UNA PRIMERA EN HUMANOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA SARS-CoV-2 UQSC2 EN ADULTOS SANOS.

Criterios de inclusión:

1. Hombre sano o mujer no embarazada, ≥18 y ≤50 años de edad, con IMC ≥18 y ≤ 34,0 kg/m2 y peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres.

2. Saludable según lo definido por:

   1. La ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de los 28 días anteriores a la dosificación. Los sujetos que muestren signos o síntomas de una enfermedad aguda y/o febril dentro de las 24 horas previas a la dosis (se requieren al menos 3 días sin síntomas previos a la dosis) serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La inclusión de la dosificación previa queda a criterio del investigador, y es posible que se posponga la dosificación programada del sujeto hasta que se resuelva la afección.
   2. La ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
3. No fumadores o fumadores sociales (definidos como el equivalente o menos de 10 cigarrillos por semana). Los ex fumadores empedernidos (el tabaquismo empedernido se define como el equivalente a 25 o más cigarrillos por día) pueden ser admitidos si han dejado de fumar o han reducido su consumo de cigarrillos al nivel definido de tabaquismo social, durante un período de al menos 12 meses. Fumadores de nivel ex-moderado (es decir, >10 por semana pero <25 por día) pueden ser admitidos si han dejado de fumar o han reducido su consumo de cigarrillos al nivel definido de tabaquismo social, durante un período de al menos 6 meses.

4. Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben abstenerse de la donación de esperma/óvulos y deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo que comience al menos 28 días antes de la administración de la vacuna y durante 3 meses después de la administración de la vacuna. . Los sujetos en relaciones del mismo sexo deben poder y estar dispuestos a abstenerse de donar esperma/óvulos durante 3 meses después de la administración de la vacuna. Se considera que un sujeto femenino es un WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses consecutivos (sin una causa médica alternativa) o de otro modo permanentemente estéril (para los cuales los métodos aceptables incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral). ). Se puede usar una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar un estado posmenopáusico. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables (para sujetos femeninos y parejas femeninas de sujetos masculinos) que se utilizarán durante todo el estudio incluyen

   1. Uso de anticonceptivos hormonales, iniciado al menos 28 días antes de la administración del tratamiento del estudio y debe aceptar usar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio;
   2. Uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, colocado al menos 28 días antes de la administración del tratamiento del estudio;
   3. Uso de un diafragma, iniciado al menos 28 días antes de la administración del tratamiento del estudio;
   4. Uso de condones para sujetos masculinos cuyas parejas están embarazadas para garantizar que el feto no esté expuesto a la vacuna del estudio;
   5. Pareja masculina estéril (vasectomizada desde al menos 6 meses antes de la administración del tratamiento del estudio)
   6. Abstinencia verdadera, definida como no tener relaciones sexuales con una pareja masculina (para parejas heterosexuales) desde el momento de la inscripción y durante al menos 28 días antes de la administración del tratamiento del estudio y durante al menos la duración del estudio. La abstinencia periódica y el retiro no son métodos aceptables.

5. Debe cumplir con el siguiente estado de vacunación COVID-19:

   1. Haber completado una serie de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2 con la vacuna Pfizer o Moderna COVID-19, y
   2. Haber recibido al menos una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer o Moderna SARS-CoV-2 al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
6. WOCBP debe devolver una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir el tratamiento del estudio.
7. Los sujetos masculinos (incluidos los hombres que se han sometido a una vasectomía) con una pareja embarazada, una pareja femenina que no está en edad fértil o una pareja del mismo sexo deben aceptar usar un condón desde la administración del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después del último tratamiento del estudio. administración.
8. Debe estar dispuesto a abstenerse de donar sangre (y plasma) durante la participación en el estudio.
9. Debe poder asistir a todas las visitas durante la duración del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el cronograma del estudio.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o anormalidad de los signos vitales en el examen físico (incluida la presión arterial alta promedio basal en reposo [presión arterial sistólica promedio ≥140 mmHg o presión arterial diastólica promedio en reposo ≥90 mmHg o azúcar en sangre aleatoria alta [sin ayuno]), pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas resultados de pruebas o pruebas positivas de VIH, hepatitis B o hepatitis C encontradas durante un examen médico.
2. Cualquier enfermedad continua aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda impedir la participación del sujeto. No deben excluirse los sujetos que tienen una afección crónica estable y controlada y, por lo demás, saludables. Dentro de al menos los últimos 3 meses NO debe haber recibido otra vacuna COVID-19.
3. Personas que recibieron otra vacuna COVID-19 en los últimos 3 meses antes de la dosificación.
4. Personas que recibieron una serie de vacunación primaria o una dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19 sin ARNm (es decir, la vacuna contra el COVID-19 con adyuvante Matrix M, Novavax).
5. Personas que tengan antecedentes de COVID-19 o infección por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente en los últimos 3 meses.
6. Personas con antecedentes de COVID-19 con secuelas en curso.
7. Personas con antecedentes de miocarditis y/o pericarditis.
8. Prueba positiva de embarazo, detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol en la evaluación.
9. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a alguna vacuna, o a algún excipiente de la formulación (incluidos los adyuvantes: MF59C.1 y Matrix-M).
10. Presencia de un deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario que incluye, entre otros, VIH, trastornos autoinmunes, terapia inmunosupresora y diabetes mellitus.
11. Antecedentes de un trastorno del sistema respiratorio conocido o sospechado que incluye, entre otros, fibrosis quística, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, excluyendo el asma infantil.
12. Antecedentes de abuso significativo de alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
13. Prueba positiva para drogas de abuso (como productos de marihuana/tetrahidrocannabinol [THC], anfetamina, metanfetamina, metadona, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, metilendioximetanfetamina [MDMA] o fenciclidina [PCP]) en la selección, antes de la dosificación, o un historial de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
14. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a recibir la administración del tratamiento, o la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días previos a la dosificación, o participación concomitante en un estudio de investigación que involucre la administración de medicamentos, vacunas o dispositivos, o la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización del estudio.

15. Se permite el uso de medicamentos durante los plazos que se especifican a continuación (excepto los anticonceptivos hormonales y los medicamentos exentos por el investigador caso por caso) porque se considera que interfieren con la seguridad del sujeto, por ejemplo, productos farmacéuticos tópicos sin una absorción sistémica significativa:

    1. Un medicamento nuevo o un cambio en un medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del tratamiento;
    2. Se sabe que cualquier medicamento o tratamiento que pueda afectar el sistema inmunitario, como las inyecciones para la alergia, la inmunoglobulina, el interferón, los inmunomoduladores, los medicamentos citotóxicos u otros medicamentos, se asocia frecuentemente con una toxicidad importante en los órganos principales dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
    3. Cualquier vacuna registrada administrada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o que planee recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días posteriores a la vacuna del estudio.
    4. Cualquier otra vacuna contra el coronavirus en investigación, es decir, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS, etc. en cualquier momento antes o durante el estudio.
    5. Productos de venta libre en los 7 días previos a la dosificación, a excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios) y vitaminas a dosis estándar.
16. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
17. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la administración de la vacuna (Día 1), o recepción planificada de hemoderivados durante el período de estudio (Evaluación hasta el Día 29).
18. Sujetos lactantes, o sujetos que planean amamantar desde el momento de la vacunación hasta 60 días después de la administración del tratamiento.
19. Presencia de tatuajes, cicatrices, decoloración de la piel o cualquier otro trastorno de la piel en el lugar de la inyección que, en opinión del investigador, puede inhibir la capacidad de realizar una evaluación del lugar de la inyección de manera eficaz.
20. Empleado o familiar inmediato de un empleado del sitio clínico, cualquiera de sus afiliados o socios, o Syneos Health.
21. Empleados del equipo específico de la Universidad de Queensland responsable de la fabricación y gestión del IP (Producto en Investigación) o sus familiares directos.
22. Cualquier motivo que, en opinión del Investigador, interfiera con los objetivos principales del estudio o impida que el sujeto participe en el estudio.