신규 BRCAwt 난소암 진단에서 Olaparib 유지 단독 요법의 결과를 특성화하기 위한 연구 (FLAME)
FLAME - BRCA를 넘어서는 1차 olAparib 유지 새로 진단된 진행성 난소암에서 BRCA 돌연변이 상태를 넘어서는 Olaparib 유지 단일 요법의 결과를 특성화하기 위한 관찰적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 미국(US)에 기반을 둔 다기관, 후향적 관찰 코호트 연구로서 환자 의료 기록에서 추출된 데이터를 사용합니다.
이 관찰 연구에서는 종양 유방암 유전자 야생형으로서 AOC로 첫 진단을 받은 후 1L 올라파립 유지 단일 요법의 첫 처방 사이에 종양 바이오마커 검사를 받은 새로 진단된 진행성 난소암(AOC)이 있는 약 150명의 미국 여성 환자를 포함할 계획입니다. 상동 재조합 결핍(HRD) 상태가 알려진 BRCAwt).
이 후향적 코호트 연구에는 2017년 1월부터 2021년 12월 사이에 처음으로 올라파립을 처방받은 환자가 포함됩니다. 모든 데이터 수집은 회고적입니다. 데이터는 최초 올라파립 처방 날짜(인덱스 날짜)부터 수집되며, 인덱스 날짜 이후 최소 18개월의 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 18세 이상
- 승인된 BRCA 테스트로 진단된 BRCAwt AOC
- 사용 가능한 테스트 결과를 기반으로 문서화된 HRD 상태 보유
- 백금 화학요법 후 1L 올라파립 유지 단독 요법을 받음
- 환자는 1차에서 백금 기반 화학요법으로 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 올라파립을 처방하기 전이나 처방하는 동안 또 다른 폴리 아데노신 이인산 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 또는 베바시주맙을 받았습니다.
- 중재적 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
1L 올라파립 유지 치료를 처방받은 알려진 HRD 상태로 새로 진단된 AOC BRCAwt 환자.
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관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 인구통계 특성
기간: 인덱스 날짜 기준 - 첫 번째 올라파립 처방(2017년 1월 ~ 2021년 12월)
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질병/FIGO 병기, 초기 난소암 진단 시 조직학 및 종양 등급, 암 항원 125(CA-125) 수준, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 또는 기타 수행 상태, 화학 요법 주기의 수 및 유형, 세포 감소를 포함한 임상 및 인구통계학적 특성 /debulking 수술 유형 및 결과, 인덱스 날짜에 선택된 동반 질환이 설명됩니다. 요약 통계는 인구 통계 및 임상 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 결과는 HRD+ 환자에 대해 측정됩니다. |
인덱스 날짜 기준 - 첫 번째 올라파립 처방(2017년 1월 ~ 2021년 12월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 또는 사망까지의 실제 시간(rwTTD)
기간: 2017년 1월 ~ 2023년 6월
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rwTTD는 지표 날짜부터 사망 날짜 또는 올라파립 중단 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 결과는 HRD+ 환자에 대해 측정됩니다. |
2017년 1월 ~ 2023년 6월
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임상 관심 대상 환자 수(CEI)
기간: 2017년 1월 ~ 2023년 6월
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HRD 상태와 관계없이 BRCAwt 새로 진단된 AOC 환자에서 1L 올라파립 유지 단일 요법의 사전 지정된 CEI를 기반으로 실제 세계 안전성 및 내약성 프로필을 요약합니다.
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2017년 1월 ~ 2023년 6월
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최초 후속 치료 또는 사망까지의 실제 시간(rwTFST)
기간: 2017년 1월 ~ 2023년 6월
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rwTFST는 지표 날짜(첫 번째 올라파립 처방 날짜)부터 사망 날짜 또는 첫 번째 후속 항암 치료 시작 날짜 중 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 결과는 HRD+ 환자에 대해 측정됩니다. |
2017년 1월 ~ 2023년 6월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0818R00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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