膀胱カテーテルのメンテナンス、感染予防、生活の質のための UROtainer (UROBIQ)
Uro-Tainer® ポリヘキサニドおよびクエン酸を含む Uro-Tainer® のカテーテル閉塞、感染予防、費用対効果および生活の質に関する研究 (UROBIQ): 前向き無作為化単一盲検臨床研究
現在の研究の目的は、クエン酸を含む Uro-Tainer® と Uro-Tainer® ポリヘキサニドを使用したカテーテル フラッシングが以下の効果があるかどうかを調査することです。
さらに、OUH の革新的医療技術センター (CIMT) と協力した費用対効果分析を含む二次的な目的のリスト。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、クエン酸を含む Uro-Tainer® と Uro-Tainer® ポリヘキサニドを使用したカテーテル フラッシングが以下の効果があるかどうかを調査することです。
さらに、OUH の革新的医療技術センター (CIMT) と協力した費用対効果分析を含む二次的な目的のリスト。
この無作為試験は、パイロット試験と本試験の 2 段階で実施されます。
Uro-Tainer® フラッシングが安価で通常使用される生理食塩水フラッシングの代わりに利点があるかどうかを正当化するための無作為研究が必要です。
標準的な治療法は、閉塞の種類と重症度によって異なります。 生理食塩水は、短期間であれば毎日、カテーテルの長期メンテナンスには週に 1 ～ 2 回使用できます。
パイロット研究:
Uro-Tainer® ポリヘキサニドを週 2 回、12 週間使用し、同じレジメンでの生理食塩水フラッシュと比較。
主な研究:
- Uro-Tainer® Polihexanide による週 2 回のすすぎと、生理食塩水による週 2 回のすすぎを 6 か月間比較した結果。
- クエン酸を含む Uro-Tainer®: 生理食塩水で週 2 回のすすぎを 6 か月間行った場合と比較して、週 2 回のすすぎ。
臨床上の利点:
- カテーテルの閉塞が少ない -> 定期的なスケジュール以外でのカテーテル交換の必要性が少ない -> 感染が少なくなり、QoL が向上する
- 費用対効果分析は、社会にとってより良い経済的成果を示すことが期待されています
- 未知の悪影響は期待されない
- この研究への参加のリスクは、臨床エンドポイントの選択を正当化する、より少ないカテーテル交換、より少ない感染症、およびより良いQoLの予想される効果と比較して非常に小さい.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以前に洗い流されたことのない市民
- 永久カテーテル（恥骨上および尿道）
- 18歳以上の男女
- 閉塞または付着物による急性または以前のカテーテルの停止。
- パイロットプロジェクトには、付着物による目詰まりは含まれていません
- -すべての評価の前に倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究の性質と目的の完全な説明に続いて、研究に参加することへの自発的な同意。
以前に NaCl または UroTainer® で洗い流された市民
- 永久カテーテル（恥骨上および尿道）
- 18歳以上の男女
- 最低 4 週間はすすぎを中断する意思がある。 NaCl によるカテーテルのフラッシングまたはカテーテルの交換の緊急の必要性に基づいて評価されたフラッシングの中断中に 2 つのカテーテルが停止した場合、市民を含めることができます。
- パイロットプロジェクトには、付着物による目詰まりは含まれていません
- すすぎの休憩中にカテーテルが停止しない場合、市民は、カテーテルが停止する可能性があるまで、すすぎをせずに続行します。
- -すべての評価の前に倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究の性質と目的の完全な説明に続いて、研究に参加することへの自発的な同意。
除外基準:
- 尿路上皮がん
- 治療が必要な膀胱および腎臓結石
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- デンマーク語が理解できない
- 親族が同意できる/できない認知症
- 別の介入臨床試験（薬物または医療機器研究）への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Uro-Tainer®カテーテルフラッシング
Uro-Tainer®カテーテルは、週に2回3か月間洗い流します。
|
予防治療の臨床効果 - UroTainer®によるカテーテルフラッシング
|
|
プラセボコンパレーター：塩水カテーテルフラッシング
生理食塩水カテーテルは、3か月間週に2回フラッシングします。
|
予防的治療の臨床効果 - 生理食塩水によるカテーテル フラッシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中およびフォローアップ期間中のカテーテル交換の回数。
時間枠：1年
|
カテーテル交換回数
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿培養
時間枠：1年
|
UTIが疑われる場合は尿培養を実施
|
1年
|
|
臭い
時間枠：1年
|
悪臭は 5 段階で評価されます。 高得点は悪い結果です。
|
1年
|
|
SF-36による生活の質
時間枠：1年
|
SF-36（健康調査ショートフォーム36） SF-36 は 36 項目で構成され、8 つのサブスケールまたはドメインにグループ化されています。 身体機能（10項目）;体調による役割制限（4項目）感情的な問題による役割の制限 (4 項目);エネルギー/疲労;感情的な幸福;社会的機能 (2 項目);痛み（2項目）;一般的な健康。 各ドメインの集計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、パーセンテージとしてコンパイルされます。スコアが高いほど、健康状態が良好です。 |
1年
|
|
ICIQ-LTCqolによる生活の質
時間枠：1年
|
長期カテーテルとの生活 (ICIQ-LTCqol 12/12 ) アンケートは、カテーテルの機能と懸念スコア、ライフスタイルへの影響、およびスコアのない項目の 2 つの要約測定値をもたらす 3 つのスケールで構成されています。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 530 で、スコアが低いほどカテーテル機能、懸念スコア、および生命への影響が良好であることを表します。
|
1年
|
|
費用対効果分析 1
時間枠：1年
|
DDK pr参加者の使用済みカテーテルの費用
|
1年
|
|
費用対効果分析 2
時間枠：1年
|
DKK pr 参加者における留置尿道および恥骨上カテーテルのメンテナンスに使用されるソリューションの費用
|
1年
|
|
費用対効果分析 3
時間枠：1年
|
DKK pr参加者のプライマリケアにおけるカテーテルのメンテナンスと制御に使用される医療専門家の使用時間のコスト
|
1年
|
|
UTIイベント（尿路感染症イベント）
時間枠：1年
|
処方箋の数
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin Andersen、University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UROBIQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。