PIERWSZA NA LUDZI OCENA BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI SARS-CoV-2 UQSC2 U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku ≥18 i ≤50 lat, z BMI ≥18 i ≤ 34,0 kg/m2 oraz masą ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   1. Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Osoby wykazujące oznaki lub objawy ostrej i/lub przebiegającej z gorączką choroby w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki (wymagane co najmniej 3 dni bez objawów przed podaniem dawki) zostaną dokładnie zbadane pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Włączenie dawkowania wstępnego zależy od uznania Badacza, a zaplanowane dawkowanie pacjenta może zostać przełożone do czasu ustąpienia stanu.
   2. Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
3. Osoby niepalące lub palące towarzysko (zdefiniowane jako ekwiwalent lub mniej niż 10 papierosów tygodniowo). Byli nałogowi palacze (palenie intensywne to równowartość 25 lub więcej papierosów dziennie) mogą zostać przyjęci, jeśli rzucili palenie lub ograniczyli palenie do określonego poziomu palenia towarzyskiego przez okres co najmniej 12 miesięcy. Byli palacze na średnim poziomie (tj. >10 tygodniowo, ale <25 dziennie) mogą zostać przyjęci, jeżeli rzucili palenie lub ograniczyli palenie do określonego poziomu palenia towarzyskiego przez okres co najmniej 6 miesięcy.

4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia/komórki jajowej oraz muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji, rozpoczynając co najmniej 28 dni przed podaniem szczepionki i przez 3 miesiące po podaniu szczepionki . Osoby pozostające w związkach tej samej płci muszą być zdolne i chętne do powstrzymania się od dawstwa nasienia/komórki jajowej przez 3 miesiące po podaniu szczepionki. Kobieta jest uważana za WOCBP po menarche i dopóki nie znajdzie się w stanie pomenopauzalnym przez 12 kolejnych miesięcy (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub w inny sposób trwale bezpłodna (w przypadku których dopuszczalne metody obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników) ). Aby potwierdzić stan pomenopauzalny, można zastosować test hormonu folikulotropowego (FSH). Przykłady dopuszczalnych metod antykoncepcji (dla pacjentek i partnerek mężczyzn), które mają być stosowane w trakcie badania, obejmują

   1. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozpoczętych co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania;
   2. Stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, umieszczonej co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku;
   3. Stosowanie diafragmy, rozpoczęte co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku;
   4. Stosowanie prezerwatyw przez mężczyzn, których partnerki są w ciąży, aby upewnić się, że płód nie jest narażony na badaną szczepionkę;
   5. Bezpłodny partner (po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku)
   6. Prawdziwa abstynencja, zdefiniowana jako brak współżycia seksualnego z partnerem (w przypadku par heteroseksualnych) od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku oraz przynajmniej przez czas trwania badania. Okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami.

5. Musi spełniać następujący status szczepień przeciwko COVID-19:

   1. mieć ukończoną serię szczepień podstawowych SARS-CoV-2 szczepionką Pfizer lub Moderna COVID-19 oraz
   2. Otrzymali co najmniej jedną dawkę przypominającą szczepionki Pfizer lub Moderna SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
6. WOCBP musi zwrócić negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem badanego leku.
7. Mężczyźni (w tym mężczyźni, którzy przeszli wazektomię) z partnerką w ciąży, partnerką, która nie może zajść w ciążę lub partnerką tej samej płci, muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy od podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim badanym leczeniu administracja.
8. Musi być gotów powstrzymać się od oddawania krwi (i osocza) przez cały czas trwania badania.
9. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach podczas trwania badania i przestrzegać wszystkich procedur badania zgodnie z harmonogramem badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

1. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub nieprawidłowość parametrów życiowych w badaniu fizykalnym (w tym wyjściowe średnie wysokie ciśnienie krwi [średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub średnie spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub wysoki losowo wysoki poziom cukru we krwi [nie na czczo]), klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wyniki testu lub pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C stwierdzone podczas badań przesiewowych.
2. Jakakolwiek ostra lub przewlekła trwająca choroba, która w ocenie badacza może wykluczyć udział uczestnika. Nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłą chorobą, która jest stabilna i kontrolowana, a poza tym zdrowi. W ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy NIE MOŻNA otrzymać innej szczepionki przeciwko COVID-19.
3. Osoby, które otrzymały kolejną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem.
4. Osoby, które otrzymały serię szczepień podstawowych i/lub dawkę przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 bez mRNA (tj. szczepionki przeciw COVID-19 z adiuwantem Matrix M, Novavax).
5. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały w wywiadzie COVID-19 lub potwierdzoną wirusologicznie infekcję SARS-CoV-2.
6. Osoby z historią COVID-19 z ciągłymi następstwami.
7. Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego i/lub osierdzia w wywiadzie.
8. Dodatnia ciąża, badanie na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
9. Znana historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie (w tym adiuwanty: MF59C.1 i Matrix-M).
10. Obecność znanego lub podejrzewanego upośledzenia układu odpornościowego, w tym między innymi HIV, chorób autoimmunologicznych, terapii immunosupresyjnej i cukrzycy.
11. Historia znanej lub podejrzewanej choroby układu oddechowego, w tym między innymi mukowiscydozy, reaktywnej choroby dróg oddechowych, rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy, z wyłączeniem astmy wieku dziecięcego.
12. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (takich jak marihuana/tetrahydrokanabinol [THC], amfetamina, metamfetamina, metadon, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, metylenodioksymetamfetamina [MDMA] lub fencyklidyna [PCP]) podczas badania przesiewowego przed dawkowaniem lub historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Uczestnictwo w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających podanie leku lub podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem leku, lub równoczesny udział w badaniu naukowym obejmującym podawanie leku, szczepionki lub urządzenia lub zamiar uczestnictwa w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia badania.

15. Stosowanie leków w ramach czasowych określonych poniżej (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków wyłączonych przez Badacza w indywidualnych przypadkach), ponieważ uznaje się, że wpływają one na bezpieczeństwo pacjentki, np. miejscowe produkty lecznicze bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego są dozwolone:

    1. Nowy lub zmiana leku na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia;
    2. Wiadomo, że wszelkie leki lub terapie, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, często wiążą się ze znaczną toksycznością dla głównych narządów w ciągu 90 dni przed włączeniem;
    3. Każda zarejestrowana szczepionka podana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub osoby, które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni od szczepionki badanej
    4. Każda inna badana szczepionka przeciwko koronawirusowi, tj. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS itp. w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
    5. Produkty dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie) i witamin w standardowej dawce.
16. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
17. Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed podaniem szczepionki (dzień 1) lub planowane przyjmowanie produktów krwiopochodnych w okresie badania (badanie przesiewowe do dnia 29).
18. Osoby karmiące piersią lub osoby planujące karmienie piersią od momentu szczepienia do 60 dni po podaniu leku.
19. Obecność tatuaży, blizn, przebarwień skóry lub innych zmian skórnych w miejscu wkłucia, które w ocenie Badacza mogą utrudniać możliwość skutecznej oceny miejsca wkłucia.
20. Pracownik lub najbliższy krewny pracownika placówki klinicznej, któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub Syneos Health.
21. Pracownicy określonego zespołu na University of Queensland odpowiedzialnego za wytwarzanie IP (Produkt Badany) i zarządzanie nim lub ich najbliżsi krewni.
22. Jakikolwiek powód, który w opinii badacza kolidowałby z głównymi celami badania lub uniemożliwiał uczestnikowi udział w badaniu.