Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UROtainer til blærekatetervedligeholdelse, infektionsforebyggelse og livskvalitet (UROBIQ)

14. september 2025 opdateret af: Karin Andersen, Odense University Hospital

Undersøgelse af Uro-Tainer® Polihexanid og Uro-Tainer® med citronsyre på kateterblokering, infektionsforebyggelse, omkostningseffektivitet og livskvalitet (UROBIQ): en prospektiv randomiseret enkeltblindet klinisk undersøgelse

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, om kateterskylning med Uro-Tainer® med citronsyre og Uro-Tainer® Polihexanid kan: Reducere kateterforandringer som følge af inkrustation og blokering.

Derudover en liste over sekundære mål inklusiv omkostningseffektivitetsanalyse i samarbejde med Center for Innovativ Medicinsk Teknologi (CIMT) på OUH.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, om kateterskylning med Uro-Tainer® med citronsyre og Uro-Tainer® Polihexanid kan: Reducere kateterforandringer som følge af inkrustation og blokering.

Derudover en liste over sekundære mål inklusiv omkostningseffektivitetsanalyse i samarbejde med Center for Innovativ Medicinsk Teknologi (CIMT) på OUH.

Denne randomiserede undersøgelse vil blive udført i to faser: en pilot- og hovedundersøgelsen.

Der er behov for en randomiseret undersøgelse for at retfærdiggøre, om Uro-Tainer® skylning vil have en fordel i stedet for den billigere og normalt anvendte saltvandsskylning.

Standardbehandlinger varierer afhængigt af blokeringstype og sværhedsgrad. Saltvandsopløsning kan bruges dagligt i en kortere periode og 1-2 gange om ugen til langtidsvedligeholdelse af kateter.

Indledende studier:

Uro-Tainer® Polihexanid to gange om ugen i 12 uger og sammenlignet med saltvandsskylning i samme regime.

Hovedundersøgelse:

  • Uro-Tainer® Polihexanide to ugentlige skylninger sammenlignet med to ugentlige skylninger med saltvand i 6 måneder.
  • Uro-Tainer® med citronsyre: To ugentlige skylninger sammenlignet med to ugentlige skylninger med saltvand i 6 måneder.

Kliniske fordele:

  • Mindre kateterblokering -> mindre behov for kateterudskiftning uden for det almindelige skema -> Færre infektioner og bedre QoL
  • Det forventes, at omkostningseffektivitetsanalyse vil vise et bedre økonomisk resultat for samfundet
  • Der forventes ingen ukendte bivirkninger
  • Risikoen for deltagelse i dette studie er meget lille sammenlignet med den forventede effekt af færre kateterudskiftninger, færre infektioner og bedre QoL, hvilket retfærdiggør valget af kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Borger ikke tidligere skyllet

  • Et permanent kateter (suprapubisk og urinrør)
  • Mand og kvinde > 18 år
  • Akut eller tidligere kateterstop på grund af blokering eller aflejringer.
  • Pilotprojektet omfatter ikke tilstopning på grund af belægninger
  • Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC), før alle evalueringer.

Citizen tidligere skyllet med NaCl eller UroTainer®

  • Et permanent kateter (suprapubisk og urinrør)
  • Mand og kvinde > 18 år
  • Villighed til at holde en skyllepause i minimum 4 uger. Ved 2 kateterstop i skyllepausen, vurderet ud fra et akut behov for kateterskylning med NaCl eller kateterskift, kan borgeren inddrages.
  • Pilotprojektet omfatter ikke tilstopning på grund af belægninger
  • Er der ikke kateterstop i skyllepausen, fortsætter borgeren uden skylning indtil et eventuelt kateterstop.
  • Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC), før alle evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Urothelial cancer
  • Blære- og nyresten, der kræver behandling
  • Alder < 18 år
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kan ikke forstå dansk
  • Demens, hvor pårørende kan/vil ikke give samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uro-Tainer® kateter skylning
Uro-Tainer® kateter skyller to gange ugentligt i 3 måneder.
Enhed: UroTainer®
Klinisk effekt af forebyggende behandling - kateterskylning med UroTainer®
Placebo komparator: Saltkateter skylles
Salinopløsningskateter skyller to gange ugentligt i 3 måneder.
Enhed: Saltvand
Klinisk effekt af forebyggende behandling - kateterskylning med saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateterskift under behandlings- og opfølgningsperioden.
Tidsramme: 1 år
Antal kateterskift
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkultur
Tidsramme: 1 år
Urindyrkning udføres ved mistanke om UVI
1 år
Lugt
Tidsramme: 1 år

Lugtgener skal vurderes efter en 5-skala. En høj score er et dårligere resultat.

  1. Ingen lugt
  2. Diskret lugtgener efter kateterpleje
  3. Lugt, der bemærkes en gang imellem. Bemærket af deltager og pårørende
  4. Lugt, der hele tiden er til stede omkring deltageren
  5. Solid lugt, der mærkes i alle rum. "Det hænger" på deltageren
1 år
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: 1 år

SF-36 (Sundhedsundersøgelse Short Form 36)

SF-36 består af 36 elementer - der er grupperet i 8 underskalaer eller domæner:

Fysisk funktion (10 genstande); Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 elementer); Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (4 emner); Energi/træthed; Følelsesmæssigt velvære; Social funktion (2 genstande); Smerter (2 genstande); Generel sundhed. Samlede scorer for hvert domæne spænder fra 0 til 100, opgjort som en procentdel - hvor jo højere score, jo mere gunstig er sundhedstilstanden.
1 år
Livskvalitet af ICIQ-LTCqol
Tidsramme: 1 år
At leve med et langtidskateter (ICIQ-LTCqol 12/12) Spørgeskemaet består af tre skalaer, der giver to opsummerende mål for kateterfunktion og vedrører score, livsstilspåvirkning og punkter uden point. Mulige score spænder fra 1 til 530, hvor lavere score repræsenterer bedre kateterfunktion, bekymringsscore og livspåvirkning.
1 år
Omkostningseffektivitetsanalyser 1
Tidsramme: 1 år
Udgifter til brugte katetre i DDK pr deltager
1 år
Omkostningseffektivitetsanalyser 2
Tidsramme: 1 år
Udgifter til brugte løsninger til vedligeholdelse af indlagte urethrale og suprapubiske katetre i DKK pr. deltager
1 år
Omkostningseffektivitetsanalyser 3
Tidsramme: 1 år
Udgifter til brugt tid af sundhedspersonalet brugt til katetervedligeholdelse og kontrol i primærpleje i kr. pr. deltager
1 år
UTI -begivenheder (urinvejsinfektionsbegivenhed)
Tidsramme: 1 år
Antallet af recept
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UROBIQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UroTainer®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner