健康な成人における SARS-CoV-2 UQSC2 ワクチンの安全性と免疫原性を評価した初めてのヒト。

包含基準:

1. 18 歳以上 50 歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、BMI が 18 以上 34.0 kg/m2 以下、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。

2. 以下によって定義される健康：

   1. 投与前28日以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 投与前24時間以内に急性および/または熱性疾患の徴候または症状を示す被験者(投与前に少なくとも3日間の無症状が必要)は、今後の病気/疾患について慎重に評価されます。 投薬前の包含は治験責任医師の裁量に委ねられており、被験者は、状態が解決するまで予定された投薬を延期することができます。
   2. 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
3. 非喫煙者または社会的喫煙者 (週に 10 本以下のタバコと同等またはそれ未満と定義)。 元ヘビースモーカー (ヘビースモーカーとは、1 日あたり 25 本以上のタバコに相当する喫煙と定義されます) は、少なくとも 12 か月間禁煙するか、定義された社会的喫煙のレベルまでタバコの摂取量を減らした場合に入院できます。 中等度以上の喫煙者（つまり、 週 10 本以上、1 日 25 本以下) は、少なくとも 6 か月間禁煙するか、定義された社会的喫煙レベルまで喫煙量を減らした場合に入院できます。

4. 出産の可能性がある女性（WOCBP）と男性はすべて、精子/卵子の提供を控える必要があり、ワクチン投与の少なくとも28日前からワクチン投与後3か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができ、喜んで使用する必要があります。 . 同性関係にある被験者は、ワクチン投与後3か月間、精子/卵子の提供を控えることができ、喜んで行う必要があります。 女性被験者は、初経後、閉経後 12 か月連続して (別の医学的原因がない場合)、または永久に無菌状態になるまで (子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が許容される方法である場合)、WOCBP であると見なされます。 ）。 閉経後の状態を確認するために、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査を使用することがあります。 研究全体で使用される避妊方法（女性被験者および男性被験者の女性パートナー用）の許容可能な方法の例には、次のものがあります。

   1. -ホルモン避妊薬の使用は、研究治療投与の少なくとも28日前に開始され、研究全体で同じホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
   2. 研究治療投与の少なくとも28日前に配置された子宮内避妊器具の使用;
   3. 研究治療投与の少なくとも28日前に開始された横隔膜の使用;
   4. パートナーが妊娠している男性被験者にコンドームを使用して、胎児が研究ワクチンにさらされないようにする。
   5. -無菌の男性パートナー（研究治療投与の少なくとも6か月前から精管切除されている）
   6. 真の禁欲とは、男性パートナーとの性交がないことと定義されます (異性カップルの場合) 登録時から、研究治療投与の少なくとも 28 日前まで、および少なくとも研究期間中。 定期的な禁酒と離脱は受け入れられない方法です。

5. 以下の COVID-19 ワクチン接種状況を満たす必要があります。

   1. ファイザーまたはモデルナ COVID-19 ワクチンのいずれかを使用して、一次 SARS-CoV-2 ワクチン接種シリーズを完了している、および
   2. -ファイザーまたはモデルナのSARS-CoV-2ワクチンのブースター投与を少なくとも1回受けている 少なくとも3か月前に研究に参加します。
6. -WOCBPは、試験治療を受ける前に、尿妊娠検査で陰性を返さなければなりません。
7. -妊娠中のパートナー、出産の可能性のない女性パートナー、または同性のパートナーを持つ男性被験者（精管切除を受けた男性を含む）は、最後の研究治療から少なくとも90日後まで、研究治療の投与からコンドームを使用することに同意する必要があります管理。
8. -研究参加中、血液（および血漿）の寄付を控えることをいとわない必要があります。
9. -研究期間中のすべての訪問に参加でき、研究スケジュールに従ってすべての研究手順に従うことができなければなりません。

除外基準:

次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

1. -身体検査での臨床的に重大な異常またはバイタルサインの異常（ベースラインの安静時平均高血圧を含む[平均収縮期血圧≥140 mmHgまたは安静時平均拡張期血圧≥90 mmHgまたは高ランダム血糖[非絶食]）、臨床的に重大な異常な検査室医療スクリーニングで見つかったHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果または陽性検査。
2. -研究者の判断で、被験者の参加を妨げる可能性のある急性または慢性の進行中の病気。 安定して管理され、それ以外の点では健康な慢性疾患を患っている被験者は、除外されるべきではありません。 少なくとも過去 3 か月以内に、別の COVID-19 ワクチンを接種してはなりません。
3. 投与前の過去3か月以内に別のCOVID-19ワクチンを受けた人。
4. 非mRNA COVID-19ワクチン（すなわち、マトリックスMアジュバントCOVID-19ワクチン、Novavax）の初回ワクチン接種シリーズおよび/またはブースターワクチン接種を受けた人。
5. COVID-19の病歴がある人、またはウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染が過去3か月以内にある人。
6. COVID-19 の既往歴があり、後遺症が進行中の人。
7. 心筋炎および/または心膜炎の病歴がある人。
8. -妊娠陽性、尿中薬物スクリーニング、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査。
9. -ワクチンに対するアレルギー反応または過敏症の既往歴、または製剤中の賦形剤（アジュバントを含む：MF59C.1およびMatrix-M）。
10. HIV、自己免疫疾患、免疫抑制療法、真性糖尿病を含むがこれらに限定されない、免疫系の既知の、または疑われる機能障害の存在。
11. -既知の、または疑われる呼吸器系障害の病歴 嚢胞性線維症、反応性気道疾患、肺気腫、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または小児喘息を除く喘息。
12. -スクリーニング前の12か月以内の重大なアルコール乱用の履歴。
13. -乱用薬物（マリファナ/テトラヒドロカンナビノール[THC]製品、アンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]、またはフェンシクリジン[PCP]など）の陽性検査、または-スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の履歴。
14. -治療を受ける前の30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、または投薬前の90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製剤の投与、または薬物、ワクチン、またはデバイスの投与を含む調査研究への同時参加、または研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。

15. -以下に指定された時間枠での薬物の使用（ホルモン避妊薬およびケースバイケースで治験責任医師によって免除された薬物を除く）。たとえば、重大な全身吸収のない局所医薬品など、被験者の安全を妨げると判断された場合は許容されます。

    1. 治療前14日以内の処方薬の新規または変更;
    2. アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはその他の薬など、免疫系に影響を与える可能性のある投薬または治療は、登録前の90日以内に重大な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られています。
    3. -研究への登録前30日以内に投与された登録済みワクチン、または研究ワクチンの28日以内に非研究ワクチンを受け取る予定の者
    4. その他の治験中のコロナウイルスワクチン、すなわち 研究前または研究中のいつでも、SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、MERS など。
    5. パラセタモール (1 日最大 2 g) と標準用量のビタミンの時折の使用を除いて、投薬前 7 日以内の店頭販売製品。
16. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
17. -ワクチン投与前の2か月以内の血液製剤の受領（1日目）、または研究期間中の計画された血液製剤の受領（29日目までのスクリーニング）。
18. 授乳中の被験者、またはワクチン接種時から治療投与後60日まで授乳を予定している被験者。
19. -刺青、瘢痕、皮膚の変色、または治験責任医師の意見では、注射部位の評価を効果的に行う能力を阻害する可能性がある注射部位のその他の皮膚障害の存在。
20. 臨床施設、その関連会社またはパートナー、またはサイネオス ヘルスの従業員または従業員の近親者。
21. IP (治験薬) の製造と管理を担当するクイーンズランド大学の特定のチームの従業員、またはその近親者。
22. -治験責任医師の意見では、主要な研究目的を妨害する、または被験者が研究に参加するのを妨げる理由。