UN PRIMO NELL'UMANO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO SARS-CoV-2 UQSC2 IN ADULTI SANI.

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano o femmina non gravida, di età ≥18 e ≤50 anni, con BMI ≥18 e ≤ 34,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine.

2. Sano come definito da:

   1. L'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 28 giorni prima della somministrazione. I soggetti che mostrano segni o sintomi di una malattia acuta e/o febbrile entro 24 ore prima della somministrazione (sono richiesti almeno 3 giorni senza sintomi prima della somministrazione) saranno attentamente valutati per l'imminente malattia/malattia. L'inclusione del pre-dosaggio è a discrezione dello sperimentatore e il soggetto potrebbe vedersi posticipare il dosaggio programmato fino a quando la condizione non si risolve.
   2. L'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
3. Non fumatori o fumatori sociali (definiti come l'equivalente o meno di 10 sigarette a settimana). Gli ex fumatori incalliti (il fumo intenso è definito come l'equivalente di 25 o più sigarette al giorno) possono essere ammessi se hanno smesso o ridotto il consumo di sigarette al livello definito di fumo sociale, per un periodo di almeno 12 mesi. Ex fumatori di livello moderato (es. >10 a settimana ma <25 al giorno) possono essere ammessi se hanno smesso o ridotto il consumo di sigarette al livello definito di fumo sociale, per un periodo di almeno 6 mesi.

4. Tutte le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma/ovuli e devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace a partire da almeno 28 giorni prima della somministrazione del vaccino e per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino . I soggetti in relazioni omosessuali devono essere in grado e disposti ad astenersi dalla donazione di sperma/ovuli per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino. Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCBP dopo il menarca e fino a quando non si trova in uno stato post-menopausale per 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa) o altrimenti permanentemente sterile (per i quali metodi accettabili includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale ). Un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere utilizzato per confermare uno stato post-menopausa. Esempi di metodi accettabili di metodi contraccettivi (per soggetti di sesso femminile e partner di soggetti di sesso femminile) da utilizzare durante lo studio includono

   1. Uso di contraccettivi ormonali, iniziato almeno 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale durante lo studio;
   2. Utilizzo di un dispositivo contraccettivo intrauterino, inserito almeno 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio;
   3. Uso di un diaframma, iniziato almeno 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio;
   4. Uso di preservativi per soggetti di sesso maschile le cui partner sono in stato di gravidanza per garantire che il feto non sia esposto al vaccino in studio;
   5. Partner maschio sterile (vasectomizzato da almeno 6 mesi prima della somministrazione del trattamento in studio)
   6. Vera astinenza, definita come nessun rapporto sessuale con un partner maschile, (per le coppie eterosessuali) dal momento dell'arruolamento e per almeno 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio e per almeno la durata dello studio. L'astinenza periodica e il ritiro non sono metodi accettabili.

5. Deve soddisfare il seguente stato di vaccinazione COVID-19:

   1. Aver completato una prima serie di vaccinazioni SARS-CoV-2 con il vaccino Pfizer o Moderna COVID-19 e
   2. Aver ricevuto almeno una dose di richiamo del vaccino Pfizer o Moderna SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
6. Il WOCBP deve restituire un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere il trattamento in studio.
7. I soggetti di sesso maschile (inclusi gli uomini che hanno subito una vasectomia) con una partner incinta, una partner femminile non potenzialmente fertile o un partner dello stesso sesso, devono accettare di utilizzare un preservativo dalla somministrazione del trattamento in studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio amministrazione.
8. Deve essere disposto ad astenersi dalla donazione di sangue (e plasma) durante la partecipazione allo studio.
9. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite per la durata dello studio e rispettare tutte le procedure di studio secondo il programma di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o anomalia dei segni vitali all'esame obiettivo (inclusa la pressione arteriosa media a riposo al basale [pressione arteriosa sistolica media ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media a riposo ≥90 mmHg o glicemia elevata casuale [non a digiuno]), anomalie di laboratorio clinicamente significative risultati del test o test positivo per HIV, epatite B o epatite C riscontrati durante lo screening medico.
2. Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso che, a giudizio dell'investigatore, possa precludere la partecipazione del soggetto. Non dovrebbero essere esclusi i soggetti che hanno una condizione cronica stabile e controllata e comunque sana. Almeno negli ultimi 3 mesi NON deve aver ricevuto un altro vaccino COVID-19.
3. Persone che hanno ricevuto un altro vaccino COVID-19 negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione.
4. Persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie e/o una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 non mRNA (ovvero vaccino COVID-19 Matrix M adiuvato, Novavax).
5. Persone che hanno una storia di COVID-19 o infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente negli ultimi 3 mesi.
6. Persone con una storia di COVID-19 con sequele in corso.
7. Persone con una storia di miocardite e/o pericardite.
8. Gravidanza positiva, screening antidroga sulle urine o test del respiro alcolico allo screening.
9. Storia nota di reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi vaccino o a qualsiasi eccipiente nella formulazione (compresi gli adiuvanti: MF59C.1 e Matrix-M).
10. Presenza di compromissione nota o sospetta del sistema immunitario inclusi, ma non limitati a, HIV, malattie autoimmuni, terapia immunosoppressiva e diabete mellito.
11. Anamnesi di un disturbo del sistema respiratorio noto o sospetto inclusi, ma non limitati a, fibrosi cistica, malattia reattiva delle vie aeree, enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, esclusa l'asma infantile.
12. Storia di abuso significativo di alcol entro 12 mesi prima dello screening.
13. Test positivo per droghe d'abuso (come prodotti a base di marijuana/tetraidrocannabinolo [THC], anfetamina, metanfetamina, metadone, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, metilendiossimetamfetamina [MDMA] o fenciclidina [PCP]) allo screening, prima della somministrazione, oppure una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening.
14. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento o somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che comporta la somministrazione di farmaci, vaccini o dispositivi, o intenzione di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento dello studio.

15. L'uso di farmaci per i periodi di tempo specificati di seguito (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e dei farmaci esentati dall'investigatore caso per caso) perché si ritiene che interferiscano con la sicurezza del soggetto, ad esempio i prodotti farmaceutici topici senza un significativo assorbimento sistemico sono consentiti:

    1. Un nuovo farmaco o una modifica di una prescrizione medica entro 14 giorni prima della somministrazione del trattamento;
    2. È noto che qualsiasi farmaco o trattamento che può influire sul sistema immunitario come iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci è frequentemente associato a una significativa tossicità degli organi principali entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
    3. Qualsiasi vaccino registrato somministrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o che prevede di ricevere qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni dal vaccino in studio
    4. Qualsiasi altro vaccino sperimentale contro il coronavirus, ad es. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS ecc. in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
    5. Prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno) e vitamine a dose standard.
16. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
17. Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima della somministrazione del vaccino (giorno 1) o ricezione pianificata di emoderivati ​​durante il periodo di studio (screening fino al giorno 29).
18. Soggetti in allattamento o soggetti che intendono allattare dal momento della vaccinazione fino a 60 giorni dopo la somministrazione del trattamento.
19. Presenza di tatuaggi, cicatrici, scolorimento della pelle o qualsiasi altro disturbo della pelle nel sito di iniezione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe inibire la capacità di eseguire efficacemente una valutazione del sito di iniezione.
20. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico, di uno dei suoi affiliati o partner o di Syneos Health.
21. Dipendenti del team specifico dell'Università del Queensland responsabile della produzione e della gestione dell'IP (prodotto sperimentale) o dei loro parenti stretti.
22. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.