UROtainer для ухода за катетером мочевого пузыря, профилактики инфекций и повышения качества жизни (UROBIQ)
Исследование Uro-Tainer® полигексанида и Uro-Tainer® с лимонной кислотой на закупорку катетера, профилактику инфекций, экономическую эффективность и качество жизни (UROBIQ): проспективное рандомизированное простое слепое клиническое исследование
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли промывание катетера Уро-Тайнер® с лимонной кислотой и полигексанидом Уро-Тайнер®: Уменьшать изменения катетера из-за образования накипи и закупорки.
Кроме того, список второстепенных целей включает анализ экономической эффективности в сотрудничестве с Центром инновационных медицинских технологий (CIMT) в OUH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли промывание катетера Уро-Тайнер® с лимонной кислотой и полигексанидом Уро-Тайнер®: Уменьшать изменения катетера из-за образования накипи и закупорки.
Кроме того, список второстепенных целей включает анализ экономической эффективности в сотрудничестве с Центром инновационных медицинских технологий (CIMT) в OUH.
Это рандомизированное исследование будет проводиться в два этапа: пилотное и основное исследование.
Необходимо провести рандомизированное исследование, чтобы обосновать, будет ли промывание Uro-Tainer® иметь преимущество перед более дешевым и обычно используемым промыванием физиологическим раствором.
Стандартные методы лечения варьируются в зависимости от типа и тяжести закупорки. Солевой раствор можно использовать ежедневно в течение более короткого периода и 1-2 раза в неделю для длительного ухода за катетером.
Обучение пилота:
Уро-Тайнер® Полигексанид два раза в неделю в течение 12 недель по сравнению с промыванием физиологическим раствором в том же режиме.
Основное исследование:
- Уро-Тайнер® Полигексанид два раза в неделю полоскания по сравнению с двумя еженедельными полосканиями физиологическим раствором в течение 6 месяцев.
- Uro-Tainer® с лимонной кислотой: полоскания два раза в неделю по сравнению с полосканием физиологическим раствором два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Клинические преимущества:
- Меньшая закупорка катетера -> меньшая потребность в замене катетера вне обычного графика -> Меньшее количество инфекций и лучшее качество жизни
- Ожидается, что анализ экономической эффективности покажет лучший экономический результат для общества.
- Никаких неизвестных побочных эффектов не ожидается
- Риск участия в этом исследовании очень мал по сравнению с ожидаемым эффектом меньшего количества замен катетеров, меньшего количества инфекций и лучшего качества жизни, что оправдывает выбор клинических конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гражданин ранее не смывался
- Постоянный катетер (надлобковый и уретральный)
- Мужчины и женщины > 18 лет
- Острая или предыдущая остановка катетера из-за закупорки или инкрустации.
- Пилотный проект не включает засорение из-за накипи
- Добровольное согласие на участие в исследовании после полного разъяснения характера и цели исследования путем подписания формы информированного согласия, одобренной Этическим комитетом (ЕК) перед всеми оценками.
Гражданин, предварительно промытый NaCl или UroTainer®
- Постоянный катетер (надлобковый и уретральный)
- Мужчины и женщины > 18 лет
- Готовность сделать перерыв на полоскание не менее 4 недель. В случае 2 остановок катетера во время перерыва для промывания, оцениваемых на основании срочной необходимости промывания катетера NaCl или замены катетера, гражданин может быть включен.
- Пилотный проект не включает засорение из-за накипи
- Если во время перерыва на промывание катетер не остановится, гражданин продолжит без промывания до возможной остановки катетера.
- Добровольное согласие на участие в исследовании после полного разъяснения характера и цели исследования путем подписания формы информированного согласия, одобренной Этическим комитетом (ЕК) перед всеми оценками.
Критерий исключения:
- Уротелиальный рак
- Камни мочевого пузыря и почек, требующие лечения
- Возраст < 18 лет
- Беременные и/или кормящие женщины
- Не могу понять по-датски
- Деменция, когда родственники могут/не дадут согласия
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследование лекарств или медицинских устройств)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Uro-Tainer® катетер промывка
Uro-Tainer® катетер промывает два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Клинический эффект профилактического лечения - промывание катетера препаратом УроТайнер®
|
|
Плацебо Компаратор: Соленый катетер промывка
Соленый раствор катетер, промывая два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Клинический эффект профилактического лечения - промывание катетера физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смен катетера во время лечения и периода наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество смен катетера
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посев мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Посев мочи проводится при подозрении на ИМП
|
1 год
|
|
Запах
Временное ограничение: 1 год
|
Неприятность запаха оценивается по 5-балльной шкале. Высокий балл – худший результат.
|
1 год
|
|
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: 1 год
|
SF-36 (Краткая форма 36 медицинского обследования) SF-36 состоит из 36 пунктов, сгруппированных в 8 подшкал или доменов: Физическое функционирование (10 пунктов); Ролевые ограничения по состоянию здоровья (4 пункта); Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (4 пункта); Энергия/усталость; Эмоциональное благополучие; Социальное функционирование (2 предмета); Боль (2 шт.); Общее здоровье. Совокупные баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, составленные в процентах, где чем выше балл, тем благоприятнее состояние здоровья. |
1 год
|
|
Качество жизни по ICIQ-LTCqol
Временное ограничение: 1 год
|
Жизнь с катетером длительного пользования (ICIQ-LTCqol 12/12) Опросник состоит из трех шкал, дающих две сводные оценки: функцию катетера и оценку беспокойства, влияние образа жизни и неоцененные пункты.
Возможные баллы варьируются от 1 до 530, при этом более низкие баллы представляют лучшую функцию катетера, оценку беспокойства и влияние на жизнь.
|
1 год
|
|
Анализ экономической эффективности 1
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость использованных катетеров в ДДК на участника
|
1 год
|
|
Анализ экономической эффективности 2
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость использованных растворов для обслуживания постоянных уретральных и надлобковых катетеров в ДКК pr участник
|
1 год
|
|
Анализ экономической эффективности 3
Временное ограничение: 1 год
|
Затраты рабочего времени медицинских работников, используемых для ухода за катетером и контроля за ним в первичной медико-санитарной помощи в DKK pr участник
|
1 год
|
|
События UTI (событие инфекции мочевыводящих путей)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество рецептов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UROBIQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .