UROtainer for blærekatetervedlikehold, infeksjonsforebygging og livskvalitet (UROBIQ)
Studie av Uro-Tainer® Poliheksanid og Uro-Tainer® med sitronsyre på kateterblokkering, infeksjonsforebygging, kostnadseffektivitet og livskvalitet (UROBIQ): en prospektiv randomisert enkeltblindet klinisk studie
Formålet med den aktuelle studien er å undersøke om kateterspyling med Uro-Tainer® med sitronsyre og Uro-Tainer® Poliheksanid kan: Redusere kateterforandringer på grunn av inkrustasjon og blokkering.
I tillegg en liste over sekundære mål inkludert kostnadseffektivitetsanalyse i samarbeid med Senter for innovativ medisinsk teknologi (CIMT) ved OUH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den aktuelle studien er å undersøke om kateterspyling med Uro-Tainer® med sitronsyre og Uro-Tainer® Poliheksanid kan: Redusere kateterforandringer på grunn av inkrustasjon og blokkering.
I tillegg en liste over sekundære mål inkludert kostnadseffektivitetsanalyse i samarbeid med Senter for innovativ medisinsk teknologi (CIMT) ved OUH.
Denne randomiserte studien vil bli utført i to faser: en pilot- og hovedstudien.
Det er behov for en randomisert studie for å begrunne om Uro-Tainer®-spyling vil ha en fordel i stedet for den billigere og normalt brukte saltvannsspylingen.
Standardbehandlinger varierer avhengig av blokkeringstype og alvorlighetsgrad. Saline Solution kan brukes daglig i en kortere periode og 1-2 ganger i uken for langtidsvedlikehold av kateter.
Pilotstudie:
Uro-Tainer® Polihexanide to ganger i uken i 12 uker og sammenlignet med saltvannsspyling i samme regime.
Hovedstudie:
- Uro-Tainer® Polihexanide to ukentlige skyllinger sammenlignet med to ukentlige skyllinger med saltvann i 6 måneder.
- Uro-Tainer® med sitronsyre: To ukentlige skyllinger sammenlignet med to ukentlige skyllinger med saltvann i 6 måneder.
Kliniske fordeler:
- Mindre kateterblokkering -> mindre behov for kateterbytte utenom den vanlige timeplanen -> Færre infeksjoner og bedre QoL
- Det forventes at kostnadseffektivitetsanalyse vil vise et bedre økonomisk resultat for samfunnet
- Ingen ukjente bivirkninger forventes
- Risikoen for deltakelse i denne studien er svært liten sammenlignet med forventet effekt av færre kateterutskiftninger, færre infeksjoner og bedre QoL som rettferdiggjør valg av kliniske endepunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innbygger som ikke tidligere er spylt
- Et permanent kateter (suprapubisk og urinrør)
- Mann og kvinne > 18 år
- Akutt eller tidligere kateterstopp på grunn av blokkering eller inkrustasjoner.
- Pilotprosjektet omfatter ikke tilstopping på grunn av inkrustasjoner
- Frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Etikkkomiteen (EC) før alle evalueringer.
Citizen tidligere spylt med NaCl eller UroTainer®
- Et permanent kateter (suprapubisk og urinrør)
- Mann og kvinne > 18 år
- Vilje til å ta en skyllepause i minimum 4 uker. Ved 2 kateterstopp i spylepausen, vurdert ut fra akutt behov for kateterspyling med NaCl eller kateterskifte, kan borger inkluderes.
- Pilotprosjektet omfatter ikke tilstopping på grunn av inkrustasjoner
- Dersom det ikke er kateterstopp i skyllepausen, fortsetter borgeren uten skylling frem til et eventuelt kateterstopp.
- Frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Etikkkomiteen (EC) før alle evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Urothelial kreft
- Blære- og nyrestein som krever behandling
- Alder < 18 år
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Kan ikke forstå dansk
- Demens, hvor pårørende kan/vil ikke gi samtykke
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: URO-GAINEER®-kateteret
Uro-Gainer®-kateter som skyller to ganger ukentlig i 3 måneder.
|
Klinisk effekt av forebyggende behandling - kateterskylling med UroTainer®
|
|
Placebo komparator: Saltkateter flushing
Saltoppløsningskateter som skyller to ganger ukentlig i 3 måneder.
|
Klinisk effekt av forebyggende behandling - kateterspyling med saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterskift i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 1 år
|
Antall kateterskift
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkultur
Tidsramme: 1 år
|
Urindyrking utført ved mistanke om UVI
|
1 år
|
|
Lukt
Tidsramme: 1 år
|
Luktplager skal vurderes etter en 5-punkts skala. En høy score er et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 (Short Form for Health Survey 36) SF-36 består av 36 elementer - som er gruppert i 8 underskalaer eller domener: Fysisk funksjon (10 elementer); Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (4 elementer); Energi/tretthet; Emosjonelt velvære; Sosial fungering (2 elementer); Smerte (2 elementer); Generell helse. Samlet poengsum for hvert domene varierer fra 0 til 100, satt sammen som en prosentandel - der jo høyere poengsum, desto gunstigere er helsetilstanden. |
1 år
|
|
Livskvalitet av ICIQ-LTCqol
Tidsramme: 1 år
|
Å leve med et langtidskateter (ICIQ-LTCqol 12/12 ) Spørreskjemaet består av tre skalaer som gir to oppsummerende mål kateterfunksjon og bekymringsscore, livsstilspåvirkning og ikke-skårede elementer.
Mulige skårer varierer fra 1 til 530, med lavere skåre som representerer bedre kateterfunksjon, bekymringsscore og livseffekt.
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser 1
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for brukte katetre i DDK pr deltaker
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser 2
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for brukte løsninger for vedlikehold av inneliggende urethrale og suprapubiske katetre i DKK pr deltaker
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser 3
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for brukt tid av helsepersonell brukt til katetervedlikehold og kontroll i primærhelsetjenesten i DKK pr deltaker
|
1 år
|
|
UTI Events (Urin Tract Infection Event)
Tidsramme: 1 år
|
Antall resepter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UROBIQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .