Tutkimus Olaparib-ylläpitomonoterapian tulosten luonnehtimiseksi äskettäin diagnosoidussa BRCAwt-munasarjasyövässä (FLAME)
FLAME - First Line olAparibin ylläpito BRCA:n lisäksi Havaintokohorttitutkimus Olaparib-ylläpitomonoterapian tulosten luonnehtimiseksi BRCA-mutanttitilan lisäksi vasta diagnosoidussa, edenneessä munasarjasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Yhdysvaltoihin (Yhdysvaltoihin) perustuva monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tiedot on otettu potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
Tähän havainnointitutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 150 yhdysvaltalaista naispotilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä (AOC), joille tehtiin kasvaimen biomarkkeritestit ensimmäisen AOC-diagnoosin ja ensimmäisen 1 litran olaparibin ylläpitomonoterapian määräyksen välillä villityypin kasvaimen rintasyövän geeninä ( BRCAwt), jolla on tunnettu homologinen rekombinaatiopuutos (HRD).
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus koskee potilaita, joilla on ensimmäinen olaparibiresepti tammikuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Kaikki tiedonkeruu tapahtuu takautuvasti. Tietoja kerätään ensimmäisestä olaparibin reseptipäivästä (indeksipäivä) ja seuranta-aika on vähintään 18 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen aikuinen, ikä ≥ 18 vuotta
- BRCAwt AOC diagnosoitu millä tahansa hyväksytyllä BRCA-testillä
- On dokumentoinut HRD-tilan saatavilla olevien testitulosten perusteella
- Sai 1 litran olaparib-ylläpitomonoterapiaa platinakemoterapian jälkeen
- Potilaita on täytynyt hoitaa ensilinjan platinapohjaisella kemoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Sai toista polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjää tai bevasitsumabia ennen olaparibia tai sen aikana
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AOC BRCAwt, joiden HRD-status on tiedossa ja joille on määrätty 1 litra olaparib-ylläpitohoitoa.
|
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivänä - ensimmäinen olaparib-resepti (tammikuu 2017 - joulukuu 2021)
|
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet, mukaan lukien sairauden/FIGO-vaihe, histologia ja kasvaimen aste munasarjasyövän alkudiagnoosissa, syöpäantigeeni 125 (CA-125) -taso, itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä (ECOG) tai muu suorituskykytila, kemoterapiajaksojen lukumäärä ja tyyppi, sytoreduktiivinen /debulking-leikkauksen tyyppi ja tulokset sekä valitut liitännäissairaudet indeksipäivänä kuvataan. Yhteenvetotilastoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseen. Tulos mitataan HRD+-potilailla. |
Indeksipäivänä - ensimmäinen olaparib-resepti (tammikuu 2017 - joulukuu 2021)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (rwTTD)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 kesäkuuhun 2023
|
rwTTD määritellään ajalle indeksipäivämäärästä varhaisimpaan kuolinpäivämäärään tai olaparibin käytön lopettamiseen. Tulos mitataan HRD+-potilailla. |
Tammikuuta 2017 kesäkuuhun 2023
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kiinnostava kliininen tapahtuma (CEI)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 kesäkuuhun 2023
|
Yhteenveto todellisesta turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista, joka perustuu 1 litran olaparibin ylläpitohoitomonoterapian ennalta määritettyihin CEI-arvoihin BRCAwt-äskettäin diagnosoiduilla AOC-potilailla HRD-tilasta riippumatta.
|
Tammikuuta 2017 kesäkuuhun 2023
|
|
Reaaliaikainen aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (rwTFST)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 kesäkuuhun 2023
|
rwTFST määritellään ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä (ensimmäisen olaparibin reseptin päivämäärä) kuoleman tai ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamisen aikaisimpaan päivämäärään. Tulos mitataan HRD+-potilailla. |
Tammikuuta 2017 kesäkuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0818R00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .