UROtainer pour l'entretien des cathéters vésicaux, la prévention des infections et la qualité de vie (UROBIQ)
Étude de l'Uro-Tainer® Polihexanide et de l'Uro-Tainer® avec de l'acide citrique sur le blocage du cathéter, la prévention des infections, le rapport coût-efficacité et la qualité de vie (UROBIQ) : une étude clinique prospective randomisée en simple aveugle
Le but de la présente étude est de déterminer si le rinçage du cathéter avec Uro-Tainer® avec acide citrique et Uro-Tainer® Polihexanide peut : Réduire les changements de cathéter dus à l'incrustation et au blocage.
En outre, une liste d'objectifs secondaires comprenant une analyse coût-efficacité en collaboration avec le Centre de technologie médicale innovante (CIMT) de l'OUH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est de déterminer si le rinçage du cathéter avec Uro-Tainer® avec acide citrique et Uro-Tainer® Polihexanide peut : Réduire les changements de cathéter dus à l'incrustation et au blocage.
En outre, une liste d'objectifs secondaires comprenant une analyse coût-efficacité en collaboration avec le Centre de technologie médicale innovante (CIMT) de l'OUH.
Cette étude randomisée sera réalisée en deux phases : une étude pilote et l'étude principale.
Une étude randomisée est nécessaire pour justifier si le rinçage Uro-Tainer® aura un avantage par rapport au rinçage salin moins cher et normalement utilisé.
Les thérapies standard varient en fonction du type de blocage et de sa gravité. La solution saline peut être utilisée quotidiennement pendant une période plus courte et 1 à 2 fois par semaine pour l'entretien à long terme du cathéter.
Étude pilote:
Uro-Tainer® Polihexanide deux fois par semaine pendant 12 semaines et comparé au rinçage salin dans le même régime.
Etude principale :
- Uro-Tainer® Polihexanide deux rinçages hebdomadaires par rapport à deux rinçages hebdomadaires avec une solution saline pendant 6 mois.
- Uro-Tainer® avec acide citrique : Deux rinçages hebdomadaires contre deux rinçages hebdomadaires avec une solution saline pendant 6 mois.
Bénéfices cliniques :
- Moins de blocage du cathéter -> moins de besoin de remplacement du cathéter en dehors du calendrier régulier -> Moins d'infections et une meilleure qualité de vie
- On s'attend à ce que l'analyse coût-efficacité montre un meilleur résultat économique pour la société
- Aucun effet indésirable inconnu n'est attendu
- Le risque de participation à cette étude est très faible par rapport à l'effet attendu de moins de remplacements de cathéters, moins d'infections et une meilleure qualité de vie qui justifie la sélection de critères cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Citoyen non rincé auparavant
- Un cathéter permanent (suprapubien et urétral)
- Homme et femme > 18 ans
- Arrêt aigu ou antérieur du cathéter en raison d'un blocage ou d'incrustations.
- Le projet pilote n'inclut pas le colmatage dû aux incrustations
- Consentement volontaire à participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) avant toutes les évaluations.
Citoyen préalablement rincé avec NaCl ou UroTainer®
- Un cathéter permanent (suprapubien et urétral)
- Homme et femme > 18 ans
- Volonté de faire une pause de rinçage pendant au moins 4 semaines. En cas de 2 arrêts du cathéter pendant la pause de rinçage, évalués sur la base d'un besoin urgent de rinçage du cathéter avec du NaCl ou de changement de cathéter, le citoyen peut être inclus.
- Le projet pilote n'inclut pas le colmatage dû aux incrustations
- S'il n'y a pas d'arrêt du cathéter pendant la pause de rinçage, le citoyen continuera sans rinçage jusqu'à un éventuel arrêt du cathéter.
- Consentement volontaire à participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) avant toutes les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Cancer urothélial
- Calculs vésicaux et rénaux nécessitant un traitement
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Incapable de comprendre le danois
- Démence, où les proches peuvent / ne veulent pas donner leur consentement
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (études de médicaments ou de dispositifs médicaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flushage de cathéter Uro-Tainer®
Le cathéter Uro-Tainer® rinçait deux fois par semaine pendant 3 mois.
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Effet clinique du traitement préventif - rinçage du cathéter avec UroTainer®
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Comparateur placebo: Rinçage du cathéter saline
Cathéter de solution saline rinçant deux fois par semaine pendant 3 mois.
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Effet clinique du traitement préventif - rinçage du cathéter avec une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de changements de cathéter pendant le traitement et la période de suivi.
Délai: 1 an
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Nombre de changements de cathéter
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Culture d'urine
Délai: 1 an
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Culture d'urine effectuée si une infection urinaire est suspectée
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1 an
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Odeur
Délai: 1 an
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La nuisance olfactive est à évaluer sur une échelle de 5 points. Un score élevé est un résultat moins bon.
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1 an
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Qualité de vie par SF-36
Délai: 1 an
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SF-36 (formulaire abrégé d'enquête sur la santé 36) Le SF-36 se compose de 36 items - qui sont regroupés en 8 sous-échelles ou domaines : Fonctionnement physique (10 items); Limitations de rôle dues à la santé physique (4 items); Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (4 items); Énergie/fatigue ; Bien-être émotionnel; Fonctionnement social (2 items) ; Douleur (2 items) ; Santé générale. Les scores agrégés pour chaque domaine vont de 0 à 100, compilés en pourcentage - où plus le score est élevé, plus l'état de santé est favorable. |
1 an
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Qualité de vie par ICIQ-LTCqol
Délai: 1 an
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Vivre avec un cathéter à long terme (ICIQ-LTCqol 12/12 ) Le questionnaire se compose de trois échelles produisant deux mesures récapitulatives de la fonction du cathéter et du score de préoccupation, de l'impact sur le mode de vie et des éléments non notés.
Les scores possibles vont de 1 à 530, les scores inférieurs représentant un meilleur fonctionnement du cathéter, un score de préoccupation et un impact sur la vie.
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1 an
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Analyses coût-efficacité 1
Délai: 1 an
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Coûts des cathéters utilisés chez le participant DDK pr
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1 an
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Analyses coût-efficacité 2
Délai: 1 an
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Coûts des solutions utilisées pour l'entretien des cathéters urétraux et sus-pubiens à demeure chez DKK pr participant
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1 an
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Analyses coût-efficacité 3
Délai: 1 an
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Coûts du temps utilisé par les professionnels de la santé pour l'entretien et le contrôle des cathéters dans les soins primaires au DKK pr participant
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1 an
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Événements UTI (événement d'infection des voies urinaires)
Délai: 1 an
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Le nombre de prescriptions
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UROBIQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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