En studie for å karakterisere resultatene av Olaparib vedlikeholdsmonoterapi ved nylig diagnostisert BRCAwt eggstokkreft (FLAME)
FLAME - First Line olAparib Maintenance Beyond BRCA En observasjonskohortstudie for å karakterisere resultatene av Olaparib Maintenance Monotherapy Beyond BRCA Mutant Status i nylig diagnostisert avansert eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en amerikansk (USA) basert multisenter, retrospektiv, observasjonskohortstudie med data abstrahert fra pasientjournaler.
I denne observasjonsstudien er det planlagt å inkludere omtrent 150 amerikanske kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert avansert eggstokkreft (AOC) som ble testet tumorbiomarkør mellom første diagnose med AOC og første resept av 1L olaparib vedlikeholdsmonoterapi som tumorbrystkreftgen villtype ( BRCAwt) med en kjent status for homolog rekombinasjonsmangel (HRD).
Denne retrospektive kohortstudien vil inkludere pasienter med første resept på olaparib mellom januar 2017 og desember 2021. All datainnsamling vil være retrospektiv. Data vil bli samlet inn fra datoen for første olaparib-resept (indeksdato) med en oppfølgingsperiode på minst 18 måneder etter indeksdato.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne, alder ≥ 18 år
- BRCAwt AOC diagnostisert med en godkjent BRCA-test
- Har dokumentert HRD-status basert på tilgjengelige testresultater
- Fikk 1L olaparib vedlikeholdsmonoterapi etter platinakjemoterapi
- Pasienter må ha blitt behandlet med platinabasert kjemoterapi ved førstelinje
Ekskluderingskriterier:
- Fikk en annen polyadenosin difosfat ribose polymerase (PARP) hemmer eller bevacizumab før eller mens foreskrevet olaparib
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Pasienter med nylig diagnostisert AOC BRCAwt med kjent HRD-status som har blitt foreskrevet 1L olaparib vedlikeholdsbehandling.
|
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og demografiske egenskaper
Tidsramme: Ved indeksdato - første olaparib-resept (januar 2017 til desember 2021)
|
Kliniske og demografiske karakteristika inkludert sykdoms-/FIGO-stadium, histologi og tumorgrad ved første diagnose av ovariekreft, kreftantigen 125 (CA-125) nivå, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller annen ytelsesstatus, antall og type kjemoterapisykluser, cytoreduktiv /debulking kirurgi type og utfall, og utvalgte komorbiditeter på indeksdato vil bli beskrevet. Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive demografi og kliniske egenskaper. Resultatet vil bli målt for HRD+ pasienter. |
Ved indeksdato - første olaparib-resept (januar 2017 til desember 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig tid til behandlingsavbrudd eller død (rwTTD)
Tidsramme: Januar 2017 til juni 2023
|
rwTTD er definert som tiden fra indeksdatoen til den tidligste datoen for død eller seponering av olaparib. Resultatet vil bli målt for HRD+ pasienter. |
Januar 2017 til juni 2023
|
|
Antall pasienter med klinisk hendelse av interesse (CEI)
Tidsramme: Januar 2017 til juni 2023
|
For å oppsummere den virkelige sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen basert på forhåndsspesifiserte CEIer for 1L olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos BRCAwt nydiagnostiserte AOC-pasienter uavhengig av HRD-status.
|
Januar 2017 til juni 2023
|
|
Virkelig tid til første påfølgende behandling eller død (rwTFST)
Tidsramme: Januar 2017 til juni 2023
|
rwTFST er definert som tiden fra indeksdatoen (datoen for den første olaparib-resepten) til den tidligste datoen for døden eller begynnelsen av første påfølgende kreftbehandling. Resultatet vil bli målt for HRD+ pasienter. |
Januar 2017 til juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- D0818R00008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .