Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UROtainer virtsarakkokatetrin huoltoon, infektioiden ehkäisyyn ja elämänlaatuun (UROBIQ)

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Karin Andersen, Odense University Hospital

Uro-Tainer®-poliheksanidi ja Uro-Tainer® sitruunahapon kanssa katetrin tukkeutumisesta, infektioiden ehkäisystä, kustannustehokkuudesta ja elämänlaadusta (UROBIQ): tulevaisuuden satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko katetrin huuhtelu Uro-Tainer®:lla sitruunahapolla ja Uro-Tainer® Poliheksanidilla: Vähentää katetrin muutoksia, jotka johtuvat ruostumisesta ja tukkeutumisesta.

Lisäksi lista toissijaisista tavoitteista, mukaan lukien kustannustehokkuusanalyysi yhteistyössä OUH:n Innovatiivisen lääketieteen teknologian keskuksen (CIMT) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko katetrin huuhtelu Uro-Tainer®:lla sitruunahapolla ja Uro-Tainer® Poliheksanidilla: Vähentää katetrin muutoksia, jotka johtuvat ruostumisesta ja tukkeutumisesta.

Lisäksi lista toissijaisista tavoitteista, mukaan lukien kustannustehokkuusanalyysi yhteistyössä OUH:n Innovatiivisen lääketieteen teknologian keskuksen (CIMT) kanssa.

Tämä satunnaistettu tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: pilotti- ja päätutkimus.

Tarvitaan satunnaistettu tutkimus sen perustelemiseksi, onko Uro-Tainer®-huuhtelulla etua halvemman ja normaalisti käytetyn suolaliuoshuuhtelun sijaan.

Vakiohoidot vaihtelevat tukostyypin ja vakavuudesta riippuen. Suolaliuosta voidaan käyttää päivittäin lyhyemmän ajan ja 1-2 kertaa viikossa pitkäaikaiseen katetrin huoltoon.

Esitutkimus:

Uro-Tainer® Polihexanide kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja verrattuna suolaliuokseen samassa järjestelmässä.

Päätutkimus:

  • Uro-Tainer® Polihexanide kaksi viikoittaista huuhtelua verrattuna kahteen viikoittaiseen suolaliuokseen 6 kuukauden ajan.
  • Uro-Tainer® sitruunahapolla: Kaksi viikoittaista huuhtelua verrattuna kahteen viikoittaiseen suolaliuokseen 6 kuukauden ajan.

Kliiniset edut:

  • Vähemmän katetrin tukkeutumista -> vähemmän tarvetta vaihtaa katetria normaalin aikataulun ulkopuolella -> Vähemmän infektioita ja parempi elämänlaatu
  • Kustannustehokkuusanalyysin odotetaan osoittavan parempaa taloudellista tulosta yhteiskunnalle
  • Tuntemattomia haittavaikutuksia ei odoteta
  • Riski osallistua tähän tutkimukseen on hyvin pieni verrattuna odotettuihin vaikutuksiin, joita aiheutuu harvemmasta katetrin vaihdosta, vähemmän infektioista ja paremmasta elämänlaadusta, mikä oikeuttaa kliinisten päätepisteiden valinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kansalainen ei ole aiemmin punastunut

  • Pysyvä katetri (suprapubinen ja virtsaputken)
  • Mies ja nainen > 18 vuotta
  • Akuutti tai edellinen katetrin pysähdys tukkeutumisen tai ruostumien vuoksi.
  • Pilottiprojekti ei sisällä tukkeutumista ruostumien vuoksi
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, jossa on täydellinen selvitys tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, allekirjoittamalla eettisen toimikunnan (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia arviointeja.

Kansalainen on aiemmin huuhdeltu NaCl:lla tai UroTainerilla®

  • Pysyvä katetri (suprapubinen ja virtsaputken)
  • Mies ja nainen > 18 vuotta
  • Valmius pitää huuhtelutauko vähintään 4 viikkoa. Mikäli huuhtelutauon aikana katetri pysähtyy 2 kertaa, arvioituna kiireellisen NaCl-huuhtelun tai katetrin vaihdon tarpeen perusteella, kansalainen voidaan ottaa mukaan.
  • Pilottiprojekti ei sisällä tukkeutumista ruostumien vuoksi
  • Jos huuhtelutauon aikana ei ole katetrin pysähdystä, kansalainen jatkaa ilman huuhtelua mahdolliseen katetrin pysähtymiseen asti.
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, jossa on täydellinen selvitys tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, allekirjoittamalla eettisen toimikunnan (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uroteelin syöpä
  • Hoitoa vaativat virtsarakko- ja munuaiskivet
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Ei voi ymmärtää tanskaa
  • Dementia, jossa omaiset voivat/ei anna suostumustaan
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat tutkimukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uro-Tainer® katetrin huuhtelu
Uro-Tainer® katetrin huuhtelu kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Laite: UroTainer®
Ennaltaehkäisevän hoidon kliininen vaikutus - katetrin huuhtelu UroTainer®:lla
Placebo Comparator: Suolaliuoksen katetrin huuhtelu
Suolaliuoskatetrin huuhtelu kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Laite: Suolaliuos
Ennaltaehkäisevän hoidon kliininen vaikutus - katetrin huuhtelu suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin vaihtojen määrä hoidon ja seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katetrin vaihtojen määrä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI-tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Reseptien määrä
1 vuosi
Virtsakulttuuri
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virtsaviljely suoritetaan, jos epäillään virtsatietulehdusta
1 vuosi
Haju
Aikaikkuna: 1 vuosi

Hajuhaitat on arvioitava 5 pisteen asteikolla. Korkea tulos on huonompi tulos.

  1. Ei hajua
  2. Huomaamaton hajuhaita katetrin hoidon jälkeen
  3. Tuoksu, joka havaitaan silloin tällöin. Osallistuja ja sukulaiset ovat huomanneet
  4. Haju, joka on läsnä koko ajan osallistujan ympärillä
  5. Kiinteä haju, joka tuntuu kaikissa huoneissa. "Se roikkuu" osallistujan päällä
1 vuosi
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi

SF-36 (terveystutkimuksen lyhyt lomake 36)

SF-36 koostuu 36 kohteesta, jotka on ryhmitelty 8 alaskaalaan tai alueeseen:

Fyysinen toiminta (10 tuotetta); Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); Tunneongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa); Energia/väsymys; Emotionaalinen hyvinvointi; Sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); Kipu (2 kohdetta); Yleinen terveys. Kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 prosentteina laskettuna – missä korkeampi pistemäärä, sitä suotuisampi terveydentila.
1 vuosi
ICIQ-LTCqolin elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pitkäkestoisen katetrin kanssa eläminen (ICIQ-LTCqol 12/12 ) Kyselylomake koostuu kolmesta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetoa katetrin toiminnan ja huolenaiheen pistemäärästä, elämäntapavaikutuksista ja pisteyttämättömistä kohteista. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1–530, ja pienemmät pisteet edustavat parempaa katetrin toimintaa, huolenaiheita ja vaikutusta elämään.
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysit 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytettyjen katetrien kustannukset DDK pr osallistujalla
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysit 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytettyjen ratkaisujen kustannukset pysyvien virtsaputken ja suprapubisten katetrien ylläpitoon DKK per osallistuja
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysit 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perusterveydenhuollon katetrin huoltoon ja valvontaan käytettyjen terveydenhuollon ammattilaisten käytetyn ajan kustannukset DKK pr osallistujalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UROBIQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UroTainer®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa