Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UROtainer pro údržbu katetru močového měchýře, prevenci infekcí a kvalitu života (UROBIQ)

7. dubna 2024 aktualizováno: Karin Andersen, Odense University Hospital

Studie Uro-Tainer® Polihexanide a Uro-Tainer® s kyselinou citronovou na zablokování katétru, prevenci infekcí, nákladovou efektivitu a kvalitu života (UROBIQ): prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda proplachování katetru pomocí Uro-Tainer® s kyselinou citronovou a Uro-Tainer® Polihexanide může: Snížit změny katetru v důsledku inkrustace a zablokování.

Kromě toho seznam sekundárních cílů včetně analýzy nákladové efektivity ve spolupráci s Centrem pro inovativní lékařské technologie (CIMT) na OUH.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda proplachování katetru pomocí Uro-Tainer® s kyselinou citronovou a Uro-Tainer® Polihexanide může: Snížit změny katetru v důsledku inkrustace a zablokování.

Kromě toho seznam sekundárních cílů včetně analýzy nákladové efektivity ve spolupráci s Centrem pro inovativní lékařské technologie (CIMT) na OUH.

Tato randomizovaná studie bude provedena ve dvou fázích: pilotní a hlavní studie.

Je potřeba provést randomizovanou studii, která by odůvodnila, zda proplachování Uro-Tainer® bude mít výhodu namísto levnějšího a běžně používaného proplachování fyziologickým roztokem.

Standardní terapie se liší v závislosti na typu a závažnosti blokády. Fyziologický roztok lze používat denně po kratší dobu a 1–2krát týdně pro dlouhodobou údržbu katétru.

Pilotní studie:

Uro-Tainer® Polihexanide dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a ve srovnání s proplachováním fyziologickým roztokem ve stejném režimu.

Hlavní studie:

  • Uro-Tainer® Polihexanide dvě týdenní výplachy ve srovnání se dvěma týdenními výplachy fyziologickým roztokem po dobu 6 měsíců.
  • Uro-Tainer® s kyselinou citronovou: Dva týdenní výplachy ve srovnání se dvěma týdenními výplachy fyziologickým roztokem po dobu 6 měsíců.

Klinické výhody:

  • Méně zablokování katétru -> menší potřeba výměny katétru mimo pravidelný rozvrh -> Méně infekcí a lepší QoL
  • Očekává se, že analýza efektivnosti nákladů ukáže lepší ekonomický výsledek pro společnost
  • Neočekávají se žádné neznámé nežádoucí účinky
  • Riziko účasti v této studii je velmi malé ve srovnání s očekávaným účinkem menšího počtu náhrad katétrů, menšího počtu infekcí a lepší kvality života, což ospravedlňuje výběr klinických endpointů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Občan dříve nespláchnutý

  • Permanentní katétr (suprapubický a uretrální)
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Akutní nebo předchozí zastavení katétru z důvodu zablokování nebo inkrustací.
  • Pilotní projekt nezahrnuje zanášení inkrustací
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK) před všemi hodnoceními.

Citizen předtím propláchnut NaCl nebo UroTainerem®

  • Permanentní katétr (suprapubický a uretrální)
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Ochota udělat si přestávku na oplachování po dobu minimálně 4 týdnů. V případě 2 zastavení katétru během přestávky proplachu, posouzených na základě naléhavé potřeby propláchnutí katétru NaCl nebo výměny katétru, lze občana zařadit.
  • Pilotní projekt nezahrnuje zanášení inkrustací
  • Nedojde-li během proplachovací přestávky k zastavení katétru, bude občan pokračovat bez oplachu až do případného zastavení katétru.
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK) před všemi hodnoceními.

Kritéria vyloučení:

  • Uroteliální rakovina
  • Kameny močového měchýře a ledvin vyžadující léčbu
  • Věk < 18 let
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Není schopen rozumět dánsky
  • Demence, kdy příbuzní mohou/nedají souhlas
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proplachování katétru Uro-Tainer®
Proplachování katétru Uro-Tainer® dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Přístroj: UroTainer®
Klinický efekt preventivní léčby - proplachování katetru přípravkem UroTainer®
Komparátor placeba: Proplachování fyziologickým katétrem
Katétr s fyziologickým roztokem proplachujte dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Solný
Klinický efekt preventivní léčby – proplach katetru fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet změn katétru během léčby a období sledování.
Časové okno: 1 rok
Počet změn katétru
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události UTI
Časové okno: 1 rok
Počet receptů
1 rok
Kultura moči
Časové okno: 1 rok
Při podezření na UTI se provádí kultivace moči
1 rok
Zápach
Časové okno: 1 rok

Obtěžování zápachem se hodnotí na 5bodové stupnici. Vysoké skóre je horší výsledek.

  1. Žádný zápach
  2. Diskrétní obtěžování zápachem po péči o katetr
  3. Zápach, který si všimnete jednou za čas. Všiml si to účastník a příbuzní
  4. Zápach, který je přítomen neustále kolem účastníka
  5. Pevný zápach, který je cítit ve všech místnostech. "Visí" na účastníkovi
1 rok
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: 1 rok

SF-36 (krátký formulář 36 průzkumu zdraví)

SF-36 se skládá z 36 položek – které jsou seskupeny do 8 subškál nebo domén:

Fyzické fungování (10 položek); Omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky); Omezení role kvůli emočním problémům (4 položky); Energie/únava; Emocionální pohoda; Sociální fungování (2 položky); Bolest (2 položky); Obecné zdraví. Souhrnné skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, sestavené v procentech – kde čím vyšší skóre, tím příznivější zdravotní stav.
1 rok
Kvalita života podle ICIQ-LTCqol
Časové okno: 1 rok
Život s dlouhodobým katétrem (ICIQ-LTCqol 12/12) Dotazník se skládá ze tří škál poskytujících dvě souhrnná měření funkce katétru a skóre obav, dopad životního stylu a nebodované položky. Možná skóre se pohybují od 1 do 530, přičemž nižší skóre představuje lepší funkci katétru, skóre obav a dopad na život.
1 rok
Analýza efektivity nákladů 1
Časové okno: 1 rok
Náklady na použité katétry v DDK pr účastník
1 rok
Analýzy efektivity nákladů 2
Časové okno: 1 rok
Náklady na použitá řešení pro údržbu zavedených uretrálních a suprapubických katétrů v DKK pr účastník
1 rok
Analýzy efektivity nákladů 3
Časové okno: 1 rok
Náklady na čas strávený zdravotnickými pracovníky na údržbu a kontrolu katetru v primární péči v DKK pr účastník
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UROBIQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UroTainer®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit