Um estudo para caracterizar os resultados da monoterapia de manutenção com olaparibe em câncer de ovário BRCAwt recém-diagnosticado (FLAME)
FLAME - Manutenção de primeira linha com olAparib além do BRCA Um estudo de coorte observacional para caracterizar os resultados da monoterapia de manutenção com olaparib além do status de mutação BRCA em câncer de ovário avançado recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional, multicêntrico, retrospectivo, baseado nos Estados Unidos (EUA), com dados extraídos de prontuários médicos de pacientes.
Neste estudo observacional, planeja-se incluir aproximadamente 150 pacientes do sexo feminino nos EUA com câncer de ovário avançado (AOC) recém-diagnosticado que foram biomarcadores tumorais testados entre o primeiro diagnóstico com AOC e a primeira prescrição de monoterapia de manutenção com olaparibe 1L como tipo selvagem do gene do câncer de mama tumoral ( BRCAwt) com um status conhecido de deficiência de recombinação homóloga (HRD).
Este estudo de coorte retrospectivo incluirá pacientes com primeira prescrição de olaparibe entre janeiro de 2017 e dezembro de 2021. Toda a coleta de dados será retrospectiva. Os dados serão coletados a partir da data da primeira prescrição de olaparibe (data índice) com um período de acompanhamento de pelo menos 18 meses após a data índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo feminino, idade ≥ 18 anos
- AOC BRCAwt diagnosticado com qualquer teste BRCA aprovado
- Possui status de HRD documentado com base nos resultados dos testes disponíveis
- Recebeu 1L de monoterapia de manutenção com olaparibe após quimioterapia com platina
- Os pacientes devem ter sido tratados com quimioterapia à base de platina na primeira linha
Critério de exclusão:
- Recebeu outro inibidor de poliadenosina difosfato ribose polimerase (PARP) ou bevacizumabe antes ou durante a prescrição de olaparibe
- Participação em um estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Retrospectiva
Pacientes com AOC BRCAwt recém-diagnosticado com status de HRD conhecido que receberam tratamento de manutenção de 1L de olaparibe.
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Não aplicável desde o estudo observacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Clínicas e Demográficas
Prazo: Na data do índice - primeira prescrição de olaparibe (janeiro de 2017 a dezembro de 2021)
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Características clínicas e demográficas, incluindo estágio da doença/FIGO, histologia e grau do tumor no diagnóstico inicial de câncer de ovário, nível de antígeno de câncer 125 (CA-125), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou outro status de desempenho, número e tipo de ciclos de quimioterapia, citorredutor O tipo e os resultados da cirurgia de citorredução e comorbidades selecionadas na data do índice serão descritos. Estatísticas resumidas serão usadas para descrever as características demográficas e clínicas. O resultado será medido para pacientes HRD+. |
Na data do índice - primeira prescrição de olaparibe (janeiro de 2017 a dezembro de 2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo real até a descontinuação do tratamento ou morte (rwTTD)
Prazo: Janeiro de 2017 a junho de 2023
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rwTTD é definido como o tempo desde a data índice até a primeira data da morte ou descontinuação de olaparibe. O resultado será medido para pacientes HRD+. |
Janeiro de 2017 a junho de 2023
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Número de pacientes com evento clínico de interesse (CEI)
Prazo: Janeiro de 2017 a junho de 2023
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Resumir o perfil de segurança e tolerabilidade do mundo real com base em CEIs pré-especificados de 1L de monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com AOC recém-diagnosticados com BRCAwt, independentemente do status de HRD.
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Janeiro de 2017 a junho de 2023
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Tempo real até o primeiro tratamento subsequente ou morte (rwTFST)
Prazo: Janeiro de 2017 a junho de 2023
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rwTFST é definido como o tempo desde a data índice (data da primeira prescrição de olaparibe) até a data mais antiga da morte ou início do primeiro tratamento anticancerígeno subsequente. O resultado será medido para pacientes HRD+. |
Janeiro de 2017 a junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- D0818R00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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