UROtainer voor onderhoud van blaaskatheters, infectiepreventie en kwaliteit van leven (UROBIQ)
Studie van Uro-Tainer® Polihexanide en Uro-Tainer® met citroenzuur op katheterblokkering, infectiepreventie, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven (UROBIQ): een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde klinische studie
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of katheterspoeling met Uro-Tainer® met citroenzuur en Uro-Tainer® Polihexanide: Katheterwisselingen als gevolg van korstvorming en verstopping kan verminderen.
Daarnaast een lijst met nevendoelen inclusief kosteneffectiviteitsanalyse in samenwerking met het Centrum voor Innovatieve Medische Technologie (CIMT) van OUH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of katheterspoeling met Uro-Tainer® met citroenzuur en Uro-Tainer® Polihexanide: Katheterwisselingen als gevolg van korstvorming en verstopping kan verminderen.
Daarnaast een lijst met nevendoelen inclusief kosteneffectiviteitsanalyse in samenwerking met het Centrum voor Innovatieve Medische Technologie (CIMT) van OUH.
Dit gerandomiseerde onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: een pilot en het hoofdonderzoek.
Er is behoefte aan een gerandomiseerde studie om te rechtvaardigen of Uro-Tainer® spoelen een voordeel zal hebben in plaats van de goedkopere en normaal gebruikte Saline spoeling.
Standaardtherapieën variëren afhankelijk van het type blokkade en de ernst. Saline Solution kan dagelijks worden gebruikt voor een kortere periode en 1-2 keer per week voor langdurig katheteronderhoud.
Piloten studie:
Uro-Tainer® Polihexanide tweemaal per week gedurende 12 weken en vergeleken met spoelen met zoutoplossing in hetzelfde regime.
Hoofdstudie:
- Uro-Tainer® Polihexanide twee wekelijkse spoelingen vergeleken met twee wekelijkse spoelingen met zoutoplossing gedurende 6 maanden.
- Uro-Tainer® met citroenzuur: Twee wekelijkse spoelingen in vergelijking met twee wekelijkse spoelingen met zoutoplossing gedurende 6 maanden.
Klinische voordelen:
- Minder verstopping van de katheter -> minder behoefte aan kathetervervanging buiten het reguliere schema om -> Minder infecties en betere kwaliteit van leven
- De verwachting is dat kosteneffectiviteitsanalyses een beter economisch resultaat voor de samenleving zullen opleveren
- Er worden geen onbekende bijwerkingen verwacht
- Het risico van deelname aan deze studie is zeer klein in vergelijking met het verwachte effect van minder kathetervervangingen, minder infecties en een betere kwaliteit van leven, wat de selectie van klinische eindpunten rechtvaardigt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Burger niet eerder gespoeld
- Een permanente katheter (suprapubisch en urethraal)
- Man en vrouw > 18 jaar
- Acute of eerdere katheterstop vanwege verstopping of korstvorming.
- Het proefproject omvat geen verstoppingen door aankoekingen
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan de studie, na een volledige uitleg van de aard en het doel van de studie, door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC) vóór alle evaluaties.
Citizen eerder gespoeld met NaCl of UroTainer®
- Een permanente katheter (suprapubisch en urethraal)
- Man en vrouw > 18 jaar
- Bereidheid tot het nemen van een spoelpauze van minimaal 4 weken. Bij 2 katheterstops tijdens de spoelpauze, beoordeeld op basis van een dringende behoefte aan katheterspoeling met NaCl of katheterwissel, kan de burger worden opgenomen.
- Het proefproject omvat geen verstoppingen door aankoekingen
- Als er tijdens de spoelpauze geen katheterstop is, gaat de burger zonder spoelen door tot een eventuele katheterstop.
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan de studie, na een volledige uitleg van de aard en het doel van de studie, door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC) vóór alle evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Urotheliale kanker
- Blaas- en nierstenen die behandeling vereisen
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
- Deens niet kunnen verstaan
- Dementie, waarbij naasten geen toestemming kunnen/willen geven
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: URO-TAINER® Catheter Flushing
Uro-Tainer® Catheter spoelt twee keer per week gedurende 3 maanden.
|
Klinisch effect van preventieve behandeling - katheterspoeling met UroTainer®
|
|
Placebo-vergelijker: Stewijnkatheter spoelen
Souline Solution -katheter spoelt twee keer per week gedurende 3 maanden.
|
Klinisch effect van preventieve behandeling - katheterspoeling met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal katheterwisselingen tijdens de behandeling en nazorgperiode.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal katheterwisselingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinecultuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Urinecultuur uitgevoerd als UTI wordt vermoed
|
1 jaar
|
|
Geur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geurhinder is te beoordelen op een 5-puntsschaal. Een hoge score is een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-36 (kort formulier 36 gezondheidsenquête) De SF-36 bestaat uit 36 items - die zijn gegroepeerd in 8 subschalen of domeinen: Fysiek functioneren (10 items); Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 items); Rolbeperkingen door emotionele problemen (4 items); Energie/vermoeidheid; Emotioneel welzijn; Sociaal functioneren (2 items); Pijn (2 stuks); Algemene gezondheid. Geaggregeerde scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, samengesteld als een percentage - waarbij hoe hoger de score, hoe gunstiger de gezondheidstoestand. |
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven door ICIQ-LTCqol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leven met een langdurige katheter (ICIQ-LTCqol 12/12 ) De vragenlijst bestaat uit drie schalen die twee samenvattende metingen opleveren: katheterfunctie en zorgscore, impact op levensstijl en niet-gescoorde items.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 530, waarbij lagere scores een betere katheterfunctie, zorgscore en impact op het leven vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten gebruikte katheters in DDK pr deelnemer
|
1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten van gebruikte oplossingen voor het onderhoud van urethrale en suprapubische verblijfskatheters in DKK pr deelnemer
|
1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses 3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten van gebruikte tijd van zorgverleners voor onderhoud en controle van katheters in de eerste lijn in DKK pr deelnemer
|
1 jaar
|
|
UTI -gebeurtenissen (urineweginfectie -gebeurtenis)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal recepten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UROBIQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .