 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

FLAME – Erstlinien-Olaparib-Erhaltungstherapie nach BRCA Eine beobachtende Kohortenstudie zur Charakterisierung der Ergebnisse der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie über den BRCA-Mutantenstatus hinaus bei neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Diese Studie wird die Daten aus bestehenden Krankenakten von Patienten in US-Krebszentren sammeln. In die Studie werden Patientinnen mit BRCAwt-Eierstockkrebs eingeschlossen, denen eine Erstlinien-Erhaltungstherapie (1 l) mit Olaparib verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine in den Vereinigten Staaten (USA) ansässige multizentrische, retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie mit Daten, die aus Patientenakten entnommen wurden.

Es ist geplant, in diese Beobachtungsstudie etwa 150 US-amerikanische Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) einzuschließen, die zwischen der Erstdiagnose mit AOC und der ersten Verschreibung einer 1-Liter-Olaparib-Erhaltungsmonotherapie als Tumor-Brustkrebsgen-Wildtyp auf Tumorbiomarker getestet wurden ( BRCAwt) mit einem bekannten Status eines homologen Rekombinationsmangels (HRD).

Diese retrospektive Kohortenstudie wird Patienten mit Erstverschreibung von Olaparib zwischen Januar 2017 und Dezember 2021 einschließen. Alle Datenerhebungen erfolgen rückwirkend. Die Daten werden ab dem Datum der ersten Olaparib-Verschreibung (Indexdatum) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 18 Monaten nach dem Indexdatum erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem AOC BRCAwt mit verfügbarem HRD-Status, denen eine Erhaltungstherapie mit 1 l Olaparib verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre
  • BRCAwt AOC mit einem zugelassenen BRCA-Test diagnostiziert
  • Hat den HRD-Status basierend auf verfügbaren Testergebnissen dokumentiert
  • Erhaltene 1 l Olaparib-Erhaltungsmonotherapie nach einer Platin-Chemotherapie
  • Die Patienten müssen in erster Linie mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Vor oder während der Verschreibung von Olaparib einen anderen Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor oder Bevacizumab erhalten
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Patienten mit neu diagnostiziertem AOC BRCAwt mit bekanntem HRD-Status, denen eine Erhaltungstherapie mit 1 l Olaparib verschrieben wurde.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und demografische Merkmale
Zeitfenster: Am Indexdatum – erste Olaparib-Verschreibung (Januar 2017 bis Dez 2021)

Klinische und demografische Merkmale einschließlich Krankheits-/FIGO-Stadium, Histologie und Tumorgrad bei der Erstdiagnose von Eierstockkrebs, Krebsantigen 125 (CA-125)-Level, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder anderer Leistungsstatus, Anzahl und Art der Chemotherapiezyklen, zytoreduktiv /Debulking-Operationstyp und -ergebnisse sowie ausgewählte Komorbiditäten zum Indexdatum werden beschrieben.

Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale zu beschreiben.

Das Ergebnis wird für HRD+-Patienten gemessen.
Am Indexdatum – erste Olaparib-Verschreibung (Januar 2017 bis Dez 2021)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (rwTTD)
Zeitfenster: Januar 2017 bis Juni 2023

rwTTD ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum frühestmöglichen Datum des Todes oder Absetzens von Olaparib.

Das Ergebnis wird für HRD+-Patienten gemessen.
Januar 2017 bis Juni 2023
Anzahl der Patienten mit klinischem Ereignis von Interesse (CEI)
Zeitfenster: Januar 2017 bis Juni 2023
Zusammenfassung des realen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils basierend auf vordefinierten CEIs einer 1-Liter-Olaparib-Erhaltungsmonotherapie bei BRCAwt-Patienten mit neu diagnostizierter AOC, unabhängig vom HRD-Status.
Januar 2017 bis Juni 2023
Reale Zeit bis zur ersten Folgebehandlung oder zum Tod (rwTFST)
Zeitfenster: Januar 2017 bis Juni 2023

rwTFST ist definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten Olaparib-Verschreibung) bis zum frühesten Datum des Todes oder Beginns der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung.

Das Ergebnis wird für HRD+-Patienten gemessen.
Januar 2017 bis Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0818R00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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