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UROtainer per il mantenimento del catetere vescicale, la prevenzione delle infezioni e la qualità della vita (UROBIQ)

7 aprile 2024 aggiornato da: Karin Andersen, Odense University Hospital

Studio di Uro-Tainer® Polihexanide e Uro-Tainer® con acido citrico su blocco del catetere, prevenzione delle infezioni, rapporto costo-efficacia e qualità della vita (UROBIQ): uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco

Lo scopo del presente studio è indagare se il lavaggio del catetere con Uro-Tainer® con acido citrico e Uro-Tainer® Polihexanide può: Ridurre i cambiamenti del catetere dovuti a incrostazioni e blocchi.

Inoltre, un elenco di obiettivi secondari comprensivi di analisi costo-efficacia in collaborazione con il Center for Innovative Medical Technology (CIMT) dell'OUH.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è indagare se il lavaggio del catetere con Uro-Tainer® con acido citrico e Uro-Tainer® Polihexanide può: Ridurre i cambiamenti del catetere dovuti a incrostazioni e blocchi.

Inoltre, un elenco di obiettivi secondari comprensivi di analisi costo-efficacia in collaborazione con il Center for Innovative Medical Technology (CIMT) dell'OUH.

Questo studio randomizzato sarà condotto in due fasi: uno studio pilota e lo studio principale.

È necessario uno studio randomizzato per giustificare se il lavaggio con Uro-Tainer® avrà un vantaggio rispetto al lavaggio con soluzione salina più economico e normalmente utilizzato.

Le terapie standard variano a seconda del tipo e della gravità del blocco. La soluzione salina può essere utilizzata quotidianamente per un periodo più breve e 1-2 volte a settimana per il mantenimento del catetere a lungo termine.

Studio pilota:

Uro-Tainer® Polihexanide due volte alla settimana per 12 settimane e rispetto al lavaggio con soluzione salina nello stesso regime.

Studio principale:

  • Uro-Tainer® Polihexanide due risciacqui settimanali rispetto a due risciacqui settimanali con soluzione fisiologica per 6 mesi.
  • Uro-Tainer® con acido citrico: due risciacqui settimanali rispetto a due risciacqui settimanali con soluzione salina per 6 mesi.

Benefici clinici:

  • Meno blocco del catetere -> meno necessità di sostituzione del catetere al di fuori del normale programma -> Meno infezioni e migliore QoL
  • Si prevede che l'analisi dell'efficacia in termini di costi mostrerà un migliore risultato economico per la società
  • Non sono previsti effetti avversi sconosciuti
  • Il rischio di partecipazione a questo studio è molto basso rispetto all'effetto atteso di un minor numero di sostituzioni di catetere, un minor numero di infezioni e una migliore QoL, il che giustifica la selezione degli endpoint clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cittadino non precedentemente lavato

  • Un catetere permanente (sovrapubico e uretrale)
  • Maschi e femmine > 18 anni di età
  • Arresto acuto o pregresso del catetere per ostruzione o incrostazioni.
  • Il progetto pilota non prevede intasamenti dovuti ad incrostazioni
  • Consenso volontario a partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE) prima di tutte le valutazioni.

Cittadino precedentemente lavato con NaCl o UroTainer®

  • Un catetere permanente (sovrapubico e uretrale)
  • Maschi e femmine > 18 anni di età
  • Disponibilità a fare una pausa di risciacquo per un minimo di 4 settimane. In caso di 2 fermate del catetere durante la pausa del flushing, valutate sulla base di un'urgenza di lavaggio del catetere con NaCl o cambio catetere, il cittadino può essere inserito.
  • Il progetto pilota non prevede intasamenti dovuti ad incrostazioni
  • Se non c'è arresto del catetere durante l'interruzione del risciacquo, il cittadino continuerà senza risciacquare fino ad un eventuale arresto del catetere.
  • Consenso volontario a partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE) prima di tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Cancro uroteliale
  • Calcoli alla vescica e ai reni che richiedono un trattamento
  • Età < 18 anni
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Non riesco a capire il danese
  • Demenza, dove i parenti possono/non daranno il consenso
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio del catetere Uro-Tainer®
Lavaggio del catetere Uro-Tainer® due volte alla settimana per 6 mesi.
Dispositivo: UroTainer®
Effetto clinico del trattamento preventivo - lavaggio del catetere con UroTainer®
Comparatore placebo: Lavaggio del catetere salino
Lavaggio del catetere con soluzione salina due volte alla settimana per 6 mesi.
Dispositivo: Salino
Effetto clinico del trattamento preventivo - lavaggio del catetere con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cambi di catetere durante il trattamento e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di cambi di catetere
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi UTI
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di prescrizioni
1 anno
Coltura delle urine
Lasso di tempo: 1 anno
Coltura delle urine eseguita se si sospetta un'infezione del tratto urinario
1 anno
Odore
Lasso di tempo: 1 anno

Il fastidio degli odori deve essere valutato su una scala a 5 punti. Un punteggio alto è un risultato peggiore.

  1. Nessun odore
  2. Discreto disturbo dell'odore dopo la cura del catetere
  3. Odore che si nota di tanto in tanto. Notato dal partecipante e dai parenti
  4. Odore che è sempre presente intorno al partecipante
  5. Odore solido che si sente in tutte le stanze. "Si blocca" sul partecipante
1 anno
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: 1 anno

SF-36 (Sondaggio sanitario modulo breve 36)

L'SF-36 è composto da 36 elementi, raggruppati in 8 sottoscale o domini:

Funzionamento fisico (10 item); Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item); Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (4 item); Energia/fatica; Benessere emotivo; Funzionamento sociale (2 item); Dolore (2 articoli); Salute generale. I punteggi aggregati per ciascun dominio vanno da 0 a 100, compilati come percentuale, dove più alto è il punteggio, più favorevole è lo stato di salute.
1 anno
Qualità della vita secondo ICIQ-LTCqol
Lasso di tempo: 1 anno
Vivere con un catetere a lungo termine (ICIQ-LTCqol 12/12) Il questionario consiste in tre scale che forniscono due misure riassuntive della funzione del catetere e del punteggio di preoccupazione, dell'impatto sullo stile di vita e degli elementi senza punteggio. I punteggi possibili vanno da 1 a 530, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore funzionalità del catetere, punteggio di preoccupazione e impatto sulla vita.
1 anno
Analisi costo-efficacia 1
Lasso di tempo: 1 anno
Costi dei cateteri usati nel DDK pr partecipante
1 anno
Analisi costo-efficacia 2
Lasso di tempo: 1 anno
Costi delle soluzioni utilizzate per il mantenimento dei cateteri uretrali e sovrapubici a permanenza in DKK pr partecipante
1 anno
Analisi costo-efficacia 3
Lasso di tempo: 1 anno
Costi del tempo impiegato dagli operatori sanitari utilizzati per la manutenzione e il controllo del catetere nelle cure primarie in DKK pr partecipante
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UROBIQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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