방광 카테터 유지 관리, 감염 예방 및 삶의 질을 위한 UROtainer (UROBIQ)
카테터 막힘, 감염 예방, 비용 효율성 및 삶의 질(UROBIQ)에 대한 Uro-Tainer® Polihexanide 및 Uro-Tainer®와 구연산의 연구: 전향적 무작위 단일 맹검 임상 연구
현재 연구의 목적은 구연산 및 Uro-Tainer® Polihexanide를 함유한 Uro-Tainer®로 카테터 세척이 다음을 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 OUH의 CIMT(Center for Innovative Medical Technology)와 협력하여 비용 효율성 분석을 포함하는 2차 목표 목록입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 구연산 및 Uro-Tainer® Polihexanide를 함유한 Uro-Tainer®로 카테터 세척이 다음을 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 OUH의 CIMT(Center for Innovative Medical Technology)와 협력하여 비용 효율성 분석을 포함하는 2차 목표 목록입니다.
이 무작위 연구는 예비 연구와 본 연구의 두 단계로 수행됩니다.
Uro-Tainer® 플러싱이 저렴하고 일반적으로 사용되는 식염수 플러싱 대신 이점이 있는지를 정당화하기 위한 무작위 연구가 필요합니다.
표준 요법은 폐색 유형 및 심각도에 따라 다릅니다. 생리식염수는 짧은 기간 동안 매일 사용하고 장기간 카테터 유지 관리를 위해 일주일에 1-2회 사용할 수 있습니다.
파일럿 연구:
Uro-Tainer® Polihexanide는 12주 동안 일주일에 두 번 동일한 방식으로 식염수 플러싱과 비교했습니다.
주요 연구:
- Uro-Tainer® Polihexanide는 6개월 동안 식염수로 매주 두 번 헹구는 것과 비교하여 매주 두 번 헹굽니다.
- 구연산 함유 Uro-Tainer®: 6개월 동안 식염수로 매주 2회 헹구는 것과 비교하여 매주 2회 헹굼.
임상적 이점:
- 카테터 막힘 감소 -> 정기적인 일정 외에 카테터 교체 필요성 감소 -> 감염 감소 및 QoL 개선
- 비용 효율성 분석은 사회에 더 나은 경제적 결과를 보여줄 것으로 기대됩니다.
- 알려지지 않은 부작용이 예상되지 않음
- 이 연구에 참여할 위험은 더 적은 카테터 교체, 더 적은 감염 및 임상 종점 선택을 정당화하는 더 나은 QoL의 예상 효과에 비해 매우 작습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이전에 플러시되지 않은 시민
- 영구 카테터(치골상부 및 요도)
- 남녀 > 만 18세
- 차단 또는 딱지 때문에 급성 또는 이전 카테터 중단.
- 파일럿 프로젝트는 껍데기로 인한 막힘을 포함하지 않습니다.
- 모든 평가 전에 윤리위원회(EC)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 한 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
이전에 NaCl 또는 UroTainer®로 씻어낸 시민
- 영구 카테터(치골상부 및 요도)
- 남녀 > 만 18세
- 최소 4주 동안 헹구는 휴식을 취할 의향이 있습니다. NaCl로 카테터를 세척하거나 카테터를 교체해야 하는 긴급한 필요성을 기준으로 평가된 세척 휴식 시간 동안 카테터가 2개 정지한 경우 시민이 포함될 수 있습니다.
- 파일럿 프로젝트는 껍데기로 인한 막힘을 포함하지 않습니다.
- 헹굼 휴식 시간 동안 카테터 정지가 없으면 시민은 가능한 카테터 정지까지 헹구지 않고 계속합니다.
- 모든 평가 전에 윤리위원회(EC)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 한 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
제외 기준:
- 요로상피암
- 치료가 필요한 방광 및 신장 결석
- 연령 < 18세
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성
- 덴마크어를 이해할 수 없음
- 친척이 동의할 수 있거나 동의하지 않는 치매
- 다른 중재적 임상시험(약물 또는 의료기기 연구)에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Uro-Tainer® 카테터 플러싱
Uro-Tainer® 카테터 플러싱 3 개월 동안 매주 2 회 플러싱.
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예방적 치료의 임상적 효과 - UroTainer®를 이용한 카테터 플러싱
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위약 비교기: 식염수 카테터 플러싱
식염수 용액 카테터 플러싱 3 개월 동안 매주 두 번.
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예방적 치료의 임상적 효과 - 식염수를 이용한 카테터 플러싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 및 추적 기간 동안 카테터 교체 횟수.
기간: 일년
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카테터 변경 횟수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배양
기간: 일년
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UTI가 의심되는 경우 수행되는 소변 배양
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일년
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냄새
기간: 일년
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악취 불쾌감은 5점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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일년
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SF-36에 의한 삶의 질
기간: 일년
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SF-36(건강 조사 약식 36) SF-36은 8개의 하위 척도 또는 영역으로 그룹화된 36개의 항목으로 구성됩니다. 신체 기능(10항목); 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 항목) 정서적 문제로 인한 역할 제한(4항목); 에너지/피로; 정서적 안정; 사회적 기능(2항목); 통증(2항목); 일반 건강. 각 영역의 집계 점수 범위는 0에서 100까지이며 백분율로 집계됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋은 것입니다. |
일년
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ICIQ-LTCqol에 의한 삶의 질
기간: 일년
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장기 카테터 사용(ICIQ-LTCqol 12/12 ) 설문지는 카테터 기능 및 우려 점수, 라이프스타일 영향 및 점수가 매겨지지 않은 항목 두 가지 요약 측정을 생성하는 세 가지 척도로 구성됩니다.
가능한 점수 범위는 1에서 530까지이며 점수가 낮을수록 카테터 기능, 우려 점수 및 삶에 미치는 영향이 더 우수함을 나타냅니다.
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일년
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비용 효율성 분석 1
기간: 일년
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DDK 홍보 참여자에서 사용한 카테터 비용
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일년
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비용 효율성 분석 2
기간: 일년
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DKK 홍보 참가자의 유치 요도 및 치골 상부 카테터 유지를 위한 사용 솔루션 비용
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일년
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비용 효율성 분석 3
기간: 일년
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DKK pr 참가자의 일차 진료에서 카테터 유지 관리 및 제어에 사용되는 의료 전문가의 사용 시간 비용
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일년
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UTI 사건 (요로 감염 이벤트)
기간: 1 년
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처방 수
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Andersen, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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