UROtainer do konserwacji cewnika pęcherza moczowego, zapobiegania infekcjom i jakości życia (UROBIQ)
Badanie Uro-Tainer® Poliheksanidu i Uro-Tainer® z kwasem cytrynowym dotyczące niedrożności cewnika, zapobiegania infekcjom, opłacalności i jakości życia (UROBIQ): prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Celem obecnego badania jest zbadanie, czy przepłukanie cewnika preparatem Uro-Tainer® z kwasem cytrynowym i poliheksanidem Uro-Tainer® może: Zmniejszyć zmiany cewnika spowodowane inkrustacją i zablokowaniem.
Ponadto lista celów drugorzędnych obejmująca analizę opłacalności we współpracy z Centrum Innowacyjnych Technologii Medycznych (CIMT) w OUH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest zbadanie, czy przepłukanie cewnika preparatem Uro-Tainer® z kwasem cytrynowym i poliheksanidem Uro-Tainer® może: Zmniejszyć zmiany cewnika spowodowane inkrustacją i zablokowaniem.
Ponadto lista celów drugorzędnych obejmująca analizę opłacalności we współpracy z Centrum Innowacyjnych Technologii Medycznych (CIMT) w OUH.
To randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: pilotażowej i głównej.
Istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania w celu uzasadnienia, czy płukanie Uro-Tainer® będzie miało przewagę nad tańszym i normalnie stosowanym płukaniem solą fizjologiczną.
Standardowe terapie różnią się w zależności od rodzaju i nasilenia blokady. Roztwór soli fizjologicznej można stosować codziennie przez krótszy okres i 1-2 razy w tygodniu w przypadku długotrwałej konserwacji cewnika.
Badanie pilotażowe:
Uro-Tainer® Poliheksanid dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni i porównano z płukaniem solą fizjologiczną w tym samym reżimie.
Badanie główne:
- Dwa cotygodniowe płukania Uro-Tainer® Polihexanide w porównaniu do dwóch cotygodniowych płukań solą fizjologiczną przez 6 miesięcy.
- Uro-Tainer® z kwasem cytrynowym: Dwa cotygodniowe płukania w porównaniu do dwóch cotygodniowych płukań solą fizjologiczną przez 6 miesięcy.
Korzyści kliniczne:
- Mniejsza blokada cewnika -> mniejsza potrzeba wymiany cewnika poza regularnym harmonogramem -> Mniej infekcji i lepsza QoL
- Oczekuje się, że analiza opłacalności wykaże lepszy wynik ekonomiczny dla społeczeństwa
- Nie oczekuje się żadnych nieznanych działań niepożądanych
- Ryzyko udziału w tym badaniu jest bardzo małe w porównaniu z oczekiwanym efektem mniejszej liczby wymian cewników, mniejszej liczby zakażeń i lepszej jakości życia, co uzasadnia wybór klinicznych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obywatel nie został wcześniej spłukany
- Cewnik stały (nadłonowy i cewkowy)
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat
- Ostre lub wcześniejsze zatrzymanie cewnika z powodu zablokowania lub inkrustacji.
- Projekt pilotażowy nie obejmuje zatykania z powodu inkrustacji
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki (KE) przed wszystkimi ocenami.
Citizen uprzednio przepłukany NaCl lub UroTainer®
- Cewnik stały (nadłonowy i cewkowy)
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat
- Gotowość do zrobienia sobie przerwy na płukanie przez minimum 4 tygodnie. W przypadku 2 zatrzymań cewnika podczas przerwy w płukaniu, ocenianych na podstawie pilnej potrzeby przepłukania cewnika NaCl lub wymiany cewnika, obywatel może zostać włączony.
- Projekt pilotażowy nie obejmuje zatykania z powodu inkrustacji
- Jeśli podczas przerwy na płukanie nie nastąpi zatrzymanie cewnika, pacjent będzie kontynuował płukanie do momentu możliwego zatrzymania cewnika.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki (KE) przed wszystkimi ocenami.
Kryteria wyłączenia:
- Rak urotelialny
- Kamienie pęcherza i nerki wymagające leczenia
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Nie rozumie języka duńskiego
- Demencja, w której krewni mogą / nie chcą wyrazić zgody
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spłuczanie cewnika Uro-Tainer®
Spłuczanie cewnika Uro-Tainer® dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Efekt kliniczny leczenia zapobiegawczego - płukanie cewnika UroTainerem®
|
|
Komparator placebo: Spłuczanie cewnika soli
Roztwór soli Płuczanie cewnika dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Efekt kliniczny leczenia zapobiegawczego - płukanie cewnika roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian cewnika w trakcie leczenia i w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zmian cewnika
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posiew moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Posiew moczu wykonuje się, jeśli podejrzewa się ZUM
|
1 rok
|
|
Zapach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uciążliwość zapachową ocenia się w 5-stopniowej skali. Wysoki wynik to gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
|
SF-36 (Krótki formularz ankiety zdrowotnej 36) Skala SF-36 składa się z 36 pozycji, które są pogrupowane w 8 podskal lub domen: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); Ograniczenia roli ze względu na stan zdrowia (4 pozycje); Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (4 pozycje); Energia/zmęczenie; Dobre samopoczucie emocjonalne; Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); Ból (2 pozycje); Ogólne zdrowie. Zbiorcze wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, zestawione w procentach - gdzie im wyższy wynik, tym korzystniejszy stan zdrowia. |
1 rok
|
|
Jakość życia według ICIQ-LTCqol
Ramy czasowe: 1 rok
|
Życie z cewnikiem długoterminowym (ICIQ-LTCqol 12/12 ) Kwestionariusz składa się z trzech skal dających dwa podsumowujące pomiary funkcji cewnika i dotyczą punktacji, wpływu na styl życia i elementów nieocenionych.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 530, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję cewnika, punktację dotyczącą obaw i wpływ na życie.
|
1 rok
|
|
Analizy efektywności kosztowej 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty zużytych cewników w DDK na uczestnika
|
1 rok
|
|
Analizy efektywności kosztowej 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty zastosowanych rozwiązań do utrzymania założonych cewników moczowych i nadłonowych w DKK pr uczestnik
|
1 rok
|
|
Analizy efektywności kosztowej 3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty wykorzystanego czasu pracowników służby zdrowia na konserwację i kontrolę cewników w podstawowej opiece zdrowotnej w DKK na uczestnika
|
1 rok
|
|
Zdarzenia UTI (zdarzenie infekcji dróg moczowych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba recept
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UROBIQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .