UROtainer für Blasenkatheterpflege, Infektionsprävention und Lebensqualität (UROBIQ)
Studie zu Uro-Tainer® Polihexanid und Uro-Tainer® mit Zitronensäure bei Katheterblockade, Infektionsprävention, Kosteneffizienz und Lebensqualität (UROBIQ): eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob eine Katheterspülung mit Uro-Tainer® mit Zitronensäure und Uro-Tainer® Polihexanid: Katheterveränderungen durch Verkrustungen und Verstopfungen reduzieren kann.
Darüber hinaus eine Liste sekundärer Ziele einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse in Zusammenarbeit mit dem Center for Innovative Medical Technology (CIMT) der OUH.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob eine Katheterspülung mit Uro-Tainer® mit Zitronensäure und Uro-Tainer® Polihexanid: Katheterveränderungen durch Verkrustungen und Verstopfungen reduzieren kann.
Darüber hinaus eine Liste sekundärer Ziele einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse in Zusammenarbeit mit dem Center for Innovative Medical Technology (CIMT) der OUH.
Diese randomisierte Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Pilot- und der Hauptstudie.
Es bedarf einer randomisierten Studie, um zu begründen, ob die Spülung mit Uro-Tainer® gegenüber der billigeren und normalerweise verwendeten Spülung mit Kochsalzlösung einen Vorteil hat.
Standardtherapien variieren je nach Art und Schweregrad der Blockade. Kochsalzlösung kann täglich für einen kürzeren Zeitraum und 1-2 Mal pro Woche zur langfristigen Katheterwartung verwendet werden.
Pilotstudie:
Uro-Tainer® Polihexanid zweimal wöchentlich über 12 Wochen und im Vergleich zur Kochsalzspülung im gleichen Regime.
Hauptstudium:
- Uro-Tainer® Polihexanid zwei wöchentliche Spülungen im Vergleich zu zwei wöchentlichen Spülungen mit Kochsalzlösung für 6 Monate.
- Uro-Tainer® mit Zitronensäure: Zwei wöchentliche Spülungen im Vergleich zu zwei wöchentlichen Spülungen mit Kochsalzlösung für 6 Monate.
Klinische Vorteile:
- Weniger Katheterblockaden -> weniger Notwendigkeit für Katheterwechsel außerhalb des regulären Zeitplans -> weniger Infektionen und bessere QoL
- Es wird erwartet, dass die Kosteneffektivitätsanalyse ein besseres wirtschaftliches Ergebnis für die Gesellschaft zeigt
- Es werden keine unbekannten Nebenwirkungen erwartet
- Das Risiko der Teilnahme an dieser Studie ist sehr gering im Vergleich zu dem erwarteten Effekt von weniger Katheterwechseln, weniger Infektionen und besserer Lebensqualität, was die Auswahl klinischer Endpunkte rechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bürger zuvor nicht gespült
- Ein Dauerkatheter (suprapubisch und urethral)
- Männlich und weiblich > 18 Jahre
- Akuter oder früherer Katheterstopp aufgrund von Verstopfungen oder Verkrustungen.
- Das Pilotprojekt beinhaltet keine Verstopfungen durch Verkrustungen
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärung vor allen Bewertungen.
Citizen zuvor mit NaCl oder UroTainer® gespült
- Ein Dauerkatheter (suprapubisch und urethral)
- Männlich und weiblich > 18 Jahre
- Bereitschaft zu einer Spülpause von mindestens 4 Wochen. Bei 2 Katheterstopps während der Spülpause, beurteilt anhand einer dringenden Notwendigkeit einer Katheterspülung mit NaCl oder eines Katheterwechsels, kann der Bürger einbezogen werden.
- Das Pilotprojekt beinhaltet keine Verstopfungen durch Verkrustungen
- Erfolgt während der Spülpause kein Katheterstopp, fährt der Bürger bis zu einem möglichen Katheterstopp ohne Spülung fort.
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärung vor allen Bewertungen.
Ausschlusskriterien:
- Urothelkrebs
- Blasen- und Nierensteine, die einer Behandlung bedürfen
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Kann Dänisch nicht verstehen
- Demenz, bei der Angehörige nicht einwilligen können/wollen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Uro-Tainer®-Katheterspülung
Uro-Tainer®-Katheter zweimal wöchentlich für 3 Monate.
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Klinischer Effekt der vorbeugenden Behandlung - Katheterspülung mit UroTainer®
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Placebo-Komparator: Salzkatheter spülen
Katheter mit Kochsalzlösung zweimal wöchentlich für 3 Monate.
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Klinische Wirkung der vorbeugenden Behandlung - Katheterspülung mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Katheterwechsel während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Katheterwechsel
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinkultur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei Verdacht auf HWI wird eine Urinkultur durchgeführt
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1 Jahr
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Geruch
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Geruchsbelästigung ist auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Eine hohe Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: 1 Jahr
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SF-36 (Gesundheitsbefragung Kurzform 36) Der SF-36 besteht aus 36 Items, die in 8 Subskalen oder Domänen gruppiert sind: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (4 Items); Energie/Müdigkeit; Das seelische Wohl; Soziale Funktion (2 Items); Schmerz (2 Artikel); Allgemeine Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich reicht von 0 bis 100, zusammengestellt als Prozentsatz – wobei je höher die Punktzahl, desto günstiger der Gesundheitszustand. |
1 Jahr
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Lebensqualität von ICIQ-LTCqol
Zeitfenster: 1 Jahr
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Leben mit einem Langzeitkatheter (ICIQ-LTCqol 12/12 ) Der Fragebogen besteht aus drei Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: Katheterfunktion und Besorgnis-Score, Einfluss auf den Lebensstil und nicht bewertete Items.
Mögliche Werte reichen von 1 bis 530, wobei niedrigere Werte für eine bessere Katheterfunktion, Bedenkenwert und Auswirkungen auf das Leben stehen.
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1 Jahr
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Wirtschaftlichkeitsanalysen 1
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosten gebrauchter Katheter bei DDK pr Teilnehmer
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1 Jahr
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Wirtschaftlichkeitsanalysen 2
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosten für gebrauchte Lösungen zur Wartung von Harnröhren- und suprapubischen Verweilkathetern in DKK pro Teilnehmer
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1 Jahr
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Wirtschaftlichkeitsanalysen 3
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosten der aufgewendeten Zeit des Gesundheitspersonals, das für die Katheterwartung und -kontrolle in der Primärversorgung aufgewendet wird, in DKK pro Teilnehmer
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1 Jahr
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UTI -Ereignisse (Ereignis im Harnweg infektionen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Rezepte
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UROBIQ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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