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Un estudio para caracterizar los resultados de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en cáncer de ovario BRCAwt recién diagnosticado (FLAME)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

FLAME - Primera línea de mantenimiento de olAparib más allá de BRCA Un estudio observacional de cohortes para caracterizar los resultados de la monoterapia de mantenimiento de olaparib más allá del estado mutante de BRCA en cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado

Este estudio recopilará los datos de los registros médicos de pacientes existentes en los centros oncológicos de EE. UU. El estudio incluirá a pacientes con cáncer de ovario BRCAwt a las que se les haya recetado un tratamiento de mantenimiento de primera línea (1 L) con olaparib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional, retrospectivo, multicéntrico y basado en los Estados Unidos (EE. UU.) con datos extraídos de los registros médicos de los pacientes.

En este estudio observacional, está previsto incluir aproximadamente 150 pacientes de EE. UU. con cáncer de ovario avanzado (AOC) recién diagnosticado a quienes se les realizaron pruebas de biomarcadores tumorales entre el primer diagnóstico con AOC y la primera prescripción de 1 L de monoterapia de mantenimiento de olaparib como gen de cáncer de mama tumoral de tipo salvaje ( BRCAwt) con un estado conocido de deficiencia de recombinación homóloga (HRD).

Este estudio de cohorte retrospectivo incluirá pacientes con primera prescripción de olaparib entre enero de 2017 y diciembre de 2021. Toda la recogida de datos será retrospectiva. Los datos se recopilarán a partir de la fecha de la primera prescripción de olaparib (fecha índice) con un período de seguimiento de al menos 18 meses después de la fecha índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AOC BRCAwt recién diagnosticado con estado HRD disponible a quienes se les ha recetado 1 L de tratamiento de mantenimiento con olaparib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta, edad ≥ 18 años
  • AOC BRCAwt diagnosticado con cualquier prueba BRCA aprobada
  • Ha documentado el estado de HRD basado en los resultados de las pruebas disponibles
  • Recibió 1 L de monoterapia de mantenimiento con olaparib después de la quimioterapia con platino
  • Los pacientes deben haber sido tratados con quimioterapia basada en platino en primera línea

Criterio de exclusión:

  • Recibió otro inhibidor de la poliadenosina difosfato ribosa polimerasa (PARP) o bevacizumab antes o durante la prescripción de olaparib
  • Participación en un estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte retrospectiva
Pacientes con AOC BRCAwt recién diagnosticado con estado HRD conocido a quienes se les ha recetado 1 L de tratamiento de mantenimiento con olaparib.
Otro: Ninguno (estudio observacional)
No Aplicable desde estudio observacional
Otros nombres:
  • Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas y demográficas
Periodo de tiempo: En la fecha del índice: primera receta de olaparib (enero de 2017 a diciembre de 2021)

Características clínicas y demográficas que incluyen enfermedad/estadio FIGO, histología y grado del tumor en el diagnóstico inicial de cáncer de ovario, nivel de antígeno de cáncer 125 (CA-125), Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) u otro estado funcional, número y tipo de ciclos de quimioterapia, citorreductora Se describirán el tipo y los resultados de la cirugía citorreductora y las comorbilidades seleccionadas en la fecha índice.

Se utilizarán estadísticas resumidas para describir las características demográficas y clínicas.

El resultado se medirá para los pacientes HRD+.
En la fecha del índice: primera receta de olaparib (enero de 2017 a diciembre de 2021)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo real hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (rwTTD)
Periodo de tiempo: Ene 2017 a Jun 2023

rwTTD se define como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de la muerte o la interrupción de olaparib.

El resultado se medirá para los pacientes HRD+.
Ene 2017 a Jun 2023
Número de pacientes con evento clínico de interés (CEI)
Periodo de tiempo: Ene 2017 a Jun 2023
Resumir el perfil de seguridad y tolerabilidad en el mundo real basado en CEI preespecificados de 1 L de monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con AOC recién diagnosticados con BRCAwt, independientemente del estado de HRD.
Ene 2017 a Jun 2023
Tiempo en el mundo real hasta el primer tratamiento posterior o muerte (rwTFST)
Periodo de tiempo: Ene 2017 a Jun 2023

rwTFST se define como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de olaparib) hasta la fecha más temprana de la muerte o el comienzo del primer tratamiento contra el cáncer posterior.

El resultado se medirá para los pacientes HRD+.
Ene 2017 a Jun 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0818R00008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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