Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de resultaten van olaparib-onderhoudsmonotherapie te karakteriseren bij nieuw gediagnosticeerde BRCAwt-eierstokkanker (FLAME)

19 september 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

FLAME - Eerstelijns olAparib-onderhoud na BRCA Een observationele cohortstudie om de resultaten van Olaparib-onderhoudsmonotherapie te karakteriseren voorbij de BRCA-mutantstatus bij nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker

Deze studie zal de gegevens verzamelen van bestaande medische patiëntendossiers in Amerikaanse kankercentra. De studie omvat patiënten met BRCAwt-eierstokkanker die een eerstelijns (1L) onderhoudsbehandeling met olaparib hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een in de Verenigde Staten (VS) gebaseerd multicenter, retrospectief, observationeel cohortonderzoek met gegevens uit de medische dossiers van patiënten.

Het is de bedoeling om in deze observationele studie ongeveer 150 Amerikaanse vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker (AOC) op te nemen bij wie de tumorbiomarker werd getest tussen de eerste diagnose met AOC en het eerste voorschrift van 1L olaparib-onderhoudsmonotherapie als wildtype tumor-borstkankergen ( BRCAwt) met een bekende status van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD).

Deze retrospectieve cohortstudie omvat patiënten die tussen januari 2017 en december 2021 voor het eerst olaparib hebben voorgeschreven. Alle gegevensverzameling zal retrospectief zijn. Er zullen gegevens worden verzameld vanaf de datum van het eerste voorschrift van olaparib (indexdatum) met een follow-upperiode van ten minste 18 maanden na de indexdatum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AOC BRCAwt met beschikbare HRD-status aan wie een onderhoudsbehandeling met 1 liter olaparib is voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar
  • BRCAwt AOC gediagnosticeerd met een goedgekeurde BRCA-test
  • Heeft een gedocumenteerde HRD-status op basis van beschikbare testresultaten
  • Kreeg 1L olaparib-onderhoudsmonotherapie na platinachemotherapie
  • Patiënten moeten in de eerste lijn zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een andere polyadenosinedifosfaatribosepolymerase (PARP)-remmer of bevacizumab vóór of terwijl olaparib werd voorgeschreven
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AOC BRCAwt met bekende HRD-status aan wie 1L olaparib onderhoudsbehandeling is voorgeschreven.
Ander: Geen (observationeel onderzoek)
Niet van toepassing sinds observationeel onderzoek
Andere namen:
  • Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en demografische kenmerken
Tijdsspanne: Op indexdatum - eerste recept voor olaparib (januari 2017 tot dec 2021)

Klinische en demografische kenmerken, waaronder ziekte/FIGO-stadium, histologie en tumorgraad bij initiële diagnose van eierstokkanker, kankerantigeen 125 (CA-125)-niveau, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of andere prestatiestatus, aantal en type chemotherapiecycli, cytoreductief /debulking operatietype en uitkomsten, en geselecteerde comorbiditeiten op de indexdatum zullen worden beschreven.

Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische gegevens en klinische kenmerken te beschrijven.

Bij HRD+ patiënten wordt de uitkomst gemeten.
Op indexdatum - eerste recept voor olaparib (januari 2017 tot dec 2021)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world tijd tot stopzetting van de behandeling of overlijden (rwTTD)
Tijdsspanne: Januari 2017 tot juni 2023

rwTTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de vroegste datum van overlijden of stopzetting van olaparib.

Bij HRD+ patiënten wordt de uitkomst gemeten.
Januari 2017 tot juni 2023
Aantal patiënten met een klinisch relevant voorval (CEI)
Tijdsspanne: Januari 2017 tot juni 2023
Samenvatten van het real-world veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel op basis van vooraf gespecificeerde CEI's van 1L olaparib-onderhoudsmonotherapie bij nieuw gediagnosticeerde BRCAwt-patiënten met AOC, ongeacht de HRD-status.
Januari 2017 tot juni 2023
Real-world tijd tot eerste volgende behandeling of overlijden (rwTFST)
Tijdsspanne: Januari 2017 tot juni 2023

rwTFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste recept voor olaparib) tot de vroegste datum van overlijden of aanvang van de eerste daaropvolgende behandeling tegen kanker.

Bij HRD+ patiënten wordt de uitkomst gemeten.
Januari 2017 tot juni 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0818R00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren