UROtainer para mantenimiento de catéteres vesicales, prevención de infecciones y calidad de vida (UROBIQ)
Estudio de Uro-Tainer® polihexanida y Uro-Tainer® con ácido cítrico sobre el bloqueo del catéter, la prevención de infecciones, la rentabilidad y la calidad de vida (UROBIQ): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego
El propósito del estudio actual es investigar si el lavado del catéter con Uro-Tainer® con ácido cítrico y Uro-Tainer® Polihexanida puede: Reducir los cambios del catéter debido a incrustaciones y obstrucciones.
Además, una lista de objetivos secundarios que incluyen el análisis de rentabilidad en colaboración con el Centro de Tecnología Médica Innovadora (CIMT) de la OUH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio actual es investigar si el lavado del catéter con Uro-Tainer® con ácido cítrico y Uro-Tainer® Polihexanida puede: Reducir los cambios del catéter debido a incrustaciones y obstrucciones.
Además, una lista de objetivos secundarios que incluyen el análisis de rentabilidad en colaboración con el Centro de Tecnología Médica Innovadora (CIMT) de la OUH.
Este estudio aleatorizado se realizará en dos fases: un piloto y el estudio principal.
Existe la necesidad de un estudio aleatorizado para justificar si el lavado con Uro-Tainer® tendrá una ventaja en lugar del lavado con solución salina más económico y normalmente utilizado.
Las terapias estándar varían según el tipo de bloqueo y la gravedad. La solución salina se puede usar diariamente durante un período más corto y 1 o 2 veces por semana para el mantenimiento prolongado del catéter.
Estudio piloto:
Uro-Tainer® Polihexanida dos veces por semana durante 12 semanas y en comparación con el lavado con solución salina en el mismo régimen.
Estudio principal:
- Uro-Tainer® Polihexanide dos enjuagues semanales en comparación con dos enjuagues semanales con solución salina durante 6 meses.
- Uro-Tainer® con ácido cítrico: dos enjuagues semanales en comparación con dos enjuagues semanales con solución salina durante 6 meses.
Beneficios clínicos:
- Menos bloqueo del catéter -> menos necesidad de reemplazo del catéter fuera del horario habitual -> Menos infecciones y mejor calidad de vida
- Se espera que el análisis de rentabilidad muestre un mejor resultado económico para la sociedad.
- No se esperan efectos adversos desconocidos
- El riesgo de participar en este estudio es muy pequeño en comparación con el efecto esperado de menos reemplazos de catéteres, menos infecciones y una mejor calidad de vida, lo que justifica la selección de criterios de valoración clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciudadano no enjuagado previamente
- Un catéter permanente (suprapúbico y uretral)
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Parada aguda o previa del catéter por bloqueo o incrustaciones.
- El proyecto piloto no incluye taponamientos por incrustaciones
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) antes de todas las evaluaciones.
Citizen previamente enjuagado con NaCl o UroTainer®
- Un catéter permanente (suprapúbico y uretral)
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Disponibilidad para tomar un descanso de enjuague por un mínimo de 4 semanas. En caso de 2 paradas de catéter durante la pausa de lavado, evaluadas en base a necesidad urgente de lavado de catéter con NaCl o cambio de catéter, se puede incluir al ciudadano.
- El proyecto piloto no incluye taponamientos por incrustaciones
- Si no hay parada de catéter durante la pausa de aclarado, el ciudadano seguirá sin aclarado hasta una posible parada de catéter.
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) antes de todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Cáncer urotelial
- Cálculos vesicales y renales que requieren tratamiento
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- No puedo entender danés
- Demencia, cuando los familiares pueden o no dan su consentimiento
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista (estudios de medicamentos o dispositivos médicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de Uro-Tainer® Flushing
Catéter Uro-Tainer® Flushing dos veces por semana durante 3 meses.
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Efecto clínico del tratamiento preventivo - lavado de catéter con UroTainer®
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Comparador de placebos: Catéter salino enjuagando
Catéter de solución salina enjuagando dos veces por semana durante 3 meses.
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Efecto clínico del tratamiento preventivo - lavado del catéter con solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cambios de catéter durante el período de tratamiento y seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de cambios de catéter
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultura Urina
Periodo de tiempo: 1 año
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Cultivo de orina realizado si se sospecha ITU
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1 año
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Olor
Periodo de tiempo: 1 año
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Las molestias por olores se evaluarán en una escala de 5 puntos. Una puntuación alta es un peor resultado.
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1 año
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Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
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SF-36 (Encuesta de Salud Forma Corta 36) El SF-36 consta de 36 ítems, que se agrupan en 8 subescalas o dominios: Funcionamiento físico (10 ítems); Limitaciones de rol por salud física (4 ítems); Limitaciones de rol por problemas emocionales (4 ítems); Energía/fatiga; El bienestar emocional; Funcionamiento social (2 ítems); Dolor (2 ítems); Salud general. Los puntajes agregados para cada dominio varían de 0 a 100, compilados como un porcentaje, donde cuanto mayor sea el puntaje, más favorable será el estado de salud. |
1 año
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Calidad de vida por ICIQ-LTCqol
Periodo de tiempo: 1 año
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Vivir con un catéter a largo plazo (ICIQ-LTCqol 12/12) El cuestionario consta de tres escalas que producen dos medidas resumidas de la función del catéter y la puntuación de preocupación, el impacto en el estilo de vida y los elementos sin puntuación.
Los puntajes posibles varían de 1 a 530, y los puntajes más bajos representan una mejor función del catéter, puntaje de preocupación e impacto en la vida.
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1 año
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Análisis de rentabilidad 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Costos de catéteres usados en DDK pr participante
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1 año
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Análisis de rentabilidad 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Costos de las soluciones utilizadas para el mantenimiento de catéteres uretrales y suprapúbicos permanentes en DKK pr participante
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1 año
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Análisis de rentabilidad 3
Periodo de tiempo: 1 año
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Costos del tiempo utilizado de los profesionales de la salud utilizados para el mantenimiento y control del catéter en atención primaria en DKK pr participante
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1 año
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Eventos UTI (evento de infección del tracto urinario)
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de recetas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UROBIQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .