Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere resultaterne af Olaparib vedligeholdelsesmonoterapi ved nydiagnosticeret BRCAwt ovariecancer (FLAME)

19. september 2024 opdateret af: AstraZeneca

FLAME - First Line olAparib Maintenance Beyond BRCA Et observationelt kohortestudie til at karakterisere resultaterne af Olaparib Maintenance Monotherapy Beyond BRCA Mutant Status i nyligt diagnosticeret avanceret ovariecancer

Denne undersøgelse vil indsamle data fra eksisterende patientjournaler på amerikanske cancercentre. Studiet vil omfatte patienter med BRCAwt ovariecancer, som har fået ordineret førstelinje (1L) olaparib vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et USA (USA) baseret multicenter, retrospektivt, observationelt kohortestudie med data fra patientjournaler.

I dette observationsstudie er det planlagt at inkludere cirka 150 amerikanske kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden ovariecancer (AOC), som blev tumorbiomarkørtestet mellem første diagnose med AOC og første ordination af 1L olaparib vedligeholdelsesmonoterapi som tumorbrystcancergen vildtype ( BRCAwt) med en kendt status for homolog rekombinationsmangel (HRD).

Dette retrospektive kohortestudie vil omfatte patienter med første olaparib-recept mellem januar 2017 og december 2021. Al dataindsamling vil være retrospektiv. Data vil blive indsamlet fra datoen for første olaparib-ordination (indeksdato) med en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder efter indeksdatoen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret AOC BRCAwt med tilgængelig HRD-status, som har fået ordineret 1L olaparib vedligeholdelsesbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, alder ≥ 18 år
  • BRCAwt AOC diagnosticeret med enhver godkendt BRCA-test
  • Har dokumenteret HRD-status baseret på tilgængelige testresultater
  • Modtog 1L olaparib vedligeholdelsesmonoterapi efter platin kemoterapi
  • Patienterne skal have været behandlet med platinbaseret kemoterapi ved førstelinje

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget en anden polyadenosin diphosphat ribose polymerase (PARP) hæmmer eller bevacizumab før eller under ordination af olaparib
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Patienter med nyligt diagnosticeret AOC BRCAwt med kendt HRD-status, som har fået ordineret 1L olaparib vedligeholdelsesbehandling.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: På indeksdato - første olaparib-recept (januar 2017 til december 2021)

Kliniske og demografiske karakteristika, herunder sygdom/FIGO-stadie, histologi og tumorgrad ved initial ovariecancer-diagnose, cancerantigen 125 (CA-125) niveau, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller anden præstationsstatus, antal og type af kemoterapicyklusser, cytoreduktiv /debulking kirurgi type og resultater, og udvalgte komorbiditeter på indeksdato vil blive beskrevet.

Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive demografi og kliniske karakteristika.

Resultatet vil blive målt for HRD+ patienter.
På indeksdato - første olaparib-recept (januar 2017 til december 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig tid til behandlingsophør eller død (rwTTD)
Tidsramme: Januar 2017 til juni 2023

rwTTD er defineret som tiden fra indeksdatoen til den tidligste dato for død eller seponering af olaparib.

Resultatet vil blive målt for HRD+ patienter.
Januar 2017 til juni 2023
Antal patienter med klinisk begivenhed af interesse (CEI)
Tidsramme: Januar 2017 til juni 2023
At opsummere den virkelige verdens sikkerheds- og tolerabilitetsprofil baseret på præspecificerede CEI'er for 1L olaparib vedligeholdelsesmonoterapi i BRCAwt nydiagnosticerede AOC-patienter uanset HRD-status.
Januar 2017 til juni 2023
Virkelig tid til første efterfølgende behandling eller død (rwTFST)
Tidsramme: Januar 2017 til juni 2023

rwTFST er defineret som tiden fra indeksdatoen (datoen for den første olaparib-recept) til den tidligste dato for dødsfald eller påbegyndelse af første efterfølgende anticancerbehandling.

Resultatet vil blive målt for HRD+ patienter.
Januar 2017 til juni 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0818R00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner