UROtainer para manutenção de cateter vesical, prevenção de infecções e qualidade de vida (UROBIQ)
Estudo de Uro-Tainer® Polihexanida e Uro-Tainer® com Ácido Cítrico no Bloqueio do Cateter, Prevenção de Infecção, Custo-Efetividade e Qualidade de Vida (UROBIQ): um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Simples-cego
O objetivo do estudo atual é investigar se a irrigação do cateter com Uro-Tainer® com ácido cítrico e Uro-Tainer® Polihexanida pode: Reduzir as trocas de cateter devido a incrustação e bloqueio.
Além disso, uma lista de objetivos secundários, incluindo análise de custo-efetividade em colaboração com o Centro de Tecnologia Médica Inovadora (CIMT) da OUH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é investigar se a irrigação do cateter com Uro-Tainer® com ácido cítrico e Uro-Tainer® Polihexanida pode: Reduzir as trocas de cateter devido a incrustação e bloqueio.
Além disso, uma lista de objetivos secundários, incluindo análise de custo-efetividade em colaboração com o Centro de Tecnologia Médica Inovadora (CIMT) da OUH.
Este estudo randomizado será realizado em duas fases: um piloto e o estudo principal.
Existe a necessidade de um estudo randomizado para justificar se a lavagem com Uro-Tainer® terá uma vantagem em vez da lavagem salina mais barata e normalmente usada.
As terapias padrão variam dependendo do tipo e gravidade do bloqueio. A solução salina pode ser usada diariamente por um período mais curto e 1-2 vezes por semana para manutenção prolongada do cateter.
Estudo piloto:
Uro-Tainer® Polihexanida duas vezes por semana durante 12 semanas e em comparação com a solução salina no mesmo regime.
Estudo principal:
- Uro-Tainer® Polihexanida dois enxágues semanais em comparação com dois enxágues semanais com solução salina por 6 meses.
- Uro-Tainer® com ácido cítrico: Dois enxágues semanais em comparação com dois enxágues semanais com solução salina por 6 meses.
Benefícios clínicos:
- Menos bloqueio do cateter -> menos necessidade de substituição do cateter fora do horário regular -> Menos infecções e melhor qualidade de vida
- Espera-se que a análise de custo-efetividade mostre um melhor resultado econômico para a sociedade
- Nenhum efeito adverso desconhecido é esperado
- O risco de participação neste estudo é muito pequeno em comparação com o efeito esperado de menos substituições de cateteres, menos infecções e melhor qualidade de vida, o que justifica a seleção de desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cidadão não liberado anteriormente
- Um cateter permanente (suprapúbico e uretral)
- Masculino e feminino > 18 anos de idade
- Parada aguda ou prévia do cateter por bloqueio ou incrustações.
- O projeto piloto não contempla entupimentos por incrustações
- Consentimento voluntário em participar do estudo, após uma explicação completa sobre a natureza e o objetivo do estudo, mediante assinatura do termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) antes de todas as avaliações.
Cidadão previamente lavado com NaCl ou UroTainer®
- Um cateter permanente (suprapúbico e uretral)
- Masculino e feminino > 18 anos de idade
- Disposição para fazer uma pausa de enxágue por no mínimo 4 semanas. No caso de 2 paradas do cateter durante a pausa do flushing, avaliadas com base na necessidade urgente de flushing do cateter com NaCl ou troca do cateter, o cidadão pode ser incluído.
- O projeto piloto não contempla entupimentos por incrustações
- Caso não haja parada do cateter durante o intervalo do enxágue, o cidadão continuará sem enxágue até uma possível parada do cateter.
- Consentimento voluntário em participar do estudo, após uma explicação completa sobre a natureza e o objetivo do estudo, mediante assinatura do termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) antes de todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- câncer urotelial
- Pedras na bexiga e nos rins que requerem tratamento
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Não consigo entender dinamarquês
- Demência, onde os parentes podem/não darão consentimento
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (estudos de medicamentos ou dispositivos médicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uro-Tainer® Cateter Flushing
Uro-Tainer® Cateter Flushing duas vezes por semana por 3 meses.
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Efeito clínico do tratamento preventivo - irrigação do cateter com UroTainer®
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Comparador de Placebo: Flushing do cateter salino
Solução de solução salina Cateter Rodando duas vezes por semana por 3 meses.
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Efeito clínico do tratamento preventivo - irrigação do cateter com soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de trocas de cateter durante o período de tratamento e acompanhamento.
Prazo: 1 ano
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Número de trocas de cateter
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura de urina
Prazo: 1 ano
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Cultura de urina realizada se houver suspeita de ITU
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1 ano
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Odor
Prazo: 1 ano
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O incômodo do odor deve ser avaliado em uma escala de 5 pontos. Uma pontuação alta é um resultado pior.
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1 ano
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Qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: 1 ano
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SF-36 (Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde 36) O SF-36 é composto por 36 itens - que são agrupados em 8 subescalas ou domínios: Funcionamento físico (10 itens); Limitações do papel devido à saúde física (4 itens); Limitações do papel devido a problemas emocionais (4 itens); Energia/fadiga; Bem-estar emocional; funcionamento social (2 itens); Dor (2 itens); Saúde geral. As pontuações agregadas para cada domínio variam de 0 a 100, compiladas como uma porcentagem - onde quanto maior a pontuação, mais favorável é o estado de saúde. |
1 ano
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Qualidade de vida pelo ICIQ-LTCqol
Prazo: 1 ano
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Vivendo com um cateter de longo prazo (ICIQ-LTCqol 12/12 ) O questionário consiste em três escalas que fornecem duas medidas resumidas de função do cateter e pontuação de preocupação, impacto no estilo de vida e itens não pontuados.
As pontuações possíveis variam de 1 a 530, com pontuações mais baixas representando melhor função do cateter, pontuação de preocupação e impacto na vida.
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1 ano
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Análises de custo-eficácia 1
Prazo: 1 ano
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Custos de cateteres usados em DDK pr participante
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1 ano
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Análises de custo-efetividade 2
Prazo: 1 ano
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Custos de soluções usadas para a manutenção de cateteres uretrais e suprapúbicos de demora em DKK pr participante
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1 ano
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Análises de custo-eficácia 3
Prazo: 1 ano
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Custos do tempo utilizado pelos profissionais de saúde para manutenção e controle do cateter na atenção primária em DKK pr participante
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1 ano
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Eventos UTI (evento de infecção do trato urinário)
Prazo: 1 ano
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O número de prescrições
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UROBIQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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